- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03620331
Kirurgisk behandling av peri-implantit med och utan en inledande icke-kirurgisk metod
Kirurgisk behandling av peri-implantit med och utan en inledande icke-kirurgisk metod: en randomiserad klinisk prövning med flera centra
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som har minst ett implantat som drabbats av allvarlig peri-implantit, är minst 18 år och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär kommer potentiellt att vara berättigade till denna prövning.
Allvarlig periimplantit kommer att definieras som peri-implantat sonderingsfickadjup [PPD] ≥6 mm på minst 1 ställe av implantatet, tillsammans med blödning och/eller suppuration vid sondering [BoP respektive SoP] och röntgendokumenterad marginell benförlust/nivå ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) på implantat i funktion med minst 1 år. I fall av frånvaro av baslinjeröntgenbilder kommer referenspunkten för baslinjebennivåer att övervägas där ben sannolikt var vid implantatplacering.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier enligt ovan kommer inte att inkluderas i studien om de verkar vara oförmögna att delta i de studierelaterade procedurerna (inklusive uppföljningsbesöken) eller om en eller flera av följande systemiska eller lokala uteslutningar kriterier finns i inskrivningsfasen.
Systemiska primära uteslutningskriterier:
- försämrad allmän hälsa som kontraindikerar studieprocedurerna (ASA IV-VI patienter);
- systemiska sjukdomar som kan påverka resultatet av behandlingen (okontrollerad diabetes mellitus);
- gravida eller ammande kvinnor;
- kronisk användning av kortikosteroider eller NSAID eller immunmodulerande läkemedel (vilken typ och vilken dos som helst);
- patienter som behöver använda mediciner som påverkar benmetabolismen eller peri-implantatets slemhinna (bisfosfonater, vilken typ och vilken dos som helst).
Lokala primära uteslutningskriterier:
- historia av peri-implantitbehandling på implantat som ska inkluderas i studien (inklusive topikala antibiotika);
- hopplösa implantat (t.ex. mobilitet) för att inkluderas i studien.
Sekundära uteslutningskriterier:
- patienter som inte uppfyller kraven (dålig munhygien 2 veckor efter OHI).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke kirurgisk + kirurgisk
Icke-kirurgiskt tillvägagångssätt (NS) följt av kirurgisk behandling (S) av peri-implantit
|
Icke-kirurgisk fas gjord före kirurgisk behandling av peri-implantit
|
|
Experimentell: Omedelbar operation
Direkt kirurgiskt tillvägagångssätt (S), utan tidigare icke-kirurgiskt tillvägagångssätt
|
Icke-kirurgisk fas görs inte före kirurgisk behandling av peri-implantit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsupplösning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Probing Pocket Depth förändringar
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Mätt från slemhinnan till botten av den troliga fickan.
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Studiestol: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- Studierektor: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Peri-implantitis_ImmediateSurg
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .