Хирургическое лечение периимплантита с первоначальным нехирургическим подходом и без него
Хирургическое лечение периимплантита с первоначальным нехирургическим подходом и без него: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Любой пациент, имеющий хотя бы один имплантат, пораженный тяжелым периимплантитом, в возрасте не менее 18 лет и способный подписать форму информированного согласия, потенциально будет иметь право на участие в этом испытании.
Тяжелый периимплантит будет определяться как глубина кармана при зондировании периимплантата [PPD] ≥6 мм, по крайней мере, в 1 месте имплантата, вместе с кровотечением и/или нагноением при зондировании [BoP и/или SoP, соответственно] и подтверждена рентгенологически. потеря/уровень маргинальной кости ≥3 мм (Carcuac et al. 2016) на функционирующих имплантатах не менее 1 года. В случае отсутствия исходных рентгенограмм контрольной точкой для исходных уровней кости будет считаться место, где кость, вероятно, находилась в месте установки имплантата.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие всем вышеперечисленным критериям включения, не будут включены в исследование, если они кажутся неспособными посещать процедуры, связанные с исследованием (включая последующие визиты), или если имеется одно или несколько из следующих системных или местных исключений. критерии находятся на этапе регистрации.
Системные первичные критерии исключения:
- ухудшение общего состояния здоровья, противопоказанное проведению исследуемых процедур (пациенты с ASA IV-VI);
- системные заболевания, которые могут повлиять на исход терапии (неконтролируемый сахарный диабет);
- беременные или кормящие женщины;
- хроническое использование кортикостероидов или НПВП или иммуномодуляторов (любого типа и в любой дозе);
- пациенты, нуждающиеся в применении препаратов, влияющих на костный метаболизм или слизистую оболочку вокруг имплантата (бисфосфонаты любого типа и в любой дозе).
Местные первичные критерии исключения:
- история лечения периимплантита на имплантатах, которые будут включены в исследование (включая местные антибиотики);
- безнадежные имплантаты (например, мобильность) для включения в исследование.
Вторичные критерии исключения:
- некомплаентные пациенты (плохая гигиена полости рта через 2 недели после ОГИ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нехирургический + Хирургический
Нехирургический доступ (NS) с последующим хирургическим лечением (S) периимплантита
|
Безоперационный этап перед хирургическим лечением периимплантита
|
|
Экспериментальный: Немедленная хирургия
Прямой хирургический доступ (S), без предшествующего консервативного доступа
|
Нехирургический этап не проводится до хирургического лечения периимплантита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение болезни
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
|
Измерение изменений глубины кармана
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измеряется от края слизистой оболочки до дна прощупываемого кармана.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Учебный стул: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- Директор по исследованиям: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Peri-implantitis_ImmediateSurg
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .