Une étude pour évaluer l'interchangeabilité de V114 et de Prevnar 13™ chez des nourrissons en bonne santé (V114-027/PNEU-DIRECTION)
12 janvier 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu pour évaluer l'interchangeabilité du V114 et du Prevnar 13™ en ce qui concerne l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité chez les nourrissons en bonne santé (PNEU-DIRECTION)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des vaccins antipneumococciques conjugués (PCV) V114 et Prevnar 13™ chez les nourrissons en bonne santé passés de Prevnar 13™ à V114 au cours du calendrier de vaccination à quatre doses du PCV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
900
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
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Guayama, Porto Rico, 00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
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Ponce, Porto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
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San Juan, Porto Rico, 00935
- San Juan Hospital ( Site 0056)
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico ( Site 0051)
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0092)
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriaj Hospital ( Site 0091)
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)
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Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
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Eskisehir, Turquie, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
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Izmir, Turquie, 35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- Davita Medical Group ( Site 0012)
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
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New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
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Syracuse, New York, États-Unis, 13202
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0007)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0018)
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Multicare ( Site 0019)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est en bonne santé, basé sur le jugement clinique de l'investigateur
- A un représentant légalement acceptable qui comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'étude et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de maladie pneumococcique invasive (hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou autre site stérile) ou des antécédents connus d'autre maladie pneumococcique positive à la culture
- A une hypersensibilité connue à tout composant du vaccin conjugué contre le pneumocoque (PCV), à tout composant des vaccins pédiatriques autorisés à administrer simultanément dans l'étude, ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique
- A une contre-indication aux vaccins à l'étude concomitants administrés dans l'étude
- A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique
- A des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise
- A ou sa mère a une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A ou sa mère a un antigène de surface de l'hépatite B documenté - test positif
- A connu ou des antécédents d'asplénie fonctionnelle ou anatomique
- A un retard de croissance basé sur le jugement clinique de l'investigateur
- A un trouble de la coagulation connu contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- A des antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome des antiphospholipides, la maladie de Behcet, la maladie thyroïdienne auto-immune, la polymyosite et la dermatomyosite, la sclérodermie, le diabète sucré de type 1 ou d'autres troubles auto-immuns)
- A un trouble comportemental neurologique ou cognitif connu, y compris une encéphalite/myélite, une encéphalomyélite aiguë disséminée, un trouble envahissant du développement et des troubles apparentés
- A reçu une dose de tout vaccin antipneumococcique avant l'entrée à l'étude
- A reçu> 1 dose de vaccin monovalent contre l'hépatite B ou de vaccin combiné à base d'hépatite B avant l'entrée à l'étude
- A reçu une dose de vaccin antirotavirus avant l'entrée à l'étude
- A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines
- A participé à une autre étude clinique d'un produit expérimental avant le début ou à tout moment pendant la durée de l'étude clinique en cours
- A toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation requise par l'étude
- A un membre de la famille immédiate (par exemple, un parent / tuteur légal ou un frère ou une sœur) qui est le site d'investigation ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de Prevnar 13™ le jour 1 (vaccination 1), le mois 2 (vaccination 2), le mois 4 (vaccination 3) et les mois 10 à 13 (vaccination 4).
Les participants recevront simultanément d'autres vaccins pédiatriques de fond autorisés comme suit : RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ le jour 1, le mois 2 et le mois 4 ; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ aux mois 10-13.
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Prevnar 13™ contient les sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg chacun) et 6B (4,4 mcg) dans chaque dose de 0,5 mL administrée par Injection IM.
RotaTeq™ vaccin vivant pentavalent antirotavirus administré comme traitement de fond via une solution buvable.
Autres noms:
Pentacel™ Anatoxines diphtérique et tétanique et anticoquelucheux acellulaire adsorbé, poliovirus inactivé et vaccin conjugué Haemophilus b (conjugué d'anatoxine tétanique), administré comme traitement de fond par injection IM dans le membre opposé à l'administration de V114 et de Prevnar 13™.
Autres noms:
RECOMBIVAX HB™ Vaccin contre l'hépatite B (recombinant), administré comme traitement de fond par injection IM dans le membre opposé à l'administration de V114 et Prevnar 13™.
Autres noms:
Vaccin conjugué HIBERIX™ Haemophilus b (anatoxine tétanique conjuguée), administré comme traitement de fond par injection IM dans le membre opposé à l'administration de V114 et Prevnar 13™.
Autres noms:
M-M-R™ II (vaccin vivant contre le virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole), administré comme traitement de fond par injection sous-cutanée (SC) dans le membre opposé à l'administration de V114 et de Prevnar 13™.
Autres noms:
VARIVAX™ Vaccin vivant contre le virus de la varicelle, administré comme traitement de fond par injection SC dans le membre opposé à l'administration de V114 et de Prevnar 13™.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
Les participants recevront une seule injection IM de 0,5 ml de Prevnar 13™ le jour 1 (vaccination 1), le mois 2 (vaccination 2), le mois 4 (vaccination 3) et une seule injection IM de 0,5 ml de V114 les mois 10 à 13 (vaccination 4).
Les participants recevront simultanément d'autres vaccins pédiatriques de fond autorisés comme suit : RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ le jour 1, le mois 2 et le mois 4 ; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ aux mois 10-13.
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Prevnar 13™ contient les sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg chacun) et 6B (4,4 mcg) dans chaque dose de 0,5 mL administrée par Injection IM.
RotaTeq™ vaccin vivant pentavalent antirotavirus administré comme traitement de fond via une solution buvable.
Autres noms:
Pentacel™ Anatoxines diphtérique et tétanique et anticoquelucheux acellulaire adsorbé, poliovirus inactivé et vaccin conjugué Haemophilus b (conjugué d'anatoxine tétanique), administré comme traitement de fond par injection IM dans le membre opposé à l'administration de V114 et de Prevnar 13™.
Autres noms:
RECOMBIVAX HB™ Vaccin contre l'hépatite B (recombinant), administré comme traitement de fond par injection IM dans le membre opposé à l'administration de V114 et Prevnar 13™.
Autres noms:
Vaccin conjugué HIBERIX™ Haemophilus b (anatoxine tétanique conjuguée), administré comme traitement de fond par injection IM dans le membre opposé à l'administration de V114 et Prevnar 13™.
Autres noms:
M-M-R™ II (vaccin vivant contre le virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole), administré comme traitement de fond par injection sous-cutanée (SC) dans le membre opposé à l'administration de V114 et de Prevnar 13™.
Autres noms:
VARIVAX™ Vaccin vivant contre le virus de la varicelle, administré comme traitement de fond par injection SC dans le membre opposé à l'administration de V114 et de Prevnar 13™.
Autres noms:
V114 contient les sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg chacun) et le sérotype 6B (4 mcg) dans chaque 0,5 dose de mL administrée par injection IM.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
Les participants recevront une seule injection IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ le Jour 1 (Vaccination 1), le Mois 2 (Vaccination 2) et une seule injection IM de 0,5 mL de V114 le Mois 4 (Vaccination 3) et les Mois 10-13 (Vaccination 4).
Les participants recevront simultanément d'autres vaccins pédiatriques de fond autorisés comme suit : RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ le jour 1, le mois 2 et le mois 4 ; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ aux mois 10-13.
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Prevnar 13™ contient les sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg chacun) et 6B (4,4 mcg) dans chaque dose de 0,5 mL administrée par Injection IM.
RotaTeq™ vaccin vivant pentavalent antirotavirus administré comme traitement de fond via une solution buvable.
Autres noms:
Pentacel™ Anatoxines diphtérique et tétanique et anticoquelucheux acellulaire adsorbé, poliovirus inactivé et vaccin conjugué Haemophilus b (conjugué d'anatoxine tétanique), administré comme traitement de fond par injection IM dans le membre opposé à l'administration de V114 et de Prevnar 13™.
Autres noms:
RECOMBIVAX HB™ Vaccin contre l'hépatite B (recombinant), administré comme traitement de fond par injection IM dans le membre opposé à l'administration de V114 et Prevnar 13™.
Autres noms:
Vaccin conjugué HIBERIX™ Haemophilus b (anatoxine tétanique conjuguée), administré comme traitement de fond par injection IM dans le membre opposé à l'administration de V114 et Prevnar 13™.
Autres noms:
M-M-R™ II (vaccin vivant contre le virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole), administré comme traitement de fond par injection sous-cutanée (SC) dans le membre opposé à l'administration de V114 et de Prevnar 13™.
Autres noms:
VARIVAX™ Vaccin vivant contre le virus de la varicelle, administré comme traitement de fond par injection SC dans le membre opposé à l'administration de V114 et de Prevnar 13™.
Autres noms:
V114 contient les sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg chacun) et le sérotype 6B (4 mcg) dans chaque 0,5 dose de mL administrée par injection IM.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 : Prevnar 13™-V114-V114-V114
Les participants recevront une seule injection IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ le Jour 1 (Vaccination 1) et une seule injection IM de 0,5 mL de V114 les Mois 2 (Vaccination 2), Mois 4 (Vaccination 3) et Mois 10-13 (Vaccination 4).
Les participants recevront simultanément d'autres vaccins pédiatriques de fond autorisés comme suit : RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ le jour 1, le mois 2 et le mois 4 ; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ aux mois 10-13.
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Prevnar 13™ contient les sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg chacun) et 6B (4,4 mcg) dans chaque dose de 0,5 mL administrée par Injection IM.
RotaTeq™ vaccin vivant pentavalent antirotavirus administré comme traitement de fond via une solution buvable.
Autres noms:
Pentacel™ Anatoxines diphtérique et tétanique et anticoquelucheux acellulaire adsorbé, poliovirus inactivé et vaccin conjugué Haemophilus b (conjugué d'anatoxine tétanique), administré comme traitement de fond par injection IM dans le membre opposé à l'administration de V114 et de Prevnar 13™.
Autres noms:
RECOMBIVAX HB™ Vaccin contre l'hépatite B (recombinant), administré comme traitement de fond par injection IM dans le membre opposé à l'administration de V114 et Prevnar 13™.
Autres noms:
Vaccin conjugué HIBERIX™ Haemophilus b (anatoxine tétanique conjuguée), administré comme traitement de fond par injection IM dans le membre opposé à l'administration de V114 et Prevnar 13™.
Autres noms:
M-M-R™ II (vaccin vivant contre le virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole), administré comme traitement de fond par injection sous-cutanée (SC) dans le membre opposé à l'administration de V114 et de Prevnar 13™.
Autres noms:
VARIVAX™ Vaccin vivant contre le virus de la varicelle, administré comme traitement de fond par injection SC dans le membre opposé à l'administration de V114 et de Prevnar 13™.
Autres noms:
V114 contient les sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg chacun) et le sérotype 6B (4 mcg) dans chaque 0,5 dose de mL administrée par injection IM.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 5 : V114-V114-V114-V114
Les participants recevront une seule injection IM de 0,5 ml de V114 le jour 1 (vaccination 1), le mois 2 (vaccination 2), le mois 4 (vaccination 3) et les mois 10 à 13 (vaccination 4).
Les participants recevront simultanément d'autres vaccins pédiatriques de fond autorisés comme suit : RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ le jour 1, le mois 2 et le mois 4 ; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ aux mois 10-13.
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RotaTeq™ vaccin vivant pentavalent antirotavirus administré comme traitement de fond via une solution buvable.
Autres noms:
Pentacel™ Anatoxines diphtérique et tétanique et anticoquelucheux acellulaire adsorbé, poliovirus inactivé et vaccin conjugué Haemophilus b (conjugué d'anatoxine tétanique), administré comme traitement de fond par injection IM dans le membre opposé à l'administration de V114 et de Prevnar 13™.
Autres noms:
RECOMBIVAX HB™ Vaccin contre l'hépatite B (recombinant), administré comme traitement de fond par injection IM dans le membre opposé à l'administration de V114 et Prevnar 13™.
Autres noms:
Vaccin conjugué HIBERIX™ Haemophilus b (anatoxine tétanique conjuguée), administré comme traitement de fond par injection IM dans le membre opposé à l'administration de V114 et Prevnar 13™.
Autres noms:
M-M-R™ II (vaccin vivant contre le virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole), administré comme traitement de fond par injection sous-cutanée (SC) dans le membre opposé à l'administration de V114 et de Prevnar 13™.
Autres noms:
VARIVAX™ Vaccin vivant contre le virus de la varicelle, administré comme traitement de fond par injection SC dans le membre opposé à l'administration de V114 et de Prevnar 13™.
Autres noms:
V114 contient les sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg chacun) et le sérotype 6B (4 mcg) dans chaque 0,5 dose de mL administrée par injection IM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI) au site d'injection sollicité
Délai: Jusqu'à ~14 jours après chaque vaccination
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Selon le protocole, le pourcentage de participants avec des EI sollicités au site d'injection a été évalué jusqu'à environ 14 jours après chaque vaccination.
Les EI au site d'injection sollicités évalués étaient l'érythème/la rougeur, l'induration/la masse dure, la sensibilité/la douleur et l'enflure.
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Jusqu'à ~14 jours après chaque vaccination
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Pourcentage de participants avec un EI systémique sollicité
Délai: Jusqu'à ~14 jours après chaque vaccination
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Selon le protocole, le pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités a été évalué jusqu'à environ 14 jours après chaque vaccination.
Les effets indésirables systémiques sollicités évalués étaient la perte d'appétit/diminution de l'appétit, l'irritabilité, la somnolence/somnolence et l'urticaire ou les zébrures/l'urticaire.
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Jusqu'à ~14 jours après chaque vaccination
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG) lié au vaccin
Délai: Jusqu'à ~6 mois après la vaccination 4 (jusqu'à ~19 mois)
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Un EIG est un événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par le médecin. ou jugement scientifique.
Le lien entre un EIG et le vaccin à l'étude a été déterminé par l'investigateur.
Selon le protocole, le pourcentage de participants présentant des EIG liés au vaccin a été évalué au cours des 6 mois suivant la vaccination 4.
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Jusqu'à ~6 mois après la vaccination 4 (jusqu'à ~19 mois)
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'immunoglobuline G (IgG) polyosidique antipneumococcique (PnP) pour 13 sérotypes partagés contenus dans V114 et Prevnar 13™ 30 jours après la vaccination 4
Délai: 30 jours après la vaccination 4 (mois 11-14)
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Le GMC des IgG anti-PnP spécifiques au sérotype pour 13 sérotypes partagés contenus dans V114 et Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) a été évalué à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL).
Selon le protocole, 13 sérotypes d'IgG dans les groupes 2, 3, 4 (bras expérimentaux) ont été comparés au groupe 1 (bras comparateur) 30 jours après la vaccination 4 dans le cadre d'une analyse de résultat primaire prédéfinie ; 13 sérotypes d'IgG du groupe 5 (bras expérimental) ont été comparés au groupe 1 (bras de comparaison) 30 jours après la vaccination 4, dans le cadre d'une analyse de résultat secondaire spécifique au protocole et rapportée plus tard dans le dossier.
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30 jours après la vaccination 4 (mois 11-14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupe 5 versus Groupe 1 + Groupe 2 : Pourcentage de participants ayant un antigène de surface anti-hépatite B (HBsAg) ≥ 10 mUI/mL 30 jours après la vaccination 3
Délai: 30 jours après la vaccination 3 (mois 5)
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La concentration d'anti-HBsAg a été évaluée à l'aide d'un test de chimiluminescence amélioré.
L'analyse spécifiée par le protocole du pourcentage de participants avec anti-HBsAg ≥ 10 mUI/mL à 30 jours après la vaccination 3 a été menée chez les participants combinés à travers les schémas de dosage du vaccin (groupe 1 + groupe 2) ainsi que chez les participants séparés à travers le dosage du vaccin horaires (Groupe 1, Groupe 2).
Selon le protocole, les participants avec anti-HBsAg ≥ 10 mUI/mL dans le groupe 5 ont été comparés au groupe 1 + groupe 2 30 jours après la vaccination 3, dans le cadre d'une analyse de résultat secondaire prédéfinie.
Il n'était pas prévu que l'analyse des participants avec anti-HBsAg ≥ 10 mUI/mL soit rapportée dans les groupes 3 et 4, conformément au protocole.
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30 jours après la vaccination 3 (mois 5)
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Groupe 5 versus Groupe 1 + Groupe 2 : Titre moyen géométrique (MGT) d'immunoglobuline A anti-rotavirus (IgA) à 30 jours après la vaccination 3
Délai: 30 jours après la vaccination 3 (mois 5)
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Le MGT des IgA anti-rotavirus a été évalué à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique lié aux IgA sériques.
L'analyse spécifiée par le protocole de l'anti-rotavirus IgA GMT à 30 jours après la vaccination 3 a été menée chez des participants combinés selon les schémas posologiques du vaccin (groupe 1 + groupe 2) ainsi que chez des participants séparés selon les schémas posologiques du vaccin (groupe 1, groupe 2).
Selon le protocole, le MGT d'IgA anti-rotavirus dans le groupe 5 a été comparé au groupe 1 + groupe 2 à 30 jours après la vaccination 3, en tant qu'analyse de résultat secondaire pré-spécifiée.
L'analyse anti-rotavirus IgA GMT n'était pas prévue pour être rapportée dans les groupes 3 et 4, conformément au protocole.
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30 jours après la vaccination 3 (mois 5)
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GMC d'IgG anti-PnP pour 15 sérotypes contenus dans V114 à 30 jours après la vaccination 3
Délai: 30 jours après la vaccination 3 (mois 5)
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La concentration d'IgG spécifiques au sérotype anti-PnP pour 15 sérotypes contenus dans V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] et 2 sérotypes uniques [22F, 33F]) a été évaluée à l'aide d'un test PnECL.
Selon le protocole, le GMC de 15 sérotypes d'IgG a été évalué 30 jours après la vaccination 3.
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30 jours après la vaccination 3 (mois 5)
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Pourcentage de participants ayant une concentration d'IgG anti-PnP ≥ 0,35 µg/mL pour 15 sérotypes contenus dans V114 30 jours après la vaccination 3
Délai: 30 jours après la vaccination 3 (mois 5)
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La concentration d'IgG spécifiques au sérotype anti-PnP pour 15 sérotypes contenus dans V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] et 2 sérotypes uniques [22F, 33F]) a été évaluée à l'aide d'un test PnECL.
Selon le protocole, le pourcentage de participants avec des concentrations d'IgG anti-PnP ≥ 0,35 µg/mL a été évalué 30 jours après la vaccination 3.
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30 jours après la vaccination 3 (mois 5)
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Groupe 5 versus groupe 1 : GMC d'IgG anti-PnP pour 13 sérotypes partagés contenus dans V114 et Prevnar 13™ à 30 jours après la vaccination 4
Délai: 30 jours après la vaccination 4 (mois 11-14)
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Le GMC des IgG anti-PnP spécifiques au sérotype pour 13 sérotypes partagés contenus dans V114 et Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) a été évalué à l'aide d'un test PnECL.
Selon le protocole, le GMC de 13 sérotypes d'IgG a été analysé par les schémas posologiques du vaccin (groupes 1, 5).
Selon le protocole, 13 sérotypes d'IgG du groupe 5 (bras expérimental) ont été comparés au groupe 1 (bras comparateur) 30 jours après la vaccination 4 dans le cadre d'une analyse de résultat secondaire prédéfinie ; 13 sérotypes d'IgG dans les groupes 2, 3, 4 (bras expérimentaux) ont été comparés au groupe 1 (bras de comparaison) 30 jours après la vaccination 4, dans le cadre d'une analyse de résultat primaire spécifique au protocole distincte et rapportée plus tôt dans le dossier.
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30 jours après la vaccination 4 (mois 11-14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Première publication (Réel)
8 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V114-027 (Autre identifiant: Merck)
- 2018-001151-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .