- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03620331
Chirurgická léčba periimplantitidy s počátečním nechirurgickým přístupem a bez něj
Chirurgická léčba periimplantitidy s počátečním nechirurgickým přístupem a bez něj: multicentrická randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie bude potenciálně způsobilý každý pacient, který má alespoň jeden implantát postižený těžkou periimplantitidou, je mu alespoň 18 let a je schopen podepsat informovaný souhlas.
Těžká periimplantitida bude definována jako hloubka kapsy při sondování periimplantátu [PPD] ≥ 6 mm v alespoň 1 místě implantátu spolu s krvácením a/nebo hnisáním při sondování [BoP a/nebo SoP] a rentgenologicky dokumentované marginální kostní úbytek/úroveň ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) na funkčních implantátech minimálně 1 rok. V případě absence základních rentgenových snímků bude referenční bod pro základní kostní hladiny zvažován tam, kde se kost pravděpodobně nacházela při umístění implantátu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující všechna výše uvedená zařazovací kritéria nebudou do studie zahrnuti, pokud se zdá, že se nemohou zúčastnit procedur souvisejících se studií (včetně následných návštěv) nebo pokud jeden nebo více z následujících systémových nebo lokálních vyloučení kritéria naleznete ve fázi zápisu.
Systémová primární kritéria vyloučení:
- zhoršený celkový zdravotní stav, který kontraindikuje postupy studie (pacienti s ASA IV-VI);
- systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek léčby (nekontrolovaný diabetes mellitus);
- těhotné nebo kojící ženy;
- chronické užívání kortikosteroidů nebo NSAID nebo imunomodulátorů (jakéhokoli typu a jakékoli dávky);
- pacienti, kteří potřebují užívat léky ovlivňující metabolismus kostí nebo periimplantátovou sliznici (bisfosfonáty, jakýkoli typ a jakákoli dávka).
Místní primární kritéria vyloučení:
- anamnéza léčby periimplantitidy u implantátů, které mají být zahrnuty do studie (včetně topických antibiotik);
- beznadějné implantáty (např. mobilita), která má být zahrnuta do studie.
Sekundární kritéria vyloučení:
- nevyhovující pacienti (špatná ústní hygiena 2 týdny po OHI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nechirurgické + chirurgické
Nechirurgický přístup (NS) následovaný chirurgickou léčbou (S) periimplantitidy
|
Nechirurgická fáze prováděná před chirurgickou léčbou periimplantitidy
|
|
Experimentální: Okamžitá chirurgie
Přímý chirurgický přístup (S), bez předchozího nechirurgického přístupu
|
Nechirurgická fáze se neprovádí před chirurgickou léčbou periimplantitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení nemocí
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
|
Změny hloubky sondy
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měřeno od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Studijní židle: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- Ředitel studie: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Peri-implantitis_ImmediateSurg
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Jennifer Lee Caswell-JinNational Cancer Institute (NCI); QED Therapeutics, a BridgeBio companyUkončenoRakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy