使用和不使用初始非手术方法的种植体周围炎的手术治疗
2021年5月11日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
使用和不使用初始非手术方法的种植体周围炎的手术治疗：一项多中心随机临床试验
随机、外科医生和结果评估员双盲、多中心、优效性试验，有两个平行组和 1:1 的分配比例，目的是比较严重种植体周围炎的手术治疗有或没有初始非手术方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
任何至少有一颗种植体受到严重种植体周围炎影响、年满 18 岁并且能够签署知情同意书的患者都可能有资格参加该试验。
严重的种植体周围炎将被定义为至少 1 个种植体部位的种植体周围探诊深度 [PPD] ≥ 6 mm，以及探诊时出血和/或化脓 [分别为 BoP 和/或 SoP] 并且有影像学记录至少 1 年内种植体的边缘骨丢失/水平 ≥ 3 毫米（Carcuac 等人，2016 年）。 在没有基线射线照片的情况下，将考虑基线骨水平的参考点，骨可能位于种植体植入位置。
排除标准：
如果符合上述所有纳入标准的患者似乎无法参加与研究相关的程序（包括随访），或者如果以下一项或多项系统或局部排除标准在注册阶段找到。
系统性主要排除标准：
- 一般健康状况不佳，禁忌研究程序（ASA IV-VI 患者）；
- 可能影响治疗结果的全身性疾病（未控制的糖尿病）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 长期使用皮质类固醇或 NSAID 或免疫调节药物（任何类型和任何剂量）；
- 需要使用影响骨代谢或种植体周围粘膜的药物（双膦酸盐，任何类型和任何剂量）的患者。
本地主要排除标准：
- 研究中种植体的种植体周围炎治疗史（包括局部抗生素）；
- 无望的植入物（例如 流动性）被纳入研究。
二级排除标准：
- 不依从的患者（OHI 后 2 周口腔卫生不佳）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：非手术 + 手术
种植体周围炎的非手术方法 (NS) 继以手术治疗 (S)
|
种植体周围炎手术治疗前的非手术阶段
|
|
实验性的：立即手术
直接手术入路 (S)，无需先前的非手术入路
|
种植体周围炎手术治疗前未进行的非手术阶段
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病分辨率
大体时间：术后1年
|
术后1年
|
|
|
探测口袋深度的变化
大体时间：术后1年
|
从粘膜边缘到探测袋底部测量。
|
术后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mariano Sanz Alonso、Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- 学习椅：Luca Cordaro、Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- 研究主任：Mario Romandini、Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月2日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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