- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03620331
Tratamento Cirúrgico da Peri-implantite Com e Sem Abordagem Inicial Não Cirúrgica
Tratamento Cirúrgico da Peri-implantite Com e Sem Abordagem Inicial Não Cirúrgica: um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente com pelo menos um implante afetado por peri-implantite grave, com pelo menos 18 anos de idade e capaz de assinar um formulário de consentimento informado será potencialmente elegível para este estudo.
Peri-implantite grave será definida como profundidade de bolsa de sondagem peri-implante [PPD] ≥6 mm em pelo menos 1 local do implante, juntamente com sangramento e/ou supuração na sondagem [BoP e/ou SoP, respectivamente] e documentada radiograficamente perda óssea marginal/nível ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) em implantes em função por pelo menos 1 ano. Em caso de ausência de radiografias de linha de base, o ponto de referência para os níveis ósseos de linha de base será considerado onde o osso provavelmente estava na colocação do implante.
Critério de exclusão:
Os pacientes que se enquadram em todos os critérios de inclusão acima não serão incluídos no estudo se parecerem incapazes de comparecer aos procedimentos relacionados ao estudo (incluindo as visitas de acompanhamento) ou se um ou mais dos seguintes critérios de exclusão sistêmica ou local critérios são encontrados na fase de inscrição.
Critérios de exclusão primários sistêmicos:
- saúde geral comprometida que contraindica os procedimentos do estudo (pacientes ASA IV-VI);
- doenças sistêmicas que possam influenciar o resultado da terapia (diabetes melito descontrolado);
- mulheres grávidas ou amamentando;
- uso crônico de corticosteroides ou AINEs ou drogas imunomoduladoras (qualquer tipo e qualquer dose);
- pacientes que necessitem de uso de medicamentos que afetem o metabolismo ósseo ou a mucosa peri-implantar (bifosfonatos, qualquer tipo e qualquer dose).
Critérios de exclusão primários locais:
- história de tratamento de peri-implantite em implantes a serem incluídos no estudo (inclui antibióticos tópicos);
- implantes sem esperança (por exemplo, mobilidade) a serem incluídos no estudo.
Critérios de exclusão secundários:
- pacientes não aderentes (má higiene oral 2 semanas após IHO).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Não Cirúrgico + Cirúrgico
Abordagem não cirúrgica (NS) seguida de tratamento cirúrgico (S) da peri-implantite
|
Fase não cirúrgica realizada antes do tratamento cirúrgico da peri-implantite
|
Experimental: Cirurgia Imediata
Abordagem cirúrgica direta (S), sem abordagem não cirúrgica prévia
|
Fase não cirúrgica não realizada antes do tratamento cirúrgico da peri-implantite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resolução da doença
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
1 ano pós-operatório
|
|
Sondagem de mudanças de profundidade de bolso
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Medido da margem da mucosa até o fundo da bolsa sondável.
|
1 ano pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Cadeira de estudo: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- Diretor de estudo: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Peri-implantitis_ImmediateSurg
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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