A periimplantitis sebészeti kezelése kezdeti, nem sebészeti beavatkozással és anélkül
A periimplantitis sebészeti kezelése kezdeti, nem sebészeti megközelítéssel és anélkül: többközpontú randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Umberto I - "G. Eastman" Section - Department of Periodontology
-
Turin, Olaszország
- Department of Surgical Sciences, C.I.R. Dental School, University of Turin
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, akinek legalább egy implantátuma súlyos periimplantitisben szenved, legalább 18 éves, és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot, potenciálisan részt vehet ebben a vizsgálatban.
Súlyos periimplantitisnek minősül az implantátum körüli szondázati mélység [PPD] ≥ 6 mm az implantátum legalább 1 helyén, vérzéssel és/vagy gennyedéssel együtt a szondázáskor [BoP és/vagy SoP], és radiográfiailag dokumentált. marginális csontvesztés/szint ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) legalább 1 évig működő implantátumokon. Abban az esetben, ha nincs kiindulási röntgenfelvétel, az alapvonali csontszintek referenciapontját veszik figyelembe, ahol valószínűleg csont volt az implantátum behelyezésekor.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az összes fenti beválasztási kritériumnak, nem vesznek részt a vizsgálatban, ha úgy tűnik, hogy nem tudnak részt venni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokban (beleértve az utóellenőrzési látogatásokat is), vagy ha az alábbi szisztémás vagy helyi kizárások közül egy vagy több kritériumai a beiratkozási szakaszban találhatók.
Szisztémás elsődleges kizárási kritériumok:
- károsodott általános egészségi állapot, amely ellenjavallt a vizsgálati eljárásoknak (ASA IV-VI betegek);
- szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a terápia kimenetelét (kontrollálatlan diabetes mellitus);
- terhes vagy szoptató nők;
- kortikoszteroidok vagy NSAID-ok vagy immunmodulátorok krónikus alkalmazása (bármilyen típus és bármilyen dózis);
- olyan betegek, akiknek a csontanyagcserét vagy az implantátum körüli nyálkahártyát befolyásoló gyógyszerek (biszfoszfonátok, bármilyen típusú és adag) alkalmazására van szükségük.
Helyi elsődleges kizárási feltételek:
- a vizsgálatba bevonandó implantátumokon végzett periimplantitis kezelés anamnézisében (beleértve a helyi antibiotikumokat is);
- reménytelen implantátumok (pl. mobilitás) be kell vonni a vizsgálatba.
Másodlagos kizárási kritériumok:
- nem megfelelő betegek (rossz szájhigiénia 2 héttel az OHI után).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem sebészeti + sebészeti
Nem sebészeti megközelítés (NS), majd a periimplantitis műtéti kezelése (S).
|
A periimplantitis műtéti kezelése előtt végzett nem műtéti fázis
|
|
Kísérleti: Azonnali sebészet
Közvetlen sebészeti megközelítés (S), korábbi nem sebészeti megközelítés nélkül
|
A nem műtéti fázist nem végezték el a periimplantitis műtéti kezelése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmegoldás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
|
A zsebmélység változásainak vizsgálata
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A nyálkahártya szélétől a vizsgálható zseb aljáig mérve.
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Tanulmányi szék: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- Tanulmányi igazgató: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Peri-implantitis_ImmediateSurg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .