- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03620331
Tratamiento quirúrgico de la periimplantitis con y sin abordaje inicial no quirúrgico
Tratamiento quirúrgico de la periimplantitis con y sin un abordaje inicial no quirúrgico: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente que tenga al menos un implante afectado por periimplantitis severa, tenga al menos 18 años y pueda firmar un formulario de consentimiento informado será potencialmente elegible para este ensayo.
La periimplantitis grave se definirá como una profundidad de bolsa al sondaje periimplantaria [PPD] ≥6 mm en al menos 1 sitio del implante, junto con sangrado y/o supuración al sondaje [BoP y/o SoP, respectivamente] y documentada radiográficamente. pérdida/nivel de hueso marginal ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) en implantes en función por al menos 1 año. En caso de ausencia de radiografías de referencia, se considerará el punto de referencia para los niveles de hueso de referencia donde era probable que hubiera hueso en el momento de la colocación del implante.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión mencionados anteriormente no serán incluidos en el estudio si parecen no poder asistir a los procedimientos relacionados con el estudio (incluidas las visitas de seguimiento) o si uno o más de los siguientes criterios de exclusión sistémica o local Los criterios se encuentran en la fase de inscripción.
Criterios de exclusión primarios sistémicos:
- salud general comprometida que contraindique los procedimientos del estudio (pacientes ASA IV-VI);
- enfermedades sistémicas que podrían influir en el resultado de la terapia (diabetes mellitus no controlada);
- mujeres embarazadas o lactantes;
- uso crónico de corticosteroides o AINE o medicamentos inmunomoduladores (cualquier tipo y cualquier dosis);
- pacientes que necesiten el uso de medicamentos que afecten el metabolismo óseo o la mucosa periimplantaria (bifosfonatos, de cualquier tipo y en cualquier dosis).
Criterios de exclusión primarios locales:
- antecedentes de tratamiento de periimplantitis en implantes a incluir en el estudio (incluidos antibióticos tópicos);
- implantes sin esperanza (por ej. movilidad) para ser incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión secundarios:
- pacientes no cumplidores (mala higiene bucal 2 semanas después de la OHI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: No Quirúrgico + Quirúrgico
Abordaje no quirúrgico (NS) seguido de tratamiento quirúrgico (S) de la periimplantitis
|
Fase no quirúrgica previa al tratamiento quirúrgico de la periimplantitis
|
Experimental: Cirugía Inmediata
Abordaje quirúrgico directo (S), sin abordaje no quirúrgico previo
|
Fase no quirúrgica no realizada previa al tratamiento quirúrgico de la periimplantitis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resolución de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
1 año después de la cirugía
|
|
Cambios en la profundidad de sondeo de la cavidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Medido desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa sondeable.
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Silla de estudio: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- Director de estudio: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Peri-implantitis_ImmediateSurg
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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