Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie periimplantitis z i bez wstępnego podejścia niechirurgicznego

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Chirurgiczne leczenie periimplantitis z i bez wstępnego podejścia niechirurgicznego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie wyższości chirurga i oceniającego wyniki z dwiema równoległymi grupami i stosunkiem alokacji 1: 1 w celu porównania leczenia chirurgicznego ciężkiego zapalenia tkanek okołowszczepowych z początkowym podejściem niechirurgicznym lub bez niego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto I - "G. Eastman" Section - Department of Periodontology
      • Turin, Włochy
        • Department of Surgical Sciences, C.I.R. Dental School, University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent z co najmniej jednym implantem dotkniętym ciężkim zapaleniem tkanek okołowszczepowych, mający co najmniej 18 lat i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody, będzie potencjalnie kwalifikował się do tego badania.

Ciężkie periimplantitis zostanie zdefiniowane jako głębokość kieszonek sondujących wokół implantu [PPD] ≥6 mm w co najmniej 1 miejscu implantu, wraz z krwawieniem i/lub ropieniem podczas sondowania [odpowiednio BoP i/lub SoP] oraz udokumentowane radiograficznie utrata/poziom kości brzeżnej ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) na implantach funkcjonujących przez co najmniej 1 rok. W przypadku braku podstawowych zdjęć rentgenowskich, punkt odniesienia dla wyjściowych poziomów kości będzie brany pod uwagę w miejscu, w którym kość prawdopodobnie znajdowała się w miejscu umieszczenia implantu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający wszystkie powyższe kryteria włączenia nie zostaną włączeni do badania, jeśli okaże się, że nie są w stanie uczestniczyć w procedurach związanych z badaniem (w tym w wizytach kontrolnych) lub jeśli występuje co najmniej jedno z następujących wykluczeń ogólnoustrojowych lub miejscowych kryteria znajdują się na etapie rekrutacji.

Systemowe pierwotne kryteria wykluczenia:

  • pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, które jest przeciwwskazaniem do przeprowadzenia badania (pacjenci ASA IV-VI);
  • choroby ogólnoustrojowe mogące mieć wpływ na wynik terapii (niekontrolowana cukrzyca);
  • kobiety w ciąży lub karmiące;
  • przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub NLPZ lub leków immunomodulujących (dowolnego rodzaju i dowolnej dawki);
  • pacjentów wymagających stosowania leków wpływających na metabolizm kostny lub błonę śluzową wokół implantu (bisfosfoniany, dowolny rodzaj iw dowolnej dawce).

Lokalne podstawowe kryteria wykluczenia:

  • historia leczenia periimplantitis na implantach, które mają być objęte badaniem (w tym miejscowe antybiotyki);
  • beznadziejne implanty (np. mobilność), które mają zostać uwzględnione w badaniu.

Wtórne kryteria wykluczenia:

- pacjenci niezdyscyplinowani (zła higiena jamy ustnej 2 tyg. po OHI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niechirurgiczne + Chirurgiczne
Dostęp niechirurgiczny (NS), a następnie leczenie chirurgiczne (S) periimplantitis
Faza niechirurgiczna wykonywana przed chirurgicznym leczeniem periimplantitis
Eksperymentalny: Natychmiastowa operacja
Bezpośredni dostęp chirurgiczny (S), bez wcześniejszego dostępu niechirurgicznego
Faza niechirurgiczna niewykonana przed chirurgicznym leczeniem periimplantitis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie choroby
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Sondowanie zmian głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Mierzona od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki sondy.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Krzesło do nauki: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
  • Dyrektor Studium: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peri-implantitis_ImmediateSurg

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Subskrybuj