- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03620331
Chirurgiczne leczenie periimplantitis z i bez wstępnego podejścia niechirurgicznego
Chirurgiczne leczenie periimplantitis z i bez wstępnego podejścia niechirurgicznego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent z co najmniej jednym implantem dotkniętym ciężkim zapaleniem tkanek okołowszczepowych, mający co najmniej 18 lat i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody, będzie potencjalnie kwalifikował się do tego badania.
Ciężkie periimplantitis zostanie zdefiniowane jako głębokość kieszonek sondujących wokół implantu [PPD] ≥6 mm w co najmniej 1 miejscu implantu, wraz z krwawieniem i/lub ropieniem podczas sondowania [odpowiednio BoP i/lub SoP] oraz udokumentowane radiograficznie utrata/poziom kości brzeżnej ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) na implantach funkcjonujących przez co najmniej 1 rok. W przypadku braku podstawowych zdjęć rentgenowskich, punkt odniesienia dla wyjściowych poziomów kości będzie brany pod uwagę w miejscu, w którym kość prawdopodobnie znajdowała się w miejscu umieszczenia implantu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający wszystkie powyższe kryteria włączenia nie zostaną włączeni do badania, jeśli okaże się, że nie są w stanie uczestniczyć w procedurach związanych z badaniem (w tym w wizytach kontrolnych) lub jeśli występuje co najmniej jedno z następujących wykluczeń ogólnoustrojowych lub miejscowych kryteria znajdują się na etapie rekrutacji.
Systemowe pierwotne kryteria wykluczenia:
- pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, które jest przeciwwskazaniem do przeprowadzenia badania (pacjenci ASA IV-VI);
- choroby ogólnoustrojowe mogące mieć wpływ na wynik terapii (niekontrolowana cukrzyca);
- kobiety w ciąży lub karmiące;
- przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub NLPZ lub leków immunomodulujących (dowolnego rodzaju i dowolnej dawki);
- pacjentów wymagających stosowania leków wpływających na metabolizm kostny lub błonę śluzową wokół implantu (bisfosfoniany, dowolny rodzaj iw dowolnej dawce).
Lokalne podstawowe kryteria wykluczenia:
- historia leczenia periimplantitis na implantach, które mają być objęte badaniem (w tym miejscowe antybiotyki);
- beznadziejne implanty (np. mobilność), które mają zostać uwzględnione w badaniu.
Wtórne kryteria wykluczenia:
- pacjenci niezdyscyplinowani (zła higiena jamy ustnej 2 tyg. po OHI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niechirurgiczne + Chirurgiczne
Dostęp niechirurgiczny (NS), a następnie leczenie chirurgiczne (S) periimplantitis
|
Faza niechirurgiczna wykonywana przed chirurgicznym leczeniem periimplantitis
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa operacja
Bezpośredni dostęp chirurgiczny (S), bez wcześniejszego dostępu niechirurgicznego
|
Faza niechirurgiczna niewykonana przed chirurgicznym leczeniem periimplantitis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie choroby
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
|
Sondowanie zmian głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Mierzona od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki sondy.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Krzesło do nauki: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- Dyrektor Studium: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Peri-implantitis_ImmediateSurg
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Peri-implantitis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyZakończonyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisJordania
-
King's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutacyjnyPeri ImplantitisStany Zjednoczone
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutacyjnyPeri ImplantitisPortugalia
-
University of ManitobaNieznany
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPeri Implantitis | Zapalenie błony śluzowej wokół implantu
-
University of GuarulhosAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Peri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieBrazylia
-
Abeer HakamJeszcze nie rekrutacjaPeri Implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdZakończony
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityZakończonyPeri Implantitis | Zdrowie wokół implantu | Zapalenie błony śluzowej wokół implantuTurcja (Türkiye)