En studie for å evaluere utskiftbarheten av V114 og Prevnar 13™ hos friske spedbarn (V114-027/PNEU-DIRECTION)
12. januar 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere utskiftbarheten av V114 og Prevnar 13™ med hensyn til sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet hos friske spedbarn (PNEU-RETNING)
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til pneumokokkkonjugatvaksinene (PCVs) V114 og Prevnar 13™ hos friske spedbarn byttet fra Prevnar 13™ til V114 i løpet av fire-dose PCV-immuniseringsplanen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
900
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
- Davita Medical Group ( Site 0012)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13202
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0007)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0018)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Multicare ( Site 0019)
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Hospital ( Site 0056)
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico ( Site 0051)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0092)
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriaj Hospital ( Site 0091)
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
-
Eskisehir, Tyrkia, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
-
Izmir, Tyrkia, 35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er sunn, basert på etterforskerens kliniske vurdering
- Har en juridisk akseptabel representant som forstår studieprosedyrene, alternative behandlinger som er tilgjengelige og risikoene forbundet med studien og frivillig godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med invasiv pneumokokksykdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom
- Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV), enhver komponent av de lisensierte barnevaksinene som skal administreres samtidig i studien, eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid
- Har noen kontraindikasjoner for de samtidige studievaksinene som gis i studien
- Har en kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
- Har en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt
- Har eller hans/hennes mor har en dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har eller hans mor har dokumentert hepatitt B overflateantigen - positiv test
- Har kjent eller historie med funksjonell eller anatomisk aspleni
- Har svikt i å trives basert på etterforskerens kliniske vurdering
- Har en kjent koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
- Har en historie med autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, Behcets sykdom, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, polymyositt og dermatomyositt, sklerodermi, type 1 diabetes mellitus eller andre autoimmune lidelser)
- Har en kjent nevrologisk eller kognitiv atferdsforstyrrelse, inkludert encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt, pervasiv utviklingsforstyrrelse og relaterte lidelser
- Har mottatt en dose av pneumokokkvaksine før studiestart
- Har mottatt >1 dose monovalent hepatitt B-vaksine eller hepatitt B-basert kombinasjonsvaksine før studiestart
- Har fått en dose rotavirusvaksine før studiestart
- Har fått blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner
- Har deltatt i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt før begynnelsen eller når som helst under varigheten av den nåværende kliniske studien
- Har andre grunner som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen som kreves av studien
- Har et nært familiemedlem (f.eks. forelder/verge eller søsken) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av Prevnar 13™ på dag 1 (vaksinasjon 1), måned 2 (vaksinasjon 2), måned 4 (vaksinasjon 3) og måned 10-13 (vaksinasjon 4).
Deltakerne vil samtidig motta andre lisensierte bakgrunnsvaksiner for barn som følger: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ på dag 1, måned 2 og måned 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ i månedene 10-13.
|
Prevnar 13™ inneholder pneumokokkkapselpolysakkarid serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg hver) og 6B (4,4 mcg hver dose gitt via 0 ml) i hver dose. IM-injeksjon.
RotaTeq™ levende, femverdig rotavirusvaksine gitt som bakgrunnsbehandling via mikstur.
Andre navn:
Pentacel™ difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhoste adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid Conjugate) vaksine, gitt som bakgrunnsbehandling via IM-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
RECOMBIVAX HB™ Hepatitt B-vaksine (rekombinant), gitt som bakgrunnsbehandling via IM-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
HIBERIX™ Haemophilus b konjugatvaksine (Tetanus Toxoid Conjugate), gitt som bakgrunnsbehandling via IM-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
M-M-R™ II (levende vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder), gitt som bakgrunnsbehandling via subkutan (SC) injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, gitt som bakgrunnsbehandling via SC-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon av Prevnar 13™ på dag 1 (vaksinasjon 1), måned 2 (vaksinasjon 2), måned 4 (vaksinasjon 3) og en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon av V114 på månedene 10-13 (vaksinasjon) 4).
Deltakerne vil samtidig motta andre lisensierte bakgrunnsvaksiner for barn som følger: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ på dag 1, måned 2 og måned 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ i månedene 10-13.
|
Prevnar 13™ inneholder pneumokokkkapselpolysakkarid serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg hver) og 6B (4,4 mcg hver dose gitt via 0 ml) i hver dose. IM-injeksjon.
RotaTeq™ levende, femverdig rotavirusvaksine gitt som bakgrunnsbehandling via mikstur.
Andre navn:
Pentacel™ difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhoste adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid Conjugate) vaksine, gitt som bakgrunnsbehandling via IM-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
RECOMBIVAX HB™ Hepatitt B-vaksine (rekombinant), gitt som bakgrunnsbehandling via IM-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
HIBERIX™ Haemophilus b konjugatvaksine (Tetanus Toxoid Conjugate), gitt som bakgrunnsbehandling via IM-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
M-M-R™ II (levende vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder), gitt som bakgrunnsbehandling via subkutan (SC) injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, gitt som bakgrunnsbehandling via SC-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
V114 inneholder pneumokokkkapselpolysakkarid serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), og serotype 5 i hver) (4 mcg. ml dose gitt via IM-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon av Prevnar 13™ på dag 1 (vaksinasjon 1), måned 2 (vaksinasjon 2) og en enkelt 0,5 mL IM-injeksjon av V114 på måned 4 (vaksinasjon 3) og måned 10-13 (vaksinasjon) 4).
Deltakerne vil samtidig motta andre lisensierte bakgrunnsvaksiner for barn som følger: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ på dag 1, måned 2 og måned 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ i månedene 10-13.
|
Prevnar 13™ inneholder pneumokokkkapselpolysakkarid serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg hver) og 6B (4,4 mcg hver dose gitt via 0 ml) i hver dose. IM-injeksjon.
RotaTeq™ levende, femverdig rotavirusvaksine gitt som bakgrunnsbehandling via mikstur.
Andre navn:
Pentacel™ difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhoste adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid Conjugate) vaksine, gitt som bakgrunnsbehandling via IM-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
RECOMBIVAX HB™ Hepatitt B-vaksine (rekombinant), gitt som bakgrunnsbehandling via IM-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
HIBERIX™ Haemophilus b konjugatvaksine (Tetanus Toxoid Conjugate), gitt som bakgrunnsbehandling via IM-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
M-M-R™ II (levende vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder), gitt som bakgrunnsbehandling via subkutan (SC) injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, gitt som bakgrunnsbehandling via SC-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
V114 inneholder pneumokokkkapselpolysakkarid serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), og serotype 5 i hver) (4 mcg. ml dose gitt via IM-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Prevnar 13™-V114-V114-V114
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon av Prevnar 13™ på dag 1 (vaksinasjon 1) og en enkelt 0,5 mL IM-injeksjon av V114 på måned 2 (vaksinasjon 2), måned 4 (vaksinasjon 3) og måned 10-13 (vaksinasjon) 4).
Deltakerne vil samtidig motta andre lisensierte bakgrunnsvaksiner for barn som følger: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ på dag 1, måned 2 og måned 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ i månedene 10-13.
|
Prevnar 13™ inneholder pneumokokkkapselpolysakkarid serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg hver) og 6B (4,4 mcg hver dose gitt via 0 ml) i hver dose. IM-injeksjon.
RotaTeq™ levende, femverdig rotavirusvaksine gitt som bakgrunnsbehandling via mikstur.
Andre navn:
Pentacel™ difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhoste adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid Conjugate) vaksine, gitt som bakgrunnsbehandling via IM-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
RECOMBIVAX HB™ Hepatitt B-vaksine (rekombinant), gitt som bakgrunnsbehandling via IM-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
HIBERIX™ Haemophilus b konjugatvaksine (Tetanus Toxoid Conjugate), gitt som bakgrunnsbehandling via IM-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
M-M-R™ II (levende vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder), gitt som bakgrunnsbehandling via subkutan (SC) injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, gitt som bakgrunnsbehandling via SC-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
V114 inneholder pneumokokkkapselpolysakkarid serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), og serotype 5 i hver) (4 mcg. ml dose gitt via IM-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: V114-V114-V114-V114
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon av V114 på dag 1 (vaksinasjon 1), måned 2 (vaksinasjon 2), måned 4 (vaksinasjon 3) og måned 10-13 (vaksinasjon 4).
Deltakerne vil samtidig motta andre lisensierte bakgrunnsvaksiner for barn som følger: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ på dag 1, måned 2 og måned 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ i månedene 10-13.
|
RotaTeq™ levende, femverdig rotavirusvaksine gitt som bakgrunnsbehandling via mikstur.
Andre navn:
Pentacel™ difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhoste adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid Conjugate) vaksine, gitt som bakgrunnsbehandling via IM-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
RECOMBIVAX HB™ Hepatitt B-vaksine (rekombinant), gitt som bakgrunnsbehandling via IM-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
HIBERIX™ Haemophilus b konjugatvaksine (Tetanus Toxoid Conjugate), gitt som bakgrunnsbehandling via IM-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
M-M-R™ II (levende vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder), gitt som bakgrunnsbehandling via subkutan (SC) injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, gitt som bakgrunnsbehandling via SC-injeksjon i motsatt lem til administrering av V114 og Prevnar 13™.
Andre navn:
V114 inneholder pneumokokkkapselpolysakkarid serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), og serotype 5 i hver) (4 mcg. ml dose gitt via IM-injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Opptil ~14 dager etter hver vaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
I henhold til protokollen ble prosentandelen av deltakerne med AE-er på injeksjonsstedet vurdert i opptil ~14 dager etter hver vaksinasjon.
De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet som ble vurdert var erytem/rødhet, indurasjon/hard klump, ømhet/smerte og hevelse.
|
Opptil ~14 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en etterspurt systemisk AE
Tidsramme: Opptil ~14 dager etter hver vaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Per protokoll ble prosentandelen av deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger vurdert i opptil ~14 dager etter hver vaksinasjon.
De etterspurte systemiske bivirkningene som ble vurdert var tapt appetitt/nedsatt appetitt, irritabilitet, døsighet/somnolens og elveblest eller svulster/urticaria.
|
Opptil ~14 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil ~6 måneder etter vaksinasjon 4 (opptil ~19 måneder)
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Relasjonen mellom en SAE og studievaksinen ble bestemt av etterforskeren.
Per protokoll ble prosentandelen av deltakere med vaksinerelaterte SAE vurdert gjennom 6 måneder etter vaksinasjon 4.
|
Opptil ~6 måneder etter vaksinasjon 4 (opptil ~19 måneder)
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-pneumokokkpolysakkarid (PnP) immunglobulin G (IgG) for 13 delte serotyper inneholdt i V114 og Prevnar 13™ 30 dager etter vaksinasjon 4
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 4 (måned 11–14)
|
GMC for anti-PnP serotypespesifikk IgG for 13 delte serotyper inneholdt i V114 og Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ble vurdert ved bruk av en pneumokokk elektrokjemiluminescens (PnECL) analyse.
Per protokoll ble 13 IgG-serotyper i gruppe 2, 3, 4 (eksperimentelle armer) sammenlignet med gruppe 1 (komparatorarm) 30 dager etter vaksinasjon 4 som en forhåndsspesifisert primær resultatanalyse; 13 IgG-serotyper i gruppe 5 (eksperimentell arm) ble sammenlignet med gruppe 1 (komparatorarm) 30 dager etter vaksinasjon 4, som en separat protokollspesifisert sekundær utfallsanalyse og rapportert senere i journalen.
|
30 dager etter vaksinasjon 4 (måned 11–14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 5 versus gruppe 1 + gruppe 2: prosentandel av deltakere med anti-hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ≥10 mIU/ml 30 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 3 (måned 5)
|
Konsentrasjonen av anti-HBsAg ble vurdert ved bruk av en forbedret kjemiluminescensanalyse.
Den protokollspesifiserte analysen av prosentandelen av deltakere med anti-HBsAg ≥10 mIU/ml 30 dager etter vaksinasjon 3 ble utført i deltakere kombinert på tvers av vaksinedoseringsplaner (Gruppe 1 + Gruppe 2) så vel som hos deltakere atskilt på tvers av vaksinedosering tidsplaner (gruppe 1, gruppe 2).
Per protokoll ble deltakere med anti-HBsAg ≥10 mIU/ml i gruppe 5 sammenlignet med gruppe 1 + gruppe 2 30 dager etter vaksinasjon 3, som en forhåndsspesifisert sekundær utfallsanalyse.
Analyse av deltakere med anti-HBsAg ≥10 mIU/ml var ikke planlagt rapportert i gruppe 3 og gruppe 4, per protokoll.
|
30 dager etter vaksinasjon 3 (måned 5)
|
|
Gruppe 5 versus gruppe 1 + gruppe 2: Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) 30 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 3 (måned 5)
|
GMT for anti-rotavirus IgA ble vurdert ved bruk av en serum IgA enzym-koblet immunosorbent-analyse.
Den protokollspesifiserte analysen av anti-rotavirus IgA GMT 30 dager etter vaksinasjon 3 ble utført i deltakere kombinert på tvers av vaksinedoseringsplaner (Gruppe 1 + Gruppe 2) så vel som i deltakere adskilt på tvers av vaksinedoseringsplaner (Gruppe 1, Gruppe 2).
Per protokoll ble GMT for anti-rotavirus IgA i gruppe 5 sammenlignet med gruppe 1 + gruppe 2 30 dager etter vaksinasjon 3, som en forhåndsspesifisert sekundær utfallsanalyse.
Anti-rotavirus IgA GMT-analyse var ikke planlagt rapportert i gruppe 3 og gruppe 4, per protokoll.
|
30 dager etter vaksinasjon 3 (måned 5)
|
|
GMC av Anti-PnP IgG for 15 serotyper inneholdt i V114 30 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 3 (måned 5)
|
Konsentrasjonen av anti-PnP serotypespesifikk IgG for 15 serotyper inneholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23 ] og 2 unike serotyper [22F, 33F]) ble vurdert ved bruk av en PnECL-analyse.
Per protokoll ble GMC av 15 IgG-serotyper vurdert 30 dager etter vaksinasjon 3.
|
30 dager etter vaksinasjon 3 (måned 5)
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-PnP IgG-konsentrasjon ≥0,35 µg/ml for 15 serotyper inneholdt i V114 30 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 3 (måned 5)
|
Konsentrasjonen av anti-PnP serotypespesifikk IgG for 15 serotyper inneholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23 ] og 2 unike serotyper [22F, 33F]) ble vurdert ved bruk av en PnECL-analyse.
Per protokoll ble prosentandelen av deltakerne med anti-PnP IgG-konsentrasjoner ≥0,35 µg/ml vurdert 30 dager etter vaksinasjon 3.
|
30 dager etter vaksinasjon 3 (måned 5)
|
|
Gruppe 5 versus gruppe 1: GMC av Anti-PnP IgG for 13 delte serotyper inneholdt i V114 og Prevnar 13™ 30 dager etter vaksinasjon 4
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 4 (måned 11–14)
|
GMC for anti-PnP serotypespesifikk IgG for 13 delte serotyper inneholdt i V114 og Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ble vurdert ved å bruke en PnECL-analyse.
Per protokoll ble GMC av 13 IgG-serotyper analysert ved hjelp av vaksinedoseringsplaner (gruppe 1, 5).
Per protokoll ble 13 IgG-serotyper i gruppe 5 (eksperimentell arm) sammenlignet med gruppe 1 (komparatorarm) 30 dager etter vaksinasjon 4 som en forhåndsspesifisert sekundær utfallsanalyse; 13 IgG-serotyper i gruppe 2, 3, 4 (eksperimentelle armer) ble sammenlignet med gruppe 1 (komparatorarm) 30 dager etter vaksinasjon 4, som en egen protokollspesifisert primær resultatanalyse og rapportert tidligere i journalen.
|
30 dager etter vaksinasjon 4 (måned 11–14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V114-027 (Annen identifikator: Merck)
- 2018-001151-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .