インプラント周囲炎の外科的治療 (初期の非外科的アプローチを伴う場合と伴わない場合)
2021年5月11日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
最初の非外科的アプローチを用いた場合と用いない場合のインプラント周囲炎の外科的治療：多施設ランダム化臨床試験
重篤なインプラント周囲炎の外科的治療を最初の非外科的アプローチの有無で比較することを目的とした、2 つの並行グループと 1:1 の配分比による、無作為化、外科医および結果評価者の盲検化、多中心の優位性試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
重度のインプラント周囲炎に罹患したインプラントを少なくとも 1 本有し、少なくとも 18 歳でインフォームドコンセントフォームに署名できる患者は、この試験の対象となる可能性があります。
重度のインプラント周囲炎は、インプラントの少なくとも 1 部位におけるインプラント周囲プロービング ポケットの深さ [PPD] ≧ 6 mm、プロービング時の出血および/または化膿 [それぞれ BoP および/または SoP] を伴い、X線写真で記録されるものと定義されます。少なくとも 1 年までにインプラントが機能するまでに、辺縁骨損失/レベル ≥3 mm (Carcuac et al. 2016)。 ベースライン X 線写真が存在しない場合、ベースライン骨レベルの基準点は、骨がインプラント埋入時に存在すると思われる場所で考慮されます。
除外基準:
上記の包含基準をすべて満たす患者は、研究関連の手順（フォローアップ来院を含む）に参加できないと思われる場合、または以下の全身的または局所的除外項目が 1 つ以上ある場合は研究に含まれません。基準は登録段階で見つかります。
体系的な一次除外基準:
- 研究手順を禁忌とする全身健康状態の悪化（ASA IV-VI患者）。
- 治療の結果に影響を与える可能性のある全身疾患（制御されていない糖尿病）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- コルチコステロイド、NSAID、または免疫調節薬（任意の種類および任意の用量）の慢性使用。
- 骨代謝またはインプラント周囲粘膜に影響を与える薬剤（ビスホスホネート、あらゆる種類およびあらゆる用量）の使用が必要な患者。
ローカルの主除外基準:
- 研究に含まれるインプラントのインプラント周囲炎治療歴（局所抗生物質を含む）。
- 絶望的なインプラント（例： モビリティ）を研究に含める。
二次除外基準:
- 不服従患者（OHI 後 2 週間の口腔衛生状態が悪い）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：非外科的 + 外科的
インプラント周囲炎に対する非外科的アプローチ (NS) とそれに続く外科的治療 (S)
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インプラント周囲炎の外科的治療の前に行われる非外科的段階
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実験的：即時手術
直接的な外科的アプローチ (S)、以前の非外科的アプローチなし
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インプラント周囲炎の外科的治療の前に非外科的段階は行われない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の解決
時間枠：術後1年
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術後1年
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ポケットの深さの変化を調べる
時間枠：術後1年
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粘膜縁からプローブ可能なポケットの底部までを測定します。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mariano Sanz Alonso、Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- スタディチェア：Luca Cordaro、Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- スタディディレクター：Mario Romandini、Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。