Tanulmány a V114 és a Prevnar 13™ felcserélhetőségének értékelésére egészséges csecsemőkben (V114-027/PNEU-DIRECTION)
2023. január 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat a V114 és a Prevnar 13™ felcserélhetőségének értékelésére az egészséges csecsemők biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása szempontjából (PNEU-IRÁNY)
Ennek a vizsgálatnak a célja a pneumococcus konjugált vakcinák (PCV) V114 és Prevnar 13™ biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése egészséges csecsemőknél, akiket Prevnar 13™-ról V114-re váltottak a négyadagos PCV immunizálási ütemterv alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
900
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
- Davita Medical Group ( Site 0012)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0007)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0018)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Multicare ( Site 0019)
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Hospital ( Site 0056)
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico ( Site 0051)
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
-
Eskisehir, Pulyka, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
-
Izmir, Pulyka, 35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0092)
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriaj Hospital ( Site 0091)
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, a vizsgáló klinikai megítélése alapján
- Rendelkezik egy jogilag elfogadható képviselővel, aki megérti a vizsgálati eljárásokat, a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket és a vizsgálattal kapcsolatos kockázatokat, és önként vállalja a részvételt, írásos beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisében invazív pneumococcus-betegség szerepel (pozitív vértenyészet, pozitív cerebrospinális folyadéktenyésztés vagy más steril hely), vagy ismert más tenyészet-pozitív pneumococcus betegség
- Ismert túlérzékenysége van a pneumococcus konjugált vakcina (PCV) bármely összetevőjére, a vizsgálatban egyidejűleg beadandó engedélyezett gyermekgyógyászati vakcinák bármely összetevőjére, vagy bármely diftéria toxoidot tartalmazó vakcinára
- Bármilyen ellenjavallatja van a vizsgálat során egyidejűleg beadott vizsgálati vakcináknak
- Ismert vagy feltételezett immunológiai károsodása van
- Anamnézisében veleszületett vagy szerzett immunhiány szerepel
- Édesanyja dokumentált humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenved
- Van vagy édesanyja dokumentált hepatitis B felületi antigén pozitív teszttel rendelkezik
- Funkcionális vagy anatómiai asplenia ismert vagy kórtörténetében szerepel
- A vizsgáló klinikai megítélése alapján nem boldogul
- Ismert véralvadási zavara van, amely ellenjavallt intramuszkuláris oltás beadása
- A kórelőzményében autoimmun betegség szerepel (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, az antifoszfolipid szindrómát, a Behcet-kórt, az autoimmun pajzsmirigybetegséget, a polymyositist és a dermatomyositist, a szklerodermát, az 1-es típusú diabetes mellitust vagy más autoimmun betegségeket)
- Ismert neurológiai vagy kognitív viselkedési zavara van, beleértve az encephalitist/myelitist, akut disszemináló encephalomyelitist, pervazív fejlődési rendellenességet és kapcsolódó rendellenességeket
- A vizsgálatba való belépés előtt kapott egy adag pneumococcus elleni vakcinát
- Több mint 1 adag monovalens hepatitis B vakcinát vagy hepatitis B alapú kombinált vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtt
- A vizsgálatba való belépés előtt egy adag rotavírus vakcinát kapott
- Vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott, beleértve az immunglobulinokat
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel kapcsolatban az aktuális klinikai vizsgálat megkezdése előtt vagy annak időtartama alatt
- Bármilyen más oka van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat által megkövetelt értékelést
- Közvetlen családtagja van (pl. szülő/törvényes gyám vagy testvér), aki a vizsgálat helyszíne vagy a szponzori személyzet, aki közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) Prevnar 13™ injekciót kapnak az 1. napon (1. oltás), a 2. hónapban (2. oltás), a 4. hónapban (3. oltás) és a 10-13. hónapban (4. oltás).
A résztvevők egyidejűleg kapnak más engedélyezett gyermekgyógyászati háttérvakcinákat is: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ az 1. napon, a 2. hónapban és a 4. hónapban; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ a 10-13. hónapban.
|
A Prevnar 13™ pneumococcus kapszuláris poliszacharid 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (mindegyik 2,2 mcg) és 6B (4,4 mcg) szerotípusát tartalmazza 0,5 ml-es adagban. IM injekció.
RotaTeq™ élő, ötértékű Rotavírus vakcina, háttérkezelésként, belsőleges oldat formájában.
Más nevek:
Pentacel™ diftéria és tetanusz toxoidok és acelluláris pertussis adszorbeált, inaktivált poliovírus és Haemophilus b konjugátum (tetanusz toxoid konjugátum) vakcina, háttérkezelésként IM injekcióval a V114 és Prevnar 13™ beadásával ellentétes végtagba.
Más nevek:
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B vakcina (rekombináns), háttérkezelésként adják be IM injekcióval a V114-el ellentétes végtagba és Prevnar 13™ beadással.
Más nevek:
HIBERIX™ Haemophilus b konjugátum vakcina (tetanusz toxoid konjugátum), háttérkezelésként adják be IM injekcióval a V114 ellentétes végtagjába és Prevnar 13™ beadással.
Más nevek:
M-M-R™ II (kanyaró, mumpsz és rubeolavírus élő vakcina), háttérkezelésként adják szubkután (SC) injekcióval a V114 és Prevnar 13™ beadásával ellentétes végtagba.
Más nevek:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, háttérkezelésként adják SC injekcióval a V114 ellentétes végtagon és Prevnar 13™ beadással.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es IM injekciót kapnak Prevnar 13™-ból az 1. napon (1. oltás), a 2. hónapban (2. oltás), a 4. hónapban (3. oltás), és egyetlen 0,5 ml-es IM injekciót kapnak V114-ből a 10-13. hónapban (oltás). 4).
A résztvevők egyidejűleg kapnak más engedélyezett gyermekgyógyászati háttérvakcinákat is: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ az 1. napon, a 2. hónapban és a 4. hónapban; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ a 10-13. hónapban.
|
A Prevnar 13™ pneumococcus kapszuláris poliszacharid 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (mindegyik 2,2 mcg) és 6B (4,4 mcg) szerotípusát tartalmazza 0,5 ml-es adagban. IM injekció.
RotaTeq™ élő, ötértékű Rotavírus vakcina, háttérkezelésként, belsőleges oldat formájában.
Más nevek:
Pentacel™ diftéria és tetanusz toxoidok és acelluláris pertussis adszorbeált, inaktivált poliovírus és Haemophilus b konjugátum (tetanusz toxoid konjugátum) vakcina, háttérkezelésként IM injekcióval a V114 és Prevnar 13™ beadásával ellentétes végtagba.
Más nevek:
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B vakcina (rekombináns), háttérkezelésként adják be IM injekcióval a V114-el ellentétes végtagba és Prevnar 13™ beadással.
Más nevek:
HIBERIX™ Haemophilus b konjugátum vakcina (tetanusz toxoid konjugátum), háttérkezelésként adják be IM injekcióval a V114 ellentétes végtagjába és Prevnar 13™ beadással.
Más nevek:
M-M-R™ II (kanyaró, mumpsz és rubeolavírus élő vakcina), háttérkezelésként adják szubkután (SC) injekcióval a V114 és Prevnar 13™ beadásával ellentétes végtagba.
Más nevek:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, háttérkezelésként adják SC injekcióval a V114 ellentétes végtagon és Prevnar 13™ beadással.
Más nevek:
A V114 pneumococcus kapszuláris poliszacharid 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (mindegyik 2 mcg) és 6B szerotípusát tartalmazza (40 cc5g). ml-es adag IM injekcióval beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es IM injekciót kapnak Prevnar 13™-ból az 1. napon (1. oltás), a 2. hónapban (2. oltás) és egyetlen 0,5 ml-es IM injekcióban V114-et a 4. hónapban (3. oltás) és a 10-13. hónapban (oltás). 4).
A résztvevők egyidejűleg kapnak más engedélyezett gyermekgyógyászati háttérvakcinákat is: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ az 1. napon, a 2. hónapban és a 4. hónapban; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ a 10-13. hónapban.
|
A Prevnar 13™ pneumococcus kapszuláris poliszacharid 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (mindegyik 2,2 mcg) és 6B (4,4 mcg) szerotípusát tartalmazza 0,5 ml-es adagban. IM injekció.
RotaTeq™ élő, ötértékű Rotavírus vakcina, háttérkezelésként, belsőleges oldat formájában.
Más nevek:
Pentacel™ diftéria és tetanusz toxoidok és acelluláris pertussis adszorbeált, inaktivált poliovírus és Haemophilus b konjugátum (tetanusz toxoid konjugátum) vakcina, háttérkezelésként IM injekcióval a V114 és Prevnar 13™ beadásával ellentétes végtagba.
Más nevek:
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B vakcina (rekombináns), háttérkezelésként adják be IM injekcióval a V114-el ellentétes végtagba és Prevnar 13™ beadással.
Más nevek:
HIBERIX™ Haemophilus b konjugátum vakcina (tetanusz toxoid konjugátum), háttérkezelésként adják be IM injekcióval a V114 ellentétes végtagjába és Prevnar 13™ beadással.
Más nevek:
M-M-R™ II (kanyaró, mumpsz és rubeolavírus élő vakcina), háttérkezelésként adják szubkután (SC) injekcióval a V114 és Prevnar 13™ beadásával ellentétes végtagba.
Más nevek:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, háttérkezelésként adják SC injekcióval a V114 ellentétes végtagon és Prevnar 13™ beadással.
Más nevek:
A V114 pneumococcus kapszuláris poliszacharid 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (mindegyik 2 mcg) és 6B szerotípusát tartalmazza (40 cc5g). ml-es adag IM injekcióval beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport: Prevnar 13™-V114-V114-V114
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es IM injekciót kapnak Prevnar 13™-ból az 1. napon (1. oltás), és egyetlen 0,5 ml-es IM injekcióban V114-et a 2. hónapban (2. oltás), a 4. hónapban (3. oltás) és a 10-13. hónapban (oltás). 4).
A résztvevők egyidejűleg kapnak más engedélyezett gyermekgyógyászati háttérvakcinákat is: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ az 1. napon, a 2. hónapban és a 4. hónapban; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ a 10-13. hónapban.
|
A Prevnar 13™ pneumococcus kapszuláris poliszacharid 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (mindegyik 2,2 mcg) és 6B (4,4 mcg) szerotípusát tartalmazza 0,5 ml-es adagban. IM injekció.
RotaTeq™ élő, ötértékű Rotavírus vakcina, háttérkezelésként, belsőleges oldat formájában.
Más nevek:
Pentacel™ diftéria és tetanusz toxoidok és acelluláris pertussis adszorbeált, inaktivált poliovírus és Haemophilus b konjugátum (tetanusz toxoid konjugátum) vakcina, háttérkezelésként IM injekcióval a V114 és Prevnar 13™ beadásával ellentétes végtagba.
Más nevek:
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B vakcina (rekombináns), háttérkezelésként adják be IM injekcióval a V114-el ellentétes végtagba és Prevnar 13™ beadással.
Más nevek:
HIBERIX™ Haemophilus b konjugátum vakcina (tetanusz toxoid konjugátum), háttérkezelésként adják be IM injekcióval a V114 ellentétes végtagjába és Prevnar 13™ beadással.
Más nevek:
M-M-R™ II (kanyaró, mumpsz és rubeolavírus élő vakcina), háttérkezelésként adják szubkután (SC) injekcióval a V114 és Prevnar 13™ beadásával ellentétes végtagba.
Más nevek:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, háttérkezelésként adják SC injekcióval a V114 ellentétes végtagon és Prevnar 13™ beadással.
Más nevek:
A V114 pneumococcus kapszuláris poliszacharid 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (mindegyik 2 mcg) és 6B szerotípusát tartalmazza (40 cc5g). ml-es adag IM injekcióval beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. csoport: V114-V114-V114-V114
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es IM injekciót kapnak V114-ből az 1. napon (1. oltás), a 2. hónapban (2. oltás), a 4. hónapban (3. oltás) és a 10-13. hónapban (4. oltás).
A résztvevők egyidejűleg kapnak más engedélyezett gyermekgyógyászati háttérvakcinákat is: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ az 1. napon, a 2. hónapban és a 4. hónapban; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ a 10-13. hónapban.
|
RotaTeq™ élő, ötértékű Rotavírus vakcina, háttérkezelésként, belsőleges oldat formájában.
Más nevek:
Pentacel™ diftéria és tetanusz toxoidok és acelluláris pertussis adszorbeált, inaktivált poliovírus és Haemophilus b konjugátum (tetanusz toxoid konjugátum) vakcina, háttérkezelésként IM injekcióval a V114 és Prevnar 13™ beadásával ellentétes végtagba.
Más nevek:
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B vakcina (rekombináns), háttérkezelésként adják be IM injekcióval a V114-el ellentétes végtagba és Prevnar 13™ beadással.
Más nevek:
HIBERIX™ Haemophilus b konjugátum vakcina (tetanusz toxoid konjugátum), háttérkezelésként adják be IM injekcióval a V114 ellentétes végtagjába és Prevnar 13™ beadással.
Más nevek:
M-M-R™ II (kanyaró, mumpsz és rubeolavírus élő vakcina), háttérkezelésként adják szubkután (SC) injekcióval a V114 és Prevnar 13™ beadásával ellentétes végtagba.
Más nevek:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, háttérkezelésként adják SC injekcióval a V114 ellentétes végtagon és Prevnar 13™ beadással.
Más nevek:
A V114 pneumococcus kapszuláris poliszacharid 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (mindegyik 2 mcg) és 6B szerotípusát tartalmazza (40 cc5g). ml-es adag IM injekcióval beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb ~14 nappal minden oltás után
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Protokollonként az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos események arányát a résztvevők százalékában értékelték az egyes oltások után körülbelül 14 napig.
Az injekció beadásának helyén felkért nemkívánatos események a következők voltak: bőrpír/vörösség, keményedés/kemény csomó, érzékenység/fájdalom és duzzanat.
|
Legfeljebb ~14 nappal minden oltás után
|
|
A kért szisztémás AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb ~14 nappal minden oltás után
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Protokollonként a kért szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos arányát minden oltás után ~14 napig értékelték.
A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: étvágytalanság/étvágycsökkenés, ingerlékenység, aluszékonyság/szomnolencia és csalánkiütés vagy duzzanat/urticaria.
|
Legfeljebb ~14 nappal minden oltás után
|
|
Az oltással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb ~6 hónappal a 4. oltás után (~19 hónapig)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy az orvos által ilyennek ítélt egyéb fontos egészségügyi esemény. vagy tudományos ítélet.
A SAE és a vizsgálati vakcina kapcsolatát a vizsgáló határozta meg.
Protokollonként a vakcinával összefüggő SAE-ben szenvedők százalékos arányát a 4. oltást követő 6 hónapon keresztül értékelték.
|
Legfeljebb ~6 hónappal a 4. oltás után (~19 hónapig)
|
|
Az anti-pneumococcus poliszacharid (PnP) immunglobulin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációja (GMC) a V114-ben és a Prevnar 13™-ban található 13 közös szerotípusra az oltás után 30 nappal 4
Időkeret: 30 nappal az oltás után 4 (11-14. hónap)
|
A V114-ben és a Prevnar 13™-ban (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) található 13 megosztott szerotípus anti-PnP szerotípus-specifikus IgG GMC-értékét értékelték. pneumococcus elektrokemilumineszcencia (PnECL) vizsgálattal.
Protokollonként a 2., 3., 4. csoportban (kísérleti kar) 13 IgG szerotípust hasonlítottak össze az 1. csoporttal (összehasonlító kar) a 4. vakcinázást követő 30. napon, előre meghatározott elsődleges eredményelemzésként; Az 5. csoportban (kísérleti kar) 13 IgG szerotípust hasonlítottak össze az 1. csoporttal (összehasonlító kar) a 4. vakcinázás után 30 nappal, külön protokollban meghatározott másodlagos kimenetel elemzésként, és később jelentették a jegyzőkönyvben.
|
30 nappal az oltás után 4 (11-14. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5. csoport versus 1. és 2. csoport: A hepatitis B elleni felszíni antigénnel (HBsAg) ≥10 mIU/ml résztvevők százalékos aránya a 3. vakcinázást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal az oltás után 3 (5. hónap)
|
Az anti-HBsAg koncentrációját fokozott kemilumineszcencia vizsgálattal határoztuk meg.
Az oltás után 30 nappal 30 nappal az anti-HBsAg ≥10 mIU/ml anti-HBsAg-t kapó résztvevők százalékos arányának protokoll-specifikus elemzését a vakcina adagolási rendjei (1. csoport + 2. csoport), valamint a vakcina adagolása szerint elkülönített résztvevők körében végezték el. menetrendek (1. csoport, 2. csoport).
Protokoll szerint az 5. csoportban ≥10 mIU/ml anti-HBsAg-vel rendelkező résztvevőket összehasonlították az 1. és 2. csoporttal a 3. vakcinázás után 30 nappal, előre meghatározott másodlagos kimenetel elemzésként.
A tervek szerint a 3. és 4. csoportban protokollonként nem jelentették be az anti-HBsAg-t ≥10 mIU/ml-es résztvevők elemzését.
|
30 nappal az oltás után 3 (5. hónap)
|
|
5. csoport versus 1. és 2. csoport: Az anti-rotavírus immunglobulin A (IgA) geometriai átlagtitere (GMT) a 3. vakcinázást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal az oltás után 3 (5. hónap)
|
Az anti-rotavírus IgA GMT-értékét szérum IgA enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal határoztuk meg.
A protokollban meghatározott anti-rotavírus IgA GMT analízisét 30 nappal a 3. oltás után végezték el a résztvevőknél a vakcina-adagolási ütemtervekben kombinálva (1. csoport + 2. csoport), valamint a vakcina adagolási rendjei között elválasztott résztvevőknél (1. csoport, 2. csoport).
A protokoll szerint az anti-rotavírus IgA GMT-értékét az 5. csoportban összehasonlították az 1. és 2. csoportéval a 3. vakcinázás után 30 nappal, előre meghatározott másodlagos kimenetel elemzésként.
Az anti-rotavírus IgA GMT analízist nem tervezték a 3. és 4. csoportban, protokollonként.
|
30 nappal az oltás után 3 (5. hónap)
|
|
Anti-PnP IgG GMC 15 szerotípusra, amelyeket V114 tartalmaz a 3. vakcinázást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal az oltás után 3 (5. hónap)
|
Az anti-PnP szerotípus-specifikus IgG koncentrációja a V114-ben található 15 szerotípusra (13 szerotípus, amely a Prevnar 13™-mal megosztva [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, ] és 2 egyedi szerotípust [22F, 33F]) PnECL vizsgálattal értékeltük.
Protokoll szerint 15 IgG szerotípus GMC-jét értékelték a 3. vakcinázást követő 30. napon.
|
30 nappal az oltás után 3 (5. hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az anti-PnP IgG koncentrációja ≥0,35 µg/ml a V114-ben található 15 szerotípusra a 3. vakcinázást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal az oltás után 3 (5. hónap)
|
Az anti-PnP szerotípus-specifikus IgG koncentrációja a V114-ben található 15 szerotípusra (13 szerotípus, amely a Prevnar 13™-mal megosztva [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, ] és 2 egyedi szerotípust [22F, 33F]) PnECL vizsgálattal értékeltük.
A protokoll szerint a 0,35 µg/ml anti-PnP IgG-koncentrációjú résztvevők százalékos arányát a 3. vakcinázást követő 30. napon értékelték.
|
30 nappal az oltás után 3 (5. hónap)
|
|
5. csoport versus 1. csoport: Anti-PnP IgG GMC 13 közös szerotípusra, amelyeket V114 és Prevnar 13™ tartalmaz a 4. vakcinázást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal az oltás után 4 (11-14. hónap)
|
A V114-ben és a Prevnar 13™-ban (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) található 13 megosztott szerotípus anti-PnP szerotípus-specifikus IgG GMC-értékét értékelték. PnECL assay segítségével.
Protokollonként 13 IgG szerotípus GMC-jét elemeztük vakcina adagolási ütemterv szerint (1. és 5. csoport).
Protokoll szerint az 5. csoportban (kísérleti kar) 13 IgG szerotípust hasonlítottak össze az 1. csoporttal (összehasonlító kar) a 4. vakcinázás után 30 nappal, előre meghatározott másodlagos kimenetel elemzésként; A 2., 3. és 4. csoportban (kísérleti karok) 13 IgG szerotípust hasonlítottak össze az 1. csoporttal (összehasonlító kar) a 4. vakcinázást követő 30. napon, külön protokollban meghatározott elsődleges eredményelemzésként, és korábban jelentették a nyilvántartásban.
|
30 nappal az oltás után 4 (11-14. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V114-027 (Egyéb azonosító: Merck)
- 2018-001151-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Prevnar 13™
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCMCM Vaccines B.V.BefejezveVírusos betegségek | Bakteriális fertőzések
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezvePneumococcus fertőzések | Tüdőgyulladás, PneumococcusEgyesült Államok, Ausztrália, Chile, Dánia, Finnország, Egyesült Királyság
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezvePneumococcus fertőzésekEgyesült Államok, Franciaország, Peru, Dél-Afrika, Thaiföld
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCMCM Vaccines B.V.BefejezveVírusos betegségek | Bakteriális fertőzések
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezvePneumococcus fertőzésekDél-Afrika, Thaiföld, Ukrajna
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezvePneumococcus fertőzésekEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Chile, Új Zéland, Lengyelország, Orosz Föderáció
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezvePneumococcus fertőzésekEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Finnország, Németország, Izrael, Malaysia, Peru, Tajvan, Thaiföld