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Trattamento chirurgico della perimplantite con e senza approccio iniziale non chirurgico

11 maggio 2021 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Trattamento chirurgico della perimplantite con e senza un approccio iniziale non chirurgico: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Trial di superiorità randomizzato, chirurgo e valutatore dei risultati in cieco, multicentrico, con due gruppi paralleli e un rapporto di allocazione 1:1 con l'obiettivo di confrontare il trattamento chirurgico della perimplantite grave con o senza un approccio iniziale non chirurgico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - "G. Eastman" Section - Department of Periodontology
      • Turin, Italia
        • Department of Surgical Sciences, C.I.R. Dental School, University of Turin
      • Madrid, Spagna
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente che abbia almeno un impianto affetto da grave perimplantite, abbia almeno 18 anni e sia in grado di firmare un modulo di consenso informato sarà potenzialmente idoneo per questo studio.

La perimplantite grave sarà definita come profondità della tasca al sondaggio perimplantare [PPD] ≥6 mm in almeno 1 sito dell'impianto, insieme a sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio [BoP e/o SoP, rispettivamente] e documentata radiograficamente perdita ossea marginale/livello ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) su impianti in funzione da almeno 1 anno. In caso di assenza di radiografie basali, il punto di riferimento per i livelli ossei basali sarà considerato dove era probabile che si trovasse l'osso al momento del posizionamento dell'impianto.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra non saranno inclusi nello studio se sembrano non essere in grado di partecipare alle procedure correlate allo studio (comprese le visite di follow-up) o se una o più delle seguenti esclusioni sistemiche o locali i criteri si trovano in fase di immatricolazione.

Criteri di esclusione primaria sistemica:

  • salute generale compromessa che controindica le procedure dello studio (pazienti ASA IV-VI);
  • malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia (diabete mellito non controllato);
  • donne incinte o che allattano;
  • uso cronico di corticosteroidi o FANS o farmaci immunomodulatori (qualsiasi tipo e qualunque dosaggio);
  • pazienti che necessitano dell'uso di farmaci che agiscono sul metabolismo osseo o sulla mucosa perimplantare (bifosfonati, qualsiasi tipo e qualsiasi dosaggio).

Criteri di esclusione primaria locale:

  • anamnesi di trattamento della perimplantite su impianti da includere nello studio (inclusi antibiotici topici);
  • impianti senza speranza (ad es. mobilità) da includere nello studio.

Criteri di esclusione secondari:

- pazienti non conformi (scarsa igiene orale 2 settimane dopo OHI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Non chirurgico + chirurgico
Approccio non chirurgico (NS) seguito da trattamento chirurgico (S) della perimplantite
Fase non chirurgica eseguita prima del trattamento chirurgico della perimplantite
Sperimentale: Chirurgia immediata
Approccio chirurgico diretto (S), senza un precedente approccio non chirurgico
Fase non chirurgica non eseguita prima del trattamento chirurgico della perimplantite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurato dal margine della mucosa al fondo della tasca sondabile.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Cattedra di studio: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
  • Direttore dello studio: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peri-implantitis_ImmediateSurg

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Perimplantite

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