Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba periimplantitidy s počátečním nechirurgickým přístupem a bez něj

11. května 2021 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Chirurgická léčba periimplantitidy s počátečním nechirurgickým přístupem a bez něj: multicentrická randomizovaná klinická studie

Randomizovaná, zaslepená, chirurgem a hodnotitelem výsledků, multicentrická studie superiority se dvěma paralelními skupinami a poměrem alokace 1:1 s cílem porovnat chirurgickou léčbu těžké periimplantitidy s počátečním nechirurgickým přístupem nebo bez něj.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I - "G. Eastman" Section - Department of Periodontology
      • Turin, Itálie
        • Department of Surgical Sciences, C.I.R. Dental School, University of Turin
      • Madrid, Španělsko
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie bude potenciálně způsobilý každý pacient, který má alespoň jeden implantát postižený těžkou periimplantitidou, je mu alespoň 18 let a je schopen podepsat informovaný souhlas.

Těžká periimplantitida bude definována jako hloubka kapsy při sondování periimplantátu [PPD] ≥ 6 mm v alespoň 1 místě implantátu spolu s krvácením a/nebo hnisáním při sondování [BoP a/nebo SoP] a rentgenologicky dokumentované marginální kostní úbytek/úroveň ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) na funkčních implantátech minimálně 1 rok. V případě absence základních rentgenových snímků bude referenční bod pro základní kostní hladiny zvažován tam, kde se kost pravděpodobně nacházela při umístění implantátu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující všechna výše uvedená zařazovací kritéria nebudou do studie zahrnuti, pokud se zdá, že se nemohou zúčastnit procedur souvisejících se studií (včetně následných návštěv) nebo pokud jeden nebo více z následujících systémových nebo lokálních vyloučení kritéria naleznete ve fázi zápisu.

Systémová primární kritéria vyloučení:

  • zhoršený celkový zdravotní stav, který kontraindikuje postupy studie (pacienti s ASA IV-VI);
  • systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek léčby (nekontrolovaný diabetes mellitus);
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • chronické užívání kortikosteroidů nebo NSAID nebo imunomodulátorů (jakéhokoli typu a jakékoli dávky);
  • pacienti, kteří potřebují užívat léky ovlivňující metabolismus kostí nebo periimplantátovou sliznici (bisfosfonáty, jakýkoli typ a jakákoli dávka).

Místní primární kritéria vyloučení:

  • anamnéza léčby periimplantitidy u implantátů, které mají být zahrnuty do studie (včetně topických antibiotik);
  • beznadějné implantáty (např. mobilita), která má být zahrnuta do studie.

Sekundární kritéria vyloučení:

- nevyhovující pacienti (špatná ústní hygiena 2 týdny po OHI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nechirurgické + chirurgické
Nechirurgický přístup (NS) následovaný chirurgickou léčbou (S) periimplantitidy
Nechirurgická fáze prováděná před chirurgickou léčbou periimplantitidy
Experimentální: Okamžitá chirurgie
Přímý chirurgický přístup (S), bez předchozího nechirurgického přístupu
Nechirurgická fáze se neprovádí před chirurgickou léčbou periimplantitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení nemocí
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Změny hloubky sondy
Časové okno: 1 rok po operaci
Měřeno od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Studijní židle: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
  • Ředitel studie: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Peri-implantitis_ImmediateSurg

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Předplatit