Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van peri-implantitis met en zonder initiële niet-chirurgische aanpak

11 mei 2021 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Chirurgische behandeling van peri-implantitis met en zonder initiële niet-chirurgische aanpak: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Gerandomiseerde, door chirurgen en uitkomstbeoordelaars geblindeerde, multicentrische superioriteitsstudie met twee parallelle groepen en een toewijzingsverhouding van 1:1 met als doel de chirurgische behandeling van ernstige peri-implantitis met of zonder initiële niet-chirurgische benadering te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië
        • Policlinico Umberto I - "G. Eastman" Section - Department of Periodontology
      • Turin, Italië
        • Department of Surgical Sciences, C.I.R. Dental School, University of Turin
      • Madrid, Spanje
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt met ten minste één implantaat met ernstige peri-implantitis, die ten minste 18 jaar oud is en een toestemmingsformulier kan ondertekenen, komt mogelijk in aanmerking voor deze studie.

Ernstige peri-implantitis wordt gedefinieerd als peri-implantaire sondeerpocketdiepte [PPD] ≥6 mm op ten minste 1 plaats van het implantaat, samen met bloeding en/of ettering bij sonderen [respectievelijk BoP en/of SoP] en ​​radiografisch gedocumenteerd marginaal botverlies/niveau ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) op implantaten die minstens 1 jaar in functie zijn. In het geval dat er geen basislijnröntgenfoto's zijn, zal het referentiepunt voor basislijnbotniveaus worden overwogen waar bot zich waarschijnlijk zou bevinden bij plaatsing van het implantaat.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan alle inclusiecriteria zoals hierboven voldoen, worden niet in de studie opgenomen als ze niet in staat lijken te zijn om de studiegerelateerde procedures (inclusief de follow-upbezoeken) bij te wonen of als een of meer van de volgende systemische of lokale uitsluiting criteria zijn te vinden in de inschrijvingsfase.

Systemische primaire uitsluitingscriteria:

  • gecompromitteerde algemene gezondheid die de studieprocedures contra-indiceert (ASA IV-VI-patiënten);
  • systemische ziekten die het resultaat van de therapie kunnen beïnvloeden (ongecontroleerde diabetes mellitus);
  • zwangere of zogende vrouwen;
  • chronisch gebruik van corticosteroïden of NSAID's of immuunmodulatoren (elk type en elke dosis);
  • patiënten die medicatie nodig hebben die het botmetabolisme of het peri-implantaire slijmvlies beïnvloedt (bisfosfonaten, elk type en elke dosis).

Lokale primaire uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van peri-implantitisbehandeling op implantaten die in de studie moeten worden opgenomen (inclusief lokale antibiotica);
  • hopeloze implantaten (bijv. mobiliteit) om in het onderzoek te worden opgenomen.

Secundaire uitsluitingscriteria:

- onwillige patiënten (slechte mondhygiëne 2 weken na OHI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet chirurgisch + chirurgisch
Niet-chirurgische benadering (NS) gevolgd door chirurgische behandeling (S) van peri-implantitis
Niet-chirurgische fase voorafgaand aan de chirurgische behandeling van peri-implantitis
Experimenteel: Onmiddellijke operatie
Directe chirurgische benadering (S), zonder voorafgaande niet-chirurgische benadering
Niet-chirurgische fase niet gedaan voorafgaand aan de chirurgische behandeling van peri-implantitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte resolutie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
Wijzigingen in de pocketdiepte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Gemeten vanaf de mucosale rand tot de bodem van de sondepocket.
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Studie stoel: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
  • Studie directeur: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Peri-implantitis_ImmediateSurg

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Abonneren