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Chirurgische Behandlung von Periimplantitis mit und ohne anfänglichen nicht-chirurgischen Ansatz

11. Mai 2021 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Chirurgische Behandlung von Periimplantitis mit und ohne anfänglichen nicht-chirurgischen Ansatz: eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Randomisierte, von Chirurgen und Ergebnisprüfern verblindete, multizentrische Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen und einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 mit dem Ziel, die chirurgische Behandlung schwerer Periimplantitis mit oder ohne anfänglichen nicht-chirurgischen Ansatz zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I - "G. Eastman" Section - Department of Periodontology
      • Turin, Italien
        • Department of Surgical Sciences, C.I.R. Dental School, University of Turin
      • Madrid, Spanien
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient, bei dem mindestens ein Implantat von schwerer Periimplantitis betroffen ist, der mindestens 18 Jahre alt ist und eine Einverständniserklärung unterzeichnen kann, kann potenziell an dieser Studie teilnehmen.

Eine schwere Periimplantitis wird definiert als eine periimplantäre Sondierungstaschentiefe (PPD) von ≥6 mm an mindestens einer Stelle des Implantats, zusammen mit Blutungen und/oder Eiterung bei der Sondierung (BoP bzw. SoP) und radiologisch dokumentiert marginaler Knochenverlust/-niveau ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) auf Implantaten, die seit mindestens einem Jahr in Funktion sind. Falls keine Ausgangsröntgenaufnahmen vorliegen, wird der Referenzpunkt für die Ausgangsknochenniveaus dort berücksichtigt, wo sich bei der Implantatinsertion wahrscheinlich Knochen befand.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie offenbar nicht in der Lage sind, an den studienbezogenen Verfahren (einschließlich der Nachuntersuchungen) teilzunehmen, oder wenn einer oder mehrere der folgenden systemischen oder lokalen Ausschlüsse vorliegen Kriterien finden Sie in der Einschreibungsphase.

Systemische primäre Ausschlusskriterien:

  • beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand, der die Studienverfahren kontraindiziert (ASA IV-VI-Patienten);
  • systemische Erkrankungen, die den Therapieerfolg beeinflussen können (unkontrollierter Diabetes mellitus);
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden oder NSAIDs oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (jeder Art und in jeder Dosis);
  • Patienten, die Medikamente benötigen, die den Knochenstoffwechsel oder die periimplantäre Schleimhaut beeinflussen (Bisphosphonate, jegliche Art und Dosierung).

Lokale primäre Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Periimplantitis-Behandlung von Implantaten, die in die Studie einbezogen werden sollen (einschließlich topischer Antibiotika);
  • hoffnungslose Implantate (z.B. Mobilität) in die Studie einzubeziehen.

Sekundäre Ausschlusskriterien:

- nicht konforme Patienten (schlechte Mundhygiene 2 Wochen nach OHI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht chirurgisch + chirurgisch
Nicht-chirurgischer Ansatz (NS), gefolgt von einer chirurgischen Behandlung (S) der Periimplantitis
Nicht-chirurgische Phase vor der chirurgischen Behandlung der Periimplantitis
Experimental: Sofortige Operation
Direkter chirurgischer Ansatz (S), ohne vorherigen nicht-chirurgischen Ansatz
Nicht-chirurgische Phase, die nicht vor der chirurgischen Behandlung der Periimplantitis durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsauflösung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Änderungen der Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gemessen vom Schleimhautrand bis zum Boden der sondierbaren Tasche.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Studienstuhl: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
  • Studienleiter: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Peri-implantitis_ImmediateSurg

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Periimplantitis

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