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Tratamiento quirúrgico de la periimplantitis con y sin abordaje inicial no quirúrgico

11 de mayo de 2021 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Tratamiento quirúrgico de la periimplantitis con y sin un abordaje inicial no quirúrgico: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

Ensayo de superioridad aleatorizado, cegado por el cirujano y el evaluador de resultados, multicéntrico, con dos grupos paralelos y una proporción de asignación de 1:1 con el objetivo de comparar el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis grave con o sin un abordaje no quirúrgico inicial.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - "G. Eastman" Section - Department of Periodontology
      • Turin, Italia
        • Department of Surgical Sciences, C.I.R. Dental School, University of Turin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cualquier paciente que tenga al menos un implante afectado por periimplantitis severa, tenga al menos 18 años y pueda firmar un formulario de consentimiento informado será potencialmente elegible para este ensayo.

La periimplantitis grave se definirá como una profundidad de bolsa al sondaje periimplantaria [PPD] ≥6 mm en al menos 1 sitio del implante, junto con sangrado y/o supuración al sondaje [BoP y/o SoP, respectivamente] y documentada radiográficamente. pérdida/nivel de hueso marginal ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) en implantes en función por al menos 1 año. En caso de ausencia de radiografías de referencia, se considerará el punto de referencia para los niveles de hueso de referencia donde era probable que hubiera hueso en el momento de la colocación del implante.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión mencionados anteriormente no serán incluidos en el estudio si parecen no poder asistir a los procedimientos relacionados con el estudio (incluidas las visitas de seguimiento) o si uno o más de los siguientes criterios de exclusión sistémica o local Los criterios se encuentran en la fase de inscripción.

Criterios de exclusión primarios sistémicos:

  • salud general comprometida que contraindique los procedimientos del estudio (pacientes ASA IV-VI);
  • enfermedades sistémicas que podrían influir en el resultado de la terapia (diabetes mellitus no controlada);
  • mujeres embarazadas o lactantes;
  • uso crónico de corticosteroides o AINE o medicamentos inmunomoduladores (cualquier tipo y cualquier dosis);
  • pacientes que necesiten el uso de medicamentos que afecten el metabolismo óseo o la mucosa periimplantaria (bifosfonatos, de cualquier tipo y en cualquier dosis).

Criterios de exclusión primarios locales:

  • antecedentes de tratamiento de periimplantitis en implantes a incluir en el estudio (incluidos antibióticos tópicos);
  • implantes sin esperanza (por ej. movilidad) para ser incluidos en el estudio.

Criterios de exclusión secundarios:

- pacientes no cumplidores (mala higiene bucal 2 semanas después de la OHI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: No Quirúrgico + Quirúrgico
Abordaje no quirúrgico (NS) seguido de tratamiento quirúrgico (S) de la periimplantitis
Fase no quirúrgica previa al tratamiento quirúrgico de la periimplantitis
Experimental: Cirugía Inmediata
Abordaje quirúrgico directo (S), sin abordaje no quirúrgico previo
Fase no quirúrgica no realizada previa al tratamiento quirúrgico de la periimplantitis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía
Cambios en la profundidad de sondeo de la cavidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Medido desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa sondeable.
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Silla de estudio: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
  • Director de estudio: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Peri-implantitis_ImmediateSurg

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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