Traitement chirurgical de la péri-implantite avec et sans approche initiale non chirurgicale
Traitement chirurgical de la péri-implantite avec et sans approche initiale non chirurgicale : un essai clinique randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tout patient ayant au moins un implant atteint de péri-implantite sévère, âgé d'au moins 18 ans et capable de signer un formulaire de consentement éclairé sera potentiellement éligible à cet essai.
Une péri-implantite sévère sera définie comme une profondeur de poche de sondage péri-implantaire [PPD] ≥ 6 mm dans au moins 1 site de l'implant, accompagnée d'un saignement et/ou d'une suppuration au sondage [BoP et/ou SoP, respectivement] et documentée par radiographie. perte/niveau osseux marginal ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) sur des implants en fonction depuis au moins 1 an. En cas d'absence de radiographies de base, le point de référence pour les niveaux osseux de base sera pris en compte là où l'os était susceptible de se trouver lors de la pose de l'implant.
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à tous les critères d'inclusion ci-dessus ne seront pas inclus dans l'étude s'ils semblent incapables d'assister aux procédures liées à l'étude (y compris les visites de suivi) ou si une ou plusieurs des exclusions systémiques ou locales suivantes les critères se trouvent dans la phase d'inscription.
Principaux critères d'exclusion systémique :
- état de santé général compromis qui contre-indique les procédures de l'étude (patients ASA IV-VI) ;
- les maladies systémiques qui pourraient influencer le résultat de la thérapie (diabète sucré non contrôlé) ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- utilisation chronique de corticostéroïdes ou d'AINS ou de médicaments immunomodulateurs (tout type et toute dose) ;
- les patients nécessitant l'utilisation de médicaments affectant le métabolisme osseux ou la muqueuse péri-implantaire (bisphosphonates, tout type et toute dose).
Principaux critères d'exclusion locaux :
- antécédent de traitement de péri-implantite sur implants à inclure dans l'étude (antibiotiques topiques inclus) ;
- implants sans espoir (par ex. mobilité) à inclure dans l'étude.
Critères d'exclusion secondaires :
- patients non observants (mauvaise hygiène bucco-dentaire 2 semaines après OHI).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Non chirurgical + chirurgical
Abord non chirurgical (NS) suivi d'un traitement chirurgical (S) de la péri-implantite
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Phase non chirurgicale effectuée avant le traitement chirurgical de la péri-implantite
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Expérimental: Chirurgie immédiate
Abord chirurgical direct (S), sans abord non chirurgical préalable
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Phase non chirurgicale non effectuée avant le traitement chirurgical de la péri-implantite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution de la maladie
Délai: 1 an post-opératoire
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1 an post-opératoire
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Sonder les changements de profondeur de poche
Délai: 1 an post-opératoire
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Mesuré du bord muqueux au fond de la poche palpable.
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1 an post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Chaise d'étude: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- Directeur d'études: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Peri-implantitis_ImmediateSurg
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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