Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peri-implantiitin kirurginen hoito alkuperäisellä ei-kirurgisella menetelmällä ja ilman

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid

Peri-implantiitin kirurginen hoito alkuperäisellä ei-kirurgisella lähestymistavalla ja ilman: monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Satunnaistettu, kirurgin ja tulosarvioijan sokkoutettu, monikeskinen, paremmuustutkimus kahdella rinnakkaisryhmällä ja 1:1-allokaatiosuhteella, jonka tavoitteena on verrata vaikean periimplantiitin kirurgista hoitoa alkuperäisen ei-kirurgisen lähestymistavan kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - "G. Eastman" Section - Department of Periodontology
      • Turin, Italia
        • Department of Surgical Sciences, C.I.R. Dental School, University of Turin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen voivat osallistua kaikki potilaat, joilla on vähintään yksi implantti, jolla on vakava peri-implantiitti ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Vaikeaksi periimplantiitiksi määritellään implanttia ympäröivä koetustaskun syvyys [PPD] ≥ 6 mm vähintään yhdessä implantin kohdassa yhdessä verenvuodon ja/tai märkimisen kanssa koetusvaiheessa [BoP ja/tai SoP] ja radiografisesti dokumentoitu. marginaalinen luukado/taso ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) implanttien toiminnassa vähintään 1 vuoden kuluttua. Jos lähtötilanteen röntgenkuvia ei ole, otetaan huomioon lähtötason luun tasojen vertailupiste, jossa luu todennäköisesti oli implantin asettamisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät kaikki edellä mainitut osallistumiskriteerit, ei oteta mukaan tutkimukseen, jos he eivät näytä pystyvän osallistumaan tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin (mukaan lukien seurantakäynnit) tai jos yksi tai useampi seuraavista systeemisistä tai paikallisista poissulkemisesta kriteerit löytyvät ilmoittautumisvaiheesta.

Systeemiset ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  • vaarantunut yleinen terveys, joka on vasta-aiheinen tutkimusmenettelyille (ASA IV-VI -potilaat);
  • systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (kontrolloimaton diabetes mellitus);
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai immuunivastetta säätelevien lääkkeiden krooninen käyttö (mikä tahansa tyyppi ja mikä tahansa annos);
  • potilaat, jotka tarvitsevat luun aineenvaihduntaan tai implanttia ympäröivään limakalvoon vaikuttavia lääkkeitä (bisfosfonaatit, minkä tahansa tyyppiset ja kaikki annokset).

Paikalliset ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  • tutkimukseen sisällytettävien implanttien peri-implantiittihoito (mukaan lukien paikalliset antibiootit);
  • toivottomat implantit (esim. liikkuvuus) sisällytettäväksi tutkimukseen.

Toissijaiset poissulkemiskriteerit:

- epämukavat potilaat (huono suuhygienia 2 viikkoa OHI:n jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-kirurginen + kirurginen
Ei-kirurginen lähestymistapa (NS), jota seuraa periimplantiitin kirurginen hoito (S).
Menettely: Leikkaus aiemmalla ei-kirurgisella lähestymistavalla
Ei-kirurginen vaihe, joka tehdään ennen periimplantiitin kirurgista hoitoa
Kokeellinen: Välitön leikkaus
Suora kirurginen lähestymistapa (S), ilman aikaisempaa ei-kirurgista lähestymistapaa
Menettely: Leikkaus ilman aikaisempaa ei-kirurgista lähestymistapaa
Ei-kirurgista vaihetta ei ole tehty ennen periimplantiitin kirurgista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin ratkaisu
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Probing Pocket Depth -muutoksia
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Mitattu limakalvon reunasta tutkittavan taskun pohjaan.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Yhteistyökumppanit

University of Turin, Italy
Osteology Foundation
Azienda Policlinico Umberto I

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Opintojen puheenjohtaja: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
  • Opintojohtaja: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Peri-implantitis_ImmediateSurg

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa