Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling av peri-implantit med och utan en inledande icke-kirurgisk metod

11 maj 2021 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid

Kirurgisk behandling av peri-implantit med och utan en inledande icke-kirurgisk metod: en randomiserad klinisk prövning med flera centra

Randomiserad, kirurg och utfallsbedömare blindad, multicentrisk, överlägsenhetsstudie med två parallella grupper och ett 1:1 tilldelningsförhållande i syfte att jämföra den kirurgiska behandlingen av svår peri-implantit med eller utan ett initialt icke-kirurgiskt tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I - "G. Eastman" Section - Department of Periodontology
      • Turin, Italien
        • Department of Surgical Sciences, C.I.R. Dental School, University of Turin
      • Madrid, Spanien
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som har minst ett implantat som drabbats av allvarlig peri-implantit, är minst 18 år och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär kommer potentiellt att vara berättigade till denna prövning.

Allvarlig periimplantit kommer att definieras som peri-implantat sonderingsfickadjup [PPD] ≥6 mm på minst 1 ställe av implantatet, tillsammans med blödning och/eller suppuration vid sondering [BoP respektive SoP] och röntgendokumenterad marginell benförlust/nivå ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) på implantat i funktion med minst 1 år. I fall av frånvaro av baslinjeröntgenbilder kommer referenspunkten för baslinjebennivåer att övervägas där ben sannolikt var vid implantatplacering.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier enligt ovan kommer inte att inkluderas i studien om de verkar vara oförmögna att delta i de studierelaterade procedurerna (inklusive uppföljningsbesöken) eller om en eller flera av följande systemiska eller lokala uteslutningar kriterier finns i inskrivningsfasen.

Systemiska primära uteslutningskriterier:

  • försämrad allmän hälsa som kontraindikerar studieprocedurerna (ASA IV-VI patienter);
  • systemiska sjukdomar som kan påverka resultatet av behandlingen (okontrollerad diabetes mellitus);
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • kronisk användning av kortikosteroider eller NSAID eller immunmodulerande läkemedel (vilken typ och vilken dos som helst);
  • patienter som behöver använda mediciner som påverkar benmetabolismen eller peri-implantatets slemhinna (bisfosfonater, vilken typ och vilken dos som helst).

Lokala primära uteslutningskriterier:

  • historia av peri-implantitbehandling på implantat som ska inkluderas i studien (inklusive topikala antibiotika);
  • hopplösa implantat (t.ex. mobilitet) för att inkluderas i studien.

Sekundära uteslutningskriterier:

- patienter som inte uppfyller kraven (dålig munhygien 2 veckor efter OHI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke kirurgisk + kirurgisk
Icke-kirurgiskt tillvägagångssätt (NS) följt av kirurgisk behandling (S) av peri-implantit
Icke-kirurgisk fas gjord före kirurgisk behandling av peri-implantit
Experimentell: Omedelbar operation
Direkt kirurgiskt tillvägagångssätt (S), utan tidigare icke-kirurgiskt tillvägagångssätt
Icke-kirurgisk fas görs inte före kirurgisk behandling av peri-implantit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsupplösning
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Probing Pocket Depth förändringar
Tidsram: 1 år efter operationen
Mätt från slemhinnan till botten av den troliga fickan.
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Studiestol: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
  • Studierektor: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Peri-implantitis_ImmediateSurg

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera