- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03620331
Chirurgische Behandlung von Periimplantitis mit und ohne anfänglichen nicht-chirurgischen Ansatz
Chirurgische Behandlung von Periimplantitis mit und ohne anfänglichen nicht-chirurgischen Ansatz: eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient, bei dem mindestens ein Implantat von schwerer Periimplantitis betroffen ist, der mindestens 18 Jahre alt ist und eine Einverständniserklärung unterzeichnen kann, kann potenziell an dieser Studie teilnehmen.
Eine schwere Periimplantitis wird definiert als eine periimplantäre Sondierungstaschentiefe (PPD) von ≥6 mm an mindestens einer Stelle des Implantats, zusammen mit Blutungen und/oder Eiterung bei der Sondierung (BoP bzw. SoP) und radiologisch dokumentiert marginaler Knochenverlust/-niveau ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) auf Implantaten, die seit mindestens einem Jahr in Funktion sind. Falls keine Ausgangsröntgenaufnahmen vorliegen, wird der Referenzpunkt für die Ausgangsknochenniveaus dort berücksichtigt, wo sich bei der Implantatinsertion wahrscheinlich Knochen befand.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie offenbar nicht in der Lage sind, an den studienbezogenen Verfahren (einschließlich der Nachuntersuchungen) teilzunehmen, oder wenn einer oder mehrere der folgenden systemischen oder lokalen Ausschlüsse vorliegen Kriterien finden Sie in der Einschreibungsphase.
Systemische primäre Ausschlusskriterien:
- beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand, der die Studienverfahren kontraindiziert (ASA IV-VI-Patienten);
- systemische Erkrankungen, die den Therapieerfolg beeinflussen können (unkontrollierter Diabetes mellitus);
- schwangere oder stillende Frauen;
- chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden oder NSAIDs oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (jeder Art und in jeder Dosis);
- Patienten, die Medikamente benötigen, die den Knochenstoffwechsel oder die periimplantäre Schleimhaut beeinflussen (Bisphosphonate, jegliche Art und Dosierung).
Lokale primäre Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Periimplantitis-Behandlung von Implantaten, die in die Studie einbezogen werden sollen (einschließlich topischer Antibiotika);
- hoffnungslose Implantate (z.B. Mobilität) in die Studie einzubeziehen.
Sekundäre Ausschlusskriterien:
- nicht konforme Patienten (schlechte Mundhygiene 2 Wochen nach OHI).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nicht chirurgisch + chirurgisch
Nicht-chirurgischer Ansatz (NS), gefolgt von einer chirurgischen Behandlung (S) der Periimplantitis
|
Nicht-chirurgische Phase vor der chirurgischen Behandlung der Periimplantitis
|
|
Experimental: Sofortige Operation
Direkter chirurgischer Ansatz (S), ohne vorherigen nicht-chirurgischen Ansatz
|
Nicht-chirurgische Phase, die nicht vor der chirurgischen Behandlung der Periimplantitis durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsauflösung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
|
Änderungen der Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Gemessen vom Schleimhautrand bis zum Boden der sondierbaren Tasche.
|
1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Studienstuhl: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- Studienleiter: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Peri-implantitis_ImmediateSurg
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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