Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av peri-implantitt med og uten en innledende ikke-kirurgisk tilnærming

11. mai 2021 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Kirurgisk behandling av peri-implantitt med og uten en innledende ikke-kirurgisk tilnærming: en multisenter randomisert klinisk studie

Randomisert, kirurg og resultatbedømmer blindet, multisentrisk, overlegenhetsforsøk med to parallelle grupper og et 1:1 allokeringsforhold med sikte på å sammenligne kirurgisk behandling av alvorlig peri-implantitt med eller uten en innledende ikke-kirurgisk tilnærming.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - "G. Eastman" Section - Department of Periodontology
      • Turin, Italia
        • Department of Surgical Sciences, C.I.R. Dental School, University of Turin
      • Madrid, Spania
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enhver pasient som har minst ett implantat påvirket av alvorlig peri-implantitt, som er minst 18 år gammel og kan signere et informert samtykkeskjema, vil potensielt være kvalifisert for denne studien.

Alvorlig peri-implantitt vil bli definert som peri-implantat sonderingslommedybde [PPD] ≥6 mm på minst ett sted av implantatet, sammen med blødning og/eller suppurasjon ved sondering [henholdsvis BoP og/eller SoP] og radiografisk dokumentert marginalt bentap/nivå ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) på implantater i funksjon med minst 1 år. Ved fravær av baseline røntgenbilder, vil referansepunktet for baseline bennivåer vurderes der bein var sannsynlig å være ved implantatplassering.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som passer til alle inklusjonskriteriene ovenfor vil ikke bli inkludert i studien hvis de ser ut til å være ute av stand til å delta i studierelaterte prosedyrer (inkludert oppfølgingsbesøkene) eller hvis en eller flere av følgende systemiske eller lokale ekskluderinger kriterier finnes i innmeldingsfasen.

Systemiske primære eksklusjonskriterier:

  • kompromittert generell helse som kontraindiserer studieprosedyrene (ASA IV-VI pasienter);
  • systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen (ukontrollert diabetes mellitus);
  • gravide eller ammende kvinner;
  • kronisk bruk av kortikosteroider eller NSAID eller immunmodulerende legemidler (enhver type og hvilken som helst dose);
  • pasienter som trenger bruk av medisiner som påvirker benmetabolismen eller peri-implantatslimhinnen (bisfosfonater, alle typer og doser).

Lokale primære eksklusjonskriterier:

  • historie med peri-implantittbehandling på implantater som skal inkluderes i studien (inkludert aktuelle antibiotika);
  • håpløse implantater (f.eks. mobilitet) som skal inkluderes i studien.

Sekundære eksklusjonskriterier:

- ikke-kompatible pasienter (dårlig munnhygiene 2 uker etter OHI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke kirurgisk + kirurgisk
Ikke-kirurgisk tilnærming (NS) etterfulgt av kirurgisk behandling (S) av peri-implantitt
Ikke-kirurgisk fase utført før kirurgisk behandling av peri-implantitt
Eksperimentell: Umiddelbar kirurgi
Direkte kirurgisk tilnærming (S), uten tidligere ikke-kirurgisk tilnærming
Ikke-kirurgisk fase ikke utført før kirurgisk behandling av peri-implantitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsoppløsning
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Probering Pocket Depth endringer
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Målt fra slimhinnen til bunnen av den sannsynlige lommen.
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Studiestol: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
  • Studieleder: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Peri-implantitis_ImmediateSurg

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på Kirurgi med en tidligere ikke-kirurgisk tilnærming

Abonnere