- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03620331
Chirurgische behandeling van peri-implantitis met en zonder initiële niet-chirurgische aanpak
Chirurgische behandeling van peri-implantitis met en zonder initiële niet-chirurgische aanpak: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt met ten minste één implantaat met ernstige peri-implantitis, die ten minste 18 jaar oud is en een toestemmingsformulier kan ondertekenen, komt mogelijk in aanmerking voor deze studie.
Ernstige peri-implantitis wordt gedefinieerd als peri-implantaire sondeerpocketdiepte [PPD] ≥6 mm op ten minste 1 plaats van het implantaat, samen met bloeding en/of ettering bij sonderen [respectievelijk BoP en/of SoP] en radiografisch gedocumenteerd marginaal botverlies/niveau ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) op implantaten die minstens 1 jaar in functie zijn. In het geval dat er geen basislijnröntgenfoto's zijn, zal het referentiepunt voor basislijnbotniveaus worden overwogen waar bot zich waarschijnlijk zou bevinden bij plaatsing van het implantaat.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan alle inclusiecriteria zoals hierboven voldoen, worden niet in de studie opgenomen als ze niet in staat lijken te zijn om de studiegerelateerde procedures (inclusief de follow-upbezoeken) bij te wonen of als een of meer van de volgende systemische of lokale uitsluiting criteria zijn te vinden in de inschrijvingsfase.
Systemische primaire uitsluitingscriteria:
- gecompromitteerde algemene gezondheid die de studieprocedures contra-indiceert (ASA IV-VI-patiënten);
- systemische ziekten die het resultaat van de therapie kunnen beïnvloeden (ongecontroleerde diabetes mellitus);
- zwangere of zogende vrouwen;
- chronisch gebruik van corticosteroïden of NSAID's of immuunmodulatoren (elk type en elke dosis);
- patiënten die medicatie nodig hebben die het botmetabolisme of het peri-implantaire slijmvlies beïnvloedt (bisfosfonaten, elk type en elke dosis).
Lokale primaire uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van peri-implantitisbehandeling op implantaten die in de studie moeten worden opgenomen (inclusief lokale antibiotica);
- hopeloze implantaten (bijv. mobiliteit) om in het onderzoek te worden opgenomen.
Secundaire uitsluitingscriteria:
- onwillige patiënten (slechte mondhygiëne 2 weken na OHI).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet chirurgisch + chirurgisch
Niet-chirurgische benadering (NS) gevolgd door chirurgische behandeling (S) van peri-implantitis
|
Niet-chirurgische fase voorafgaand aan de chirurgische behandeling van peri-implantitis
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke operatie
Directe chirurgische benadering (S), zonder voorafgaande niet-chirurgische benadering
|
Niet-chirurgische fase niet gedaan voorafgaand aan de chirurgische behandeling van peri-implantitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte resolutie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
|
Wijzigingen in de pocketdiepte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Gemeten vanaf de mucosale rand tot de bodem van de sondepocket.
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Studie stoel: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- Studie directeur: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Peri-implantitis_ImmediateSurg
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantitis
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...WervingPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisSpanje
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisJordanië
-
Rambam Health Care CampusVoltooidTandimplantaten, peri-implantitis, rokenIsraël
-
University of ValenciaVoltooidVroege apicale peri-implantitis
-
University of GuarulhosActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en systemische ontstekingBrazilië
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaat gezondheid | Peri-implantaatmucositisTurkije (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityNog niet aan het wervenPeri-implantitis | Peri-implantaatmucositis
-
University of Campinas, BrazilActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisBrazilië
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat GezondheidTurkije (Türkiye)