一项评估 V114 和 Prevnar 13™ 在健康婴儿中的互换性的研究 (V114-027/PNEU-DIRECTION)
2023年1月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 V114 和 Prevnar 13™ 在健康婴儿的安全性、耐受性和免疫原性方面的互换性的第 3 期、多中心、随机、双盲研究（PNEU-DIRECTION）
本研究的目的是评估肺炎球菌结合疫苗 (PCV) V114 和 Prevnar 13™ 在四剂 PCV 免疫接种计划期间从 Prevnar 13™ 转换为 V114 的健康婴儿的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
900
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayamon、波多黎各、00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
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Guayama、波多黎各、00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
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Ponce、波多黎各、00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
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San Juan、波多黎各、00935
- San Juan Hospital ( Site 0056)
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San Juan、波多黎各、00935
- University of Puerto Rico ( Site 0051)
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Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn University ( Site 0092)
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Bangkok、泰国、10700
- Siriaj Hospital ( Site 0091)
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Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
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Khon Kaen
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Muang、Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)
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Ankara、火鸡、06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
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Eskisehir、火鸡、26480
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
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Izmir、火鸡、35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
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Dothan、Alabama、美国、36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80922
- Davita Medical Group ( Site 0012)
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Florida
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Miami、Florida、美国、33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
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Lincoln、Nebraska、美国、68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
-
Lincoln、Nebraska、美国、68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
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New York
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Liverpool、New York、美国、13088
- Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
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Syracuse、New York、美国、13202
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、美国、28625
- Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Parkside Pediatric ( Site 0007)
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group ( Site 0018)
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Multicare ( Site 0019)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康，基于研究者的临床判断
- 有一位法律上可接受的代表，该代表了解研究程序、可用的替代治疗以及研究涉及的风险，并通过提供书面知情同意书自愿同意参与。
排除标准：
- 有侵袭性肺炎球菌病史（血培养阳性、脑脊液培养阳性或其他无菌部位）或已知的其他培养阳性肺炎球菌病史
- 已知对肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 的任何成分、研究中同时给予的许可儿科疫苗的任何成分或任何含白喉类毒素的疫苗过敏
- 对研究中给予的伴随研究疫苗有任何禁忌症
- 已知或疑似免疫功能受损
- 有先天性或获得性免疫缺陷病史
- 他/她的母亲有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染记录
- 有或他/她的母亲有记录的乙型肝炎表面抗原 - 阳性测试
- 已知或有功能性或解剖性无脾病史
- 根据研究者的临床判断未能茁壮成长
- 患有已知的凝血障碍，禁忌肌肉注射疫苗
- 有自身免疫性疾病病史（包括但不限于系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征、白塞氏病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性肌炎和皮肌炎、硬皮病、1 型糖尿病或其他自身免疫性疾病）
- 有已知的神经或认知行为障碍，包括脑炎/脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎、广泛性发育障碍和相关疾病
- 在进入研究之前已经接受了一剂任何肺炎球菌疫苗
- 在进入研究之前已接受 >1 剂单价乙型肝炎疫苗或以乙型肝炎为基础的联合疫苗
- 在进入研究之前接受过一剂轮状病毒疫苗
- 接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白
- 在当前临床研究开始之前或期间的任何时间参加过另一项研究产品的临床研究
- 有任何其他研究者认为可能干扰研究要求的评估的原因
- 有直系亲属（例如父母/法定监护人或兄弟姐妹）是研究中心或直接参与本研究的申办方工作人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
参与者将在第 1 天（疫苗接种 1）、第 2 个月（疫苗接种 2）、第 4 个月（疫苗接种 3）和第 10-13 个月（疫苗接种 4）接受单次 0.5 mL 肌肉内 (IM) 注射 Prevnar 13™。
参与者将同时接种其他获得许可的背景儿科疫苗，如下所示：RotaTeq™、Pentacel™、RECOMBIVAX HB™，第 1 天、第 2 个月和第 4 个月； HIBERIX™、M-M-R™ II、VARIVAX™ 在 10-13 个月。
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Prevnar 13™ 在每 0.5 mL 剂量中含有肺炎球菌荚膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F（每种 2.2 mcg）和 6B（4.4 mcg）即时通讯注入。
RotaTeq™ 五价轮状病毒活疫苗通过口服溶液作为背景治疗。
其他名称：
Pentacel™ 白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附灭活脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌 b 结合物（破伤风类毒素结合物）疫苗，通过在 V114 和 Prevnar 13™ 给药的对侧肢体肌内注射作为背景治疗。
其他名称：
RECOMBIVAX HB™ 乙型肝炎疫苗（重组），作为背景治疗，通过在对侧肢体肌内注射 V114 和 Prevnar 13™ 给药。
其他名称：
HIBERIX™ 嗜血杆菌 b 结合疫苗（破伤风类毒素结合物）作为背景治疗，通过在对侧肢体肌内注射 V114 和 Prevnar 13™ 给药。
其他名称：
M-M-R™ II（麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗），通过在对侧肢体皮下 (SC) 注射 V114 和 Prevnar 13™ 作为背景治疗。
其他名称：
VARIVAX™ 水痘病毒活疫苗，通过在对侧肢体皮下注射 V114 和 Prevnar 13™ 作为背景治疗。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
参与者将在第 1 天（疫苗接种 1）、第 2 个月（疫苗接种 2）、第 4 个月（疫苗接种 3）接受单次 0.5 mL 肌内注射 Prevnar 13™，并在第 10-13 个月（疫苗接种）接受单次 0.5 mL 肌内注射 V114 4).
参与者将同时接种其他获得许可的背景儿科疫苗，如下所示：RotaTeq™、Pentacel™、RECOMBIVAX HB™，第 1 天、第 2 个月和第 4 个月； HIBERIX™、M-M-R™ II、VARIVAX™ 在 10-13 个月。
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Prevnar 13™ 在每 0.5 mL 剂量中含有肺炎球菌荚膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F（每种 2.2 mcg）和 6B（4.4 mcg）即时通讯注入。
RotaTeq™ 五价轮状病毒活疫苗通过口服溶液作为背景治疗。
其他名称：
Pentacel™ 白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附灭活脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌 b 结合物（破伤风类毒素结合物）疫苗，通过在 V114 和 Prevnar 13™ 给药的对侧肢体肌内注射作为背景治疗。
其他名称：
RECOMBIVAX HB™ 乙型肝炎疫苗（重组），作为背景治疗，通过在对侧肢体肌内注射 V114 和 Prevnar 13™ 给药。
其他名称：
HIBERIX™ 嗜血杆菌 b 结合疫苗（破伤风类毒素结合物）作为背景治疗，通过在对侧肢体肌内注射 V114 和 Prevnar 13™ 给药。
其他名称：
M-M-R™ II（麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗），通过在对侧肢体皮下 (SC) 注射 V114 和 Prevnar 13™ 作为背景治疗。
其他名称：
VARIVAX™ 水痘病毒活疫苗，通过在对侧肢体皮下注射 V114 和 Prevnar 13™ 作为背景治疗。
其他名称：
V114 含有肺炎球菌荚膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F、33F（各 2 mcg）和血清型 6B（4 mcg），每 0.5通过 IM 注射给予的 mL 剂量。
其他名称：
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实验性的：第 3 组：Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
参与者将在第 1 天（疫苗接种 1）、第 2 个月（疫苗接种 2）接受单次 0.5 mL IM 注射 Prevnar 13™，并在第 4 个月（疫苗接种 3）和第 10-13 个月（疫苗接种4).
参与者将同时接种其他获得许可的背景儿科疫苗，如下所示：RotaTeq™、Pentacel™、RECOMBIVAX HB™，第 1 天、第 2 个月和第 4 个月； HIBERIX™、M-M-R™ II、VARIVAX™ 在 10-13 个月。
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Prevnar 13™ 在每 0.5 mL 剂量中含有肺炎球菌荚膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F（每种 2.2 mcg）和 6B（4.4 mcg）即时通讯注入。
RotaTeq™ 五价轮状病毒活疫苗通过口服溶液作为背景治疗。
其他名称：
Pentacel™ 白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附灭活脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌 b 结合物（破伤风类毒素结合物）疫苗，通过在 V114 和 Prevnar 13™ 给药的对侧肢体肌内注射作为背景治疗。
其他名称：
RECOMBIVAX HB™ 乙型肝炎疫苗（重组），作为背景治疗，通过在对侧肢体肌内注射 V114 和 Prevnar 13™ 给药。
其他名称：
HIBERIX™ 嗜血杆菌 b 结合疫苗（破伤风类毒素结合物）作为背景治疗，通过在对侧肢体肌内注射 V114 和 Prevnar 13™ 给药。
其他名称：
M-M-R™ II（麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗），通过在对侧肢体皮下 (SC) 注射 V114 和 Prevnar 13™ 作为背景治疗。
其他名称：
VARIVAX™ 水痘病毒活疫苗，通过在对侧肢体皮下注射 V114 和 Prevnar 13™ 作为背景治疗。
其他名称：
V114 含有肺炎球菌荚膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F、33F（各 2 mcg）和血清型 6B（4 mcg），每 0.5通过 IM 注射给予的 mL 剂量。
其他名称：
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实验性的：第 4 组：Prevnar 13™-V114-V114-V114
参与者将在第 1 天（疫苗接种 1）接受单次 0.5 mL IM 注射 Prevnar 13™，并在第 2 个月（疫苗接种 2）、第 4 个月（疫苗接种 3）和第 10-13 个月（疫苗接种）接受单次 0.5 mL IM 注射 V114 4).
参与者将同时接种其他获得许可的背景儿科疫苗，如下所示：RotaTeq™、Pentacel™、RECOMBIVAX HB™，第 1 天、第 2 个月和第 4 个月； HIBERIX™、M-M-R™ II、VARIVAX™ 在 10-13 个月。
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Prevnar 13™ 在每 0.5 mL 剂量中含有肺炎球菌荚膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F（每种 2.2 mcg）和 6B（4.4 mcg）即时通讯注入。
RotaTeq™ 五价轮状病毒活疫苗通过口服溶液作为背景治疗。
其他名称：
Pentacel™ 白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附灭活脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌 b 结合物（破伤风类毒素结合物）疫苗，通过在 V114 和 Prevnar 13™ 给药的对侧肢体肌内注射作为背景治疗。
其他名称：
RECOMBIVAX HB™ 乙型肝炎疫苗（重组），作为背景治疗，通过在对侧肢体肌内注射 V114 和 Prevnar 13™ 给药。
其他名称：
HIBERIX™ 嗜血杆菌 b 结合疫苗（破伤风类毒素结合物）作为背景治疗，通过在对侧肢体肌内注射 V114 和 Prevnar 13™ 给药。
其他名称：
M-M-R™ II（麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗），通过在对侧肢体皮下 (SC) 注射 V114 和 Prevnar 13™ 作为背景治疗。
其他名称：
VARIVAX™ 水痘病毒活疫苗，通过在对侧肢体皮下注射 V114 和 Prevnar 13™ 作为背景治疗。
其他名称：
V114 含有肺炎球菌荚膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F、33F（各 2 mcg）和血清型 6B（4 mcg），每 0.5通过 IM 注射给予的 mL 剂量。
其他名称：
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实验性的：第 5 组：V114-V114-V114-V114
参与者将在第 1 天（疫苗接种 1）、第 2 个月（疫苗接种 2）、第 4 个月（疫苗接种 3）和第 10-13 个月（疫苗接种 4）接受单次 0.5 mL IM 注射 V114。
参与者将同时接种其他获得许可的背景儿科疫苗，如下所示：RotaTeq™、Pentacel™、RECOMBIVAX HB™，第 1 天、第 2 个月和第 4 个月； HIBERIX™、M-M-R™ II、VARIVAX™ 在 10-13 个月。
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RotaTeq™ 五价轮状病毒活疫苗通过口服溶液作为背景治疗。
其他名称：
Pentacel™ 白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附灭活脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌 b 结合物（破伤风类毒素结合物）疫苗，通过在 V114 和 Prevnar 13™ 给药的对侧肢体肌内注射作为背景治疗。
其他名称：
RECOMBIVAX HB™ 乙型肝炎疫苗（重组），作为背景治疗，通过在对侧肢体肌内注射 V114 和 Prevnar 13™ 给药。
其他名称：
HIBERIX™ 嗜血杆菌 b 结合疫苗（破伤风类毒素结合物）作为背景治疗，通过在对侧肢体肌内注射 V114 和 Prevnar 13™ 给药。
其他名称：
M-M-R™ II（麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗），通过在对侧肢体皮下 (SC) 注射 V114 和 Prevnar 13™ 作为背景治疗。
其他名称：
VARIVAX™ 水痘病毒活疫苗，通过在对侧肢体皮下注射 V114 和 Prevnar 13™ 作为背景治疗。
其他名称：
V114 含有肺炎球菌荚膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F、33F（各 2 mcg）和血清型 6B（4 mcg），每 0.5通过 IM 注射给予的 mL 剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有主动注射部位不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：每次疫苗接种后最多 14 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
根据方案，在每次疫苗接种后长达 14 天的时间内评估了具有征求的注射部位 AE 的参与者的百分比。
所评估的注射部位 AE 为红斑/发红、硬结/硬块、压痛/疼痛和肿胀。
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每次疫苗接种后最多 14 天
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有自发系统性 AE 的参与者百分比
大体时间：每次疫苗接种后最多 14 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
根据方案，在每次疫苗接种后长达 14 天的时间里评估了具有系统性 AE 的参与者的百分比。
所评估的系统性不良事件包括食欲不振/食欲下降、易怒、嗜睡/嗜睡和荨麻疹或伤口/荨麻疹。
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每次疫苗接种后最多 14 天
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发生疫苗相关严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗 4 后最多 6 个月（最多 19 个月）
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SAE 是任何导致死亡、危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常或先天缺陷，或被医疗人员认为是此类的其他重要医疗事件的任何不良医疗事件或科学判断。
SAE 与研究疫苗的相关性由研究者确定。
根据方案，在接种疫苗 4 后的 6 个月内评估了出现疫苗相关 SAE 的参与者的百分比。
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接种疫苗 4 后最多 6 个月（最多 19 个月）
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疫苗接种后 30 天时 V114 和 Prevnar 13™ 中包含的 13 种共有血清型的抗肺炎球菌多糖 (PnP) 免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均浓度 (GMC) 4
大体时间：接种疫苗 4 后 30 天（第 11-14 个月）
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评估了 V114 和 Prevnar 13™（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）中包含的 13 种共有血清型的抗 PnP 血清型特异性 IgG 的 GMC使用肺炎球菌电化学发光 (PnECL) 测定法。
根据方案，第 2、3、4 组（实验组）中的 13 种 IgG 血清型在第 4 次疫苗接种后 30 天与第 1 组（比较组）进行比较，作为预先指定的主要结果分析；在第 4 次疫苗接种后 30 天，将第 5 组（实验组）中的 13 种 IgG 血清型与第 1 组（比较组）进行比较，作为单独的方案指定的次要结果分析，并在记录中稍后报告。
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接种疫苗 4 后 30 天（第 11-14 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 5 组与第 1 组 + 第 2 组：疫苗接种后 30 天抗乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) ≥10 mIU/mL 的参与者百分比 3
大体时间：接种疫苗后 30 天 3（第 5 个月）
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使用增强的化学发光测定法评估抗-HBsAg 的浓度。
在接种疫苗 3 后 30 天，在不同疫苗给药方案（第 1 组 + 第 2 组）的参与者以及不同疫苗给药方案的参与者中，对疫苗接种后 30 天抗 HBsAg ≥ 10 mIU/mL 的参与者百分比进行了方案指定的分析时间表（第 1 组，第 2 组）。
根据方案，在接种疫苗 3 后 30 天，将第 5 组中抗 HBsAg ≥10 mIU/mL 的参与者与第 1 组 + 第 2 组进行比较，作为预先指定的次要结果分析。
根据方案，不计划在第 3 组和第 4 组中报告抗 HBsAg ≥10 mIU/mL 参与者的分析。
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接种疫苗后 30 天 3（第 5 个月）
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第 5 组与第 1 组 + 第 2 组：接种疫苗后 30 天抗轮状病毒免疫球蛋白 A (IgA) 的几何平均滴度 (GMT) 3
大体时间：接种疫苗后 30 天 3（第 5 个月）
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使用血清 IgA 酶联免疫吸附试验评估抗轮状病毒 IgA 的 GMT。
在接种疫苗 3 后 30 天时，协议指定的抗轮状病毒 IgA GMT 分析在不同疫苗给药方案的参与者（第 1 组 + 第 2 组）以及不同疫苗给药方案的参与者（第 1 组、第 2 组）中进行。
根据方案，第 5 组抗轮状病毒 IgA 的 GMT 在第 3 次疫苗接种后 30 天与第 1 组 + 第 2 组进行比较，作为预先指定的次要结果分析。
根据方案，不计划在第 3 组和第 4 组中报告抗轮状病毒 IgA GMT 分析。
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接种疫苗后 30 天 3（第 5 个月）
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疫苗接种后 30 天 V114 中包含的 15 种血清型的抗 PnP IgG 的 GMC 3
大体时间：接种疫苗后 30 天 3（第 5 个月）
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V114 中包含的 15 种血清型的抗 PnP 血清型特异性 IgG 的浓度（13 种血清型与 Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F） ] 和 2 种独特的血清型 [22F、33F]) 使用 PnECL 测定法进行了评估。
根据方案，在第 3 次疫苗接种后 30 天评估了 15 种 IgG 血清型的 GMC。
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接种疫苗后 30 天 3（第 5 个月）
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疫苗接种后 30 天 V114 中包含的 15 种血清型的抗 PnP IgG 浓度≥0.35 µg/mL 的参与者百分比 3
大体时间：接种疫苗后 30 天 3（第 5 个月）
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V114 中包含的 15 种血清型的抗 PnP 血清型特异性 IgG 的浓度（13 种血清型与 Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F） ] 和 2 种独特的血清型 [22F、33F]) 使用 PnECL 测定法进行了评估。
根据协议，在疫苗接种 3 后 30 天评估了抗 PnP IgG 浓度≥0.35 µg/mL 的参与者的百分比。
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接种疫苗后 30 天 3（第 5 个月）
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第 5 组与第 1 组：疫苗接种后 30 天时 V114 和 Prevnar 13™ 中包含的 13 种共有血清型的抗 PnP IgG GMC 4
大体时间：接种疫苗 4 后 30 天（第 11-14 个月）
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评估了 V114 和 Prevnar 13™（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）中包含的 13 种共有血清型的抗 PnP 血清型特异性 IgG 的 GMC使用 PnECL 分析。
根据方案，13 种 IgG 血清型的 GMC 通过疫苗给药方案（第 1、5 组）进行了分析。
根据方案，第 5 组（实验组）中的 13 种 IgG 血清型在第 4 次疫苗接种后 30 天与第 1 组（比较组）进行比较，作为预先指定的次要结果分析；在第 4 次疫苗接种后 30 天，将第 2、3、4 组（实验组）中的 13 种 IgG 血清型与第 1 组（比较组）进行了比较，作为单独的方案指定的主要结果分析，并在记录中较早报告。
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接种疫苗 4 后 30 天（第 11-14 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月18日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2020年12月14日
研究注册日期
首次提交
2018年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月3日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V114-027 (其他标识符：Merck)
- 2018-001151-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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