- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03620331
Kirurgisk behandling av peri-implantitt med og uten en innledende ikke-kirurgisk tilnærming
Kirurgisk behandling av peri-implantitt med og uten en innledende ikke-kirurgisk tilnærming: en multisenter randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient som har minst ett implantat påvirket av alvorlig peri-implantitt, som er minst 18 år gammel og kan signere et informert samtykkeskjema, vil potensielt være kvalifisert for denne studien.
Alvorlig peri-implantitt vil bli definert som peri-implantat sonderingslommedybde [PPD] ≥6 mm på minst ett sted av implantatet, sammen med blødning og/eller suppurasjon ved sondering [henholdsvis BoP og/eller SoP] og radiografisk dokumentert marginalt bentap/nivå ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) på implantater i funksjon med minst 1 år. Ved fravær av baseline røntgenbilder, vil referansepunktet for baseline bennivåer vurderes der bein var sannsynlig å være ved implantatplassering.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som passer til alle inklusjonskriteriene ovenfor vil ikke bli inkludert i studien hvis de ser ut til å være ute av stand til å delta i studierelaterte prosedyrer (inkludert oppfølgingsbesøkene) eller hvis en eller flere av følgende systemiske eller lokale ekskluderinger kriterier finnes i innmeldingsfasen.
Systemiske primære eksklusjonskriterier:
- kompromittert generell helse som kontraindiserer studieprosedyrene (ASA IV-VI pasienter);
- systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen (ukontrollert diabetes mellitus);
- gravide eller ammende kvinner;
- kronisk bruk av kortikosteroider eller NSAID eller immunmodulerende legemidler (enhver type og hvilken som helst dose);
- pasienter som trenger bruk av medisiner som påvirker benmetabolismen eller peri-implantatslimhinnen (bisfosfonater, alle typer og doser).
Lokale primære eksklusjonskriterier:
- historie med peri-implantittbehandling på implantater som skal inkluderes i studien (inkludert aktuelle antibiotika);
- håpløse implantater (f.eks. mobilitet) som skal inkluderes i studien.
Sekundære eksklusjonskriterier:
- ikke-kompatible pasienter (dårlig munnhygiene 2 uker etter OHI).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke kirurgisk + kirurgisk
Ikke-kirurgisk tilnærming (NS) etterfulgt av kirurgisk behandling (S) av peri-implantitt
|
Ikke-kirurgisk fase utført før kirurgisk behandling av peri-implantitt
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar kirurgi
Direkte kirurgisk tilnærming (S), uten tidligere ikke-kirurgisk tilnærming
|
Ikke-kirurgisk fase ikke utført før kirurgisk behandling av peri-implantitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsoppløsning
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
|
Probering Pocket Depth endringer
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Målt fra slimhinnen til bunnen av den sannsynlige lommen.
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Studiestol: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- Studieleder: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Peri-implantitis_ImmediateSurg
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityFullførtPeri implantitt | Peri-implantat helse | Peri implantat mukosittTyrkia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPeri-implantat beinnivå | Peri-implantat helse | Peri-implantat vevTaiwan
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutteringPeri-implantitt og peri-implantat mukosittSpania
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyFullførtPeri-implantitt og peri-implantat mukosittJordan
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar ikke rekruttert ennåPeri implantitt | Peri implantat mukositt
-
Pamukkale UniversityPamukkale University scientific research project departmentFullførtMarginalt beintap | Marginalt beintap peri-implantat | Bentap peri-implantat | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantat helse
-
University of CagliariFullførtBentap peri-implantat | Peri-implantat vevItalia
Kliniske studier på Kirurgi med en tidligere ikke-kirurgisk tilnærming
-
Universidad de MurciaRekrutteringPeriodontitt | Periodontalt beintap | Periodontal; LesjonSpania