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Tratamento Cirúrgico da Peri-implantite Com e Sem Abordagem Inicial Não Cirúrgica

11 de maio de 2021 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Tratamento Cirúrgico da Peri-implantite Com e Sem Abordagem Inicial Não Cirúrgica: um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

Randomizado, cirurgião e avaliador de resultados, cego, multicêntrico, estudo de superioridade com dois grupos paralelos e uma proporção de alocação de 1:1 com o objetivo de comparar o tratamento cirúrgico da peri-implantite grave com ou sem uma abordagem inicial não cirúrgica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
      • Roma, Itália
        • Policlinico Umberto I - "G. Eastman" Section - Department of Periodontology
      • Turin, Itália
        • Department of Surgical Sciences, C.I.R. Dental School, University of Turin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer paciente com pelo menos um implante afetado por peri-implantite grave, com pelo menos 18 anos de idade e capaz de assinar um formulário de consentimento informado será potencialmente elegível para este estudo.

Peri-implantite grave será definida como profundidade de bolsa de sondagem peri-implante [PPD] ≥6 mm em pelo menos 1 local do implante, juntamente com sangramento e/ou supuração na sondagem [BoP e/ou SoP, respectivamente] e documentada radiograficamente perda óssea marginal/nível ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) em implantes em função por pelo menos 1 ano. Em caso de ausência de radiografias de linha de base, o ponto de referência para os níveis ósseos de linha de base será considerado onde o osso provavelmente estava na colocação do implante.

Critério de exclusão:

Os pacientes que se enquadram em todos os critérios de inclusão acima não serão incluídos no estudo se parecerem incapazes de comparecer aos procedimentos relacionados ao estudo (incluindo as visitas de acompanhamento) ou se um ou mais dos seguintes critérios de exclusão sistêmica ou local critérios são encontrados na fase de inscrição.

Critérios de exclusão primários sistêmicos:

  • saúde geral comprometida que contraindica os procedimentos do estudo (pacientes ASA IV-VI);
  • doenças sistêmicas que possam influenciar o resultado da terapia (diabetes melito descontrolado);
  • mulheres grávidas ou amamentando;
  • uso crônico de corticosteroides ou AINEs ou drogas imunomoduladoras (qualquer tipo e qualquer dose);
  • pacientes que necessitem de uso de medicamentos que afetem o metabolismo ósseo ou a mucosa peri-implantar (bifosfonatos, qualquer tipo e qualquer dose).

Critérios de exclusão primários locais:

  • história de tratamento de peri-implantite em implantes a serem incluídos no estudo (inclui antibióticos tópicos);
  • implantes sem esperança (por exemplo, mobilidade) a serem incluídos no estudo.

Critérios de exclusão secundários:

- pacientes não aderentes (má higiene oral 2 semanas após IHO).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Não Cirúrgico + Cirúrgico
Abordagem não cirúrgica (NS) seguida de tratamento cirúrgico (S) da peri-implantite
Fase não cirúrgica realizada antes do tratamento cirúrgico da peri-implantite
Experimental: Cirurgia Imediata
Abordagem cirúrgica direta (S), sem abordagem não cirúrgica prévia
Fase não cirúrgica não realizada antes do tratamento cirúrgico da peri-implantite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da doença
Prazo: 1 ano pós-operatório
1 ano pós-operatório
Sondagem de mudanças de profundidade de bolso
Prazo: 1 ano pós-operatório
Medido da margem da mucosa até o fundo da bolsa sondável.
1 ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Cadeira de estudo: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
  • Diretor de estudo: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Peri-implantitis_ImmediateSurg

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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