Um estudo para avaliar a intercambiabilidade de V114 e Prevnar 13™ em bebês saudáveis (V114-027/PNEU-DIRECTION)
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a intercambialidade de V114 e Prevnar 13™ com relação à segurança, tolerabilidade e imunogenicidade em bebês saudáveis (PNEU-DIRECTION)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade das Vacinas Pneumocócicas Conjugadas (PCVs) V114 e Prevnar 13™ em bebês saudáveis trocados de Prevnar 13™ para V114 durante o esquema de imunização PCV de quatro doses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Davita Medical Group ( Site 0012)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0007)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0018)
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Multicare ( Site 0019)
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Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
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Eskisehir, Peru, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
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Izmir, Peru, 35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
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Guayama, Porto Rico, 00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
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Ponce, Porto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
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San Juan, Porto Rico, 00935
- San Juan Hospital ( Site 0056)
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico ( Site 0051)
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0092)
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriaj Hospital ( Site 0091)
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É saudável, com base no julgamento clínico do investigador
- Tem um representante legalmente aceitável que entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e os riscos envolvidos com o estudo e concorda voluntariamente em participar dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tem história de doença pneumocócica invasiva (hemocultura positiva, cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva por cultura
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica conjugada (PCV), a qualquer componente das vacinas pediátricas licenciadas a serem administradas concomitantemente no estudo ou a qualquer vacina contendo toxoide diftérico
- Tem alguma contra-indicação para as vacinas concomitantes do estudo sendo administradas no estudo
- Tem um comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- Tem história de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Tem ou sua mãe tem uma infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem ou sua mãe tem um antígeno de superfície de hepatite B documentado - teste positivo
- Tem história ou conhecimento de asplenia funcional ou anatômica
- Tem falha em prosperar com base no julgamento clínico do investigador
- Tem um distúrbio de coagulação conhecido que contra-indica a vacinação intramuscular
- Tem história de doença autoimune (incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide, doença de Behçet, doença autoimune da tireoide, polimiosite e dermatomiosite, esclerodermia, diabetes mellitus tipo 1 ou outras doenças autoimunes)
- Tem um distúrbio neurológico ou cognitivo-comportamental conhecido, incluindo encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda, distúrbio invasivo do desenvolvimento e distúrbios relacionados
- Recebeu uma dose de qualquer vacina pneumocócica antes da entrada no estudo
- Recebeu >1 dose de vacina monovalente contra hepatite B ou vacina combinada baseada em hepatite B antes de entrar no estudo
- Recebeu uma dose de vacina contra rotavírus antes da entrada no estudo
- Recebeu transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas
- Participou de outro estudo clínico de um produto experimental antes do início ou a qualquer momento durante a duração do estudo clínico atual
- Tem qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação exigida pelo estudo
- Tem um membro imediato da família (por exemplo, pai/responsável legal ou irmão) que está no centro de investigação ou na equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de Prevnar 13™ no Dia 1 (Vacinação 1), Mês 2 (Vacinação 2), Mês 4 (Vacinação 3) e Meses 10-13 (Vacinação 4).
Os participantes receberão concomitantemente outras vacinas pediátricas licenciadas como segue: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ no Dia 1, Mês 2 e no Mês 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ nos meses 10-13.
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Prevnar 13™ contém os sorotipos de polissacarídeos capsulares pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg cada) e 6B (4,4 mcg) em cada dose de 0,5 mL administrada via Injeção IM.
Vacina RotaTeq™ viva, pentavalente contra rotavírus administrada como tratamento de base via solução oral.
Outros nomes:
Vacina Pentacel™ Difteria e Toxoides Tetânicos e Pertussis Acelular Adsorvida, Poliovírus Inativado e Haemophilus b Conjugado (Conjugado do Toxoide Tetânico), administrada como tratamento de base via injeção IM no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
Vacina contra Hepatite B RECOMBIVAX HB™ (Recombinante), administrada como tratamento de base por meio de injeção IM no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
Vacina HIBERIX™ Haemophilus b Conjugate (Tetanus Toxoid Conjugate), administrada como tratamento de base via injeção IM no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
M-M-R™ II (vacina viva contra sarampo, caxumba e rubéola), administrado como tratamento de base por meio de injeção subcutânea (SC) no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, administrado como tratamento de base por meio de injeção SC no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
Os participantes receberão uma única injeção IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ no Dia 1 (Vacinação 1), Mês 2 (Vacinação 2), Mês 4 (Vacinação 3) e uma injeção IM única de 0,5 mL de V114 nos Meses 10-13 (Vacinação 4).
Os participantes receberão concomitantemente outras vacinas pediátricas licenciadas como segue: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ no Dia 1, Mês 2 e no Mês 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ nos meses 10-13.
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Prevnar 13™ contém os sorotipos de polissacarídeos capsulares pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg cada) e 6B (4,4 mcg) em cada dose de 0,5 mL administrada via Injeção IM.
Vacina RotaTeq™ viva, pentavalente contra rotavírus administrada como tratamento de base via solução oral.
Outros nomes:
Vacina Pentacel™ Difteria e Toxoides Tetânicos e Pertussis Acelular Adsorvida, Poliovírus Inativado e Haemophilus b Conjugado (Conjugado do Toxoide Tetânico), administrada como tratamento de base via injeção IM no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
Vacina contra Hepatite B RECOMBIVAX HB™ (Recombinante), administrada como tratamento de base por meio de injeção IM no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
Vacina HIBERIX™ Haemophilus b Conjugate (Tetanus Toxoid Conjugate), administrada como tratamento de base via injeção IM no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
M-M-R™ II (vacina viva contra sarampo, caxumba e rubéola), administrado como tratamento de base por meio de injeção subcutânea (SC) no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, administrado como tratamento de base por meio de injeção SC no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
V114 contém os sorotipos de polissacarídeo capsular pneumocócico 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada) e sorotipo 6B (4 mcg) em cada 0,5 dose mL administrada por injeção IM.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
Os participantes receberão uma única injeção IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ no Dia 1 (Vacinação 1), Mês 2 (Vacinação 2) e uma injeção IM única de 0,5 mL de V114 no Mês 4 (Vacinação 3) e Meses 10-13 (Vacinação 4).
Os participantes receberão concomitantemente outras vacinas pediátricas licenciadas como segue: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ no Dia 1, Mês 2 e no Mês 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ nos meses 10-13.
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Prevnar 13™ contém os sorotipos de polissacarídeos capsulares pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg cada) e 6B (4,4 mcg) em cada dose de 0,5 mL administrada via Injeção IM.
Vacina RotaTeq™ viva, pentavalente contra rotavírus administrada como tratamento de base via solução oral.
Outros nomes:
Vacina Pentacel™ Difteria e Toxoides Tetânicos e Pertussis Acelular Adsorvida, Poliovírus Inativado e Haemophilus b Conjugado (Conjugado do Toxoide Tetânico), administrada como tratamento de base via injeção IM no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
Vacina contra Hepatite B RECOMBIVAX HB™ (Recombinante), administrada como tratamento de base por meio de injeção IM no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
Vacina HIBERIX™ Haemophilus b Conjugate (Tetanus Toxoid Conjugate), administrada como tratamento de base via injeção IM no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
M-M-R™ II (vacina viva contra sarampo, caxumba e rubéola), administrado como tratamento de base por meio de injeção subcutânea (SC) no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, administrado como tratamento de base por meio de injeção SC no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
V114 contém os sorotipos de polissacarídeo capsular pneumocócico 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada) e sorotipo 6B (4 mcg) em cada 0,5 dose mL administrada por injeção IM.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: Prevnar 13™-V114-V114-V114
Os participantes receberão uma única injeção IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ no Dia 1 (Vacinação 1) e uma única injeção IM de 0,5 mL de V114 no Mês 2 (Vacinação 2), Mês 4 (Vacinação 3) e Meses 10-13 (Vacinação 4).
Os participantes receberão concomitantemente outras vacinas pediátricas licenciadas como segue: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ no Dia 1, Mês 2 e no Mês 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ nos meses 10-13.
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Prevnar 13™ contém os sorotipos de polissacarídeos capsulares pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg cada) e 6B (4,4 mcg) em cada dose de 0,5 mL administrada via Injeção IM.
Vacina RotaTeq™ viva, pentavalente contra rotavírus administrada como tratamento de base via solução oral.
Outros nomes:
Vacina Pentacel™ Difteria e Toxoides Tetânicos e Pertussis Acelular Adsorvida, Poliovírus Inativado e Haemophilus b Conjugado (Conjugado do Toxoide Tetânico), administrada como tratamento de base via injeção IM no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
Vacina contra Hepatite B RECOMBIVAX HB™ (Recombinante), administrada como tratamento de base por meio de injeção IM no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
Vacina HIBERIX™ Haemophilus b Conjugate (Tetanus Toxoid Conjugate), administrada como tratamento de base via injeção IM no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
M-M-R™ II (vacina viva contra sarampo, caxumba e rubéola), administrado como tratamento de base por meio de injeção subcutânea (SC) no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, administrado como tratamento de base por meio de injeção SC no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
V114 contém os sorotipos de polissacarídeo capsular pneumocócico 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada) e sorotipo 6B (4 mcg) em cada 0,5 dose mL administrada por injeção IM.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 5: V114-V114-V114-V114
Os participantes receberão uma única injeção IM de 0,5 mL de V114 no Dia 1 (Vacinação 1), Mês 2 (Vacinação 2), Mês 4 (Vacinação 3) e Meses 10-13 (Vacinação 4).
Os participantes receberão concomitantemente outras vacinas pediátricas licenciadas como segue: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ no Dia 1, Mês 2 e no Mês 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ nos meses 10-13.
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Vacina RotaTeq™ viva, pentavalente contra rotavírus administrada como tratamento de base via solução oral.
Outros nomes:
Vacina Pentacel™ Difteria e Toxoides Tetânicos e Pertussis Acelular Adsorvida, Poliovírus Inativado e Haemophilus b Conjugado (Conjugado do Toxoide Tetânico), administrada como tratamento de base via injeção IM no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
Vacina contra Hepatite B RECOMBIVAX HB™ (Recombinante), administrada como tratamento de base por meio de injeção IM no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
Vacina HIBERIX™ Haemophilus b Conjugate (Tetanus Toxoid Conjugate), administrada como tratamento de base via injeção IM no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
M-M-R™ II (vacina viva contra sarampo, caxumba e rubéola), administrado como tratamento de base por meio de injeção subcutânea (SC) no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, administrado como tratamento de base por meio de injeção SC no membro oposto à administração de V114 e Prevnar 13™.
Outros nomes:
V114 contém os sorotipos de polissacarídeo capsular pneumocócico 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada) e sorotipo 6B (4 mcg) em cada 0,5 dose mL administrada por injeção IM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA) solicitado no local da injeção
Prazo: Até ~14 dias após cada vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Por protocolo, a porcentagem de participantes com EAs solicitados no local da injeção foi avaliada por até ~ 14 dias após cada vacinação.
Os EAs solicitados no local da injeção avaliados foram eritema/vermelhidão, endurecimento/nódulo duro, sensibilidade/dor e inchaço.
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Até ~14 dias após cada vacinação
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Porcentagem de participantes com um EA sistêmico solicitado
Prazo: Até ~14 dias após cada vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Por protocolo, a porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados foi avaliada por até ~ 14 dias após cada vacinação.
Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram perda/diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência/sonolência e urticária ou vergões/urticária.
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Até ~14 dias após cada vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave (SAE) relacionado à vacina
Prazo: Até ~6 meses após a vacinação 4 (até ~19 meses)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou julgamento científico.
A relação de um SAE com a vacina do estudo foi determinada pelo investigador.
Por protocolo, a porcentagem de participantes com SAEs relacionados à vacina foi avaliada por 6 meses após a Vacinação 4.
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Até ~6 meses após a vacinação 4 (até ~19 meses)
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Concentração média geométrica (GMC) de polissacarídeo antipneumocócico (PnP) imunoglobulina G (IgG) para 13 sorotipos compartilhados contidos em V114 e Prevnar 13™ 30 dias após a vacinação 4
Prazo: 30 dias após a vacinação 4 (meses 11-14)
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O GMC de IgG específico do sorotipo anti-PnP para 13 sorotipos compartilhados contidos em V114 e Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) foi avaliado usando um ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
Por protocolo, 13 sorotipos IgG nos Grupos 2, 3, 4 (braços experimentais) foram comparados ao Grupo 1 (braço comparador) 30 dias após a Vacinação 4 como uma análise de resultado primário pré-especificada; 13 sorotipos IgG no Grupo 5 (braço experimental) foram comparados ao Grupo 1 (braço comparador) 30 dias após a Vacinação 4, como uma análise de resultado secundário especificada por protocolo separado e relatada posteriormente no registro.
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30 dias após a vacinação 4 (meses 11-14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo 5 Versus Grupo 1 + Grupo 2: Porcentagem de participantes com antígeno de superfície anti-hepatite B (HBsAg) ≥10 mUI/mL 30 dias após a vacinação 3
Prazo: 30 dias após a vacinação 3 (mês 5)
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A concentração de anti-HBsAg foi avaliada usando um ensaio de quimioluminescência aprimorada.
A análise especificada pelo protocolo da porcentagem de participantes com anti-HBsAg ≥10 mIU/mL 30 dias após a vacinação 3 foi realizada em participantes combinados em esquemas de dosagem de vacina (Grupo 1 + Grupo 2), bem como em participantes separados por dosagem de vacina esquemas (Grupo 1, Grupo 2).
Por protocolo, os participantes com anti-HBsAg ≥10 mIU/mL no Grupo 5 foram comparados ao Grupo 1 + Grupo 2 30 dias após a Vacinação 3, como uma análise de resultado secundário pré-especificada.
A análise de participantes com anti-HBsAg ≥10 mIU/mL não foi planejada para ser relatada no Grupo 3 e Grupo 4, por protocolo.
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30 dias após a vacinação 3 (mês 5)
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Grupo 5 Versus Grupo 1 + Grupo 2: Título Médio Geométrico (GMT) de Imunoglobulina A (IgA) Anti-Rotavírus 30 Dias Pós-Vacinação 3
Prazo: 30 dias após a vacinação 3 (mês 5)
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O GMT de IgA anti-rotavírus foi avaliado usando um ensaio imunoenzimático de IgA sérico.
O protocolo especificou a análise de anti-rotavírus IgA GMT 30 dias após a vacinação 3 foi realizada em participantes combinados em esquemas de dosagem de vacina (Grupo 1 + Grupo 2), bem como em participantes separados em esquemas de dosagem de vacina (Grupo 1, Grupo 2).
Por protocolo, GMT de IgA anti-rotavírus no Grupo 5 foi comparado ao Grupo 1 + Grupo 2 30 dias após a Vacinação 3, como uma análise de resultado secundário pré-especificada.
A análise anti-rotavírus IgA GMT não foi planejada para ser relatada no Grupo 3 e no Grupo 4, por protocolo.
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30 dias após a vacinação 3 (mês 5)
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GMC de Anti-PnP IgG para 15 sorotipos contidos em V114 30 dias após a vacinação 3
Prazo: 30 dias após a vacinação 3 (mês 5)
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A concentração de IgG específica do sorotipo anti-PnP para 15 sorotipos contidos em V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] e 2 sorotipos únicos [22F, 33F]) foi avaliado usando um ensaio PnECL.
De acordo com o protocolo, o GMC de 15 sorotipos IgG foi avaliado 30 dias após a vacinação 3.
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30 dias após a vacinação 3 (mês 5)
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Porcentagem de participantes com concentração de IgG anti-PnP ≥0,35 µg/mL para 15 sorotipos contidos na V114 30 dias após a vacinação 3
Prazo: 30 dias após a vacinação 3 (mês 5)
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A concentração de IgG específica do sorotipo anti-PnP para 15 sorotipos contidos em V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] e 2 sorotipos únicos [22F, 33F]) foi avaliado usando um ensaio PnECL.
De acordo com o protocolo, a porcentagem de participantes com concentrações de IgG anti-PnP ≥0,35 µg/mL foi avaliada 30 dias após a vacinação 3.
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30 dias após a vacinação 3 (mês 5)
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Grupo 5 versus Grupo 1: GMC de IgG anti-PnP para 13 sorotipos compartilhados contidos em V114 e Prevnar 13™ 30 dias após a vacinação 4
Prazo: 30 dias após a vacinação 4 (meses 11-14)
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O GMC de IgG específico do sorotipo anti-PnP para 13 sorotipos compartilhados contidos em V114 e Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) foi avaliado usando um ensaio PnECL.
Por protocolo, GMC de 13 sorotipos IgG foi analisado por esquemas de dosagem de vacina (Grupos 1, 5).
Por protocolo, 13 sorotipos de IgG no Grupo 5 (braço experimental) foram comparados ao Grupo 1 (braço comparador) 30 dias após a Vacinação 4 como uma análise de resultado secundário pré-especificado; 13 sorotipos IgG nos Grupos 2, 3, 4 (braços experimentais) foram comparados ao Grupo 1 (braço comparador) 30 dias após a Vacinação 4, como uma análise de resultado primário especificada por protocolo separado e relatada anteriormente no registro.
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30 dias após a vacinação 4 (meses 11-14)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-027 (Outro identificador: Merck)
- 2018-001151-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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