- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03620331
Trattamento chirurgico della perimplantite con e senza approccio iniziale non chirurgico
Trattamento chirurgico della perimplantite con e senza un approccio iniziale non chirurgico: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente che abbia almeno un impianto affetto da grave perimplantite, abbia almeno 18 anni e sia in grado di firmare un modulo di consenso informato sarà potenzialmente idoneo per questo studio.
La perimplantite grave sarà definita come profondità della tasca al sondaggio perimplantare [PPD] ≥6 mm in almeno 1 sito dell'impianto, insieme a sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio [BoP e/o SoP, rispettivamente] e documentata radiograficamente perdita ossea marginale/livello ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) su impianti in funzione da almeno 1 anno. In caso di assenza di radiografie basali, il punto di riferimento per i livelli ossei basali sarà considerato dove era probabile che si trovasse l'osso al momento del posizionamento dell'impianto.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra non saranno inclusi nello studio se sembrano non essere in grado di partecipare alle procedure correlate allo studio (comprese le visite di follow-up) o se una o più delle seguenti esclusioni sistemiche o locali i criteri si trovano in fase di immatricolazione.
Criteri di esclusione primaria sistemica:
- salute generale compromessa che controindica le procedure dello studio (pazienti ASA IV-VI);
- malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia (diabete mellito non controllato);
- donne incinte o che allattano;
- uso cronico di corticosteroidi o FANS o farmaci immunomodulatori (qualsiasi tipo e qualunque dosaggio);
- pazienti che necessitano dell'uso di farmaci che agiscono sul metabolismo osseo o sulla mucosa perimplantare (bifosfonati, qualsiasi tipo e qualsiasi dosaggio).
Criteri di esclusione primaria locale:
- anamnesi di trattamento della perimplantite su impianti da includere nello studio (inclusi antibiotici topici);
- impianti senza speranza (ad es. mobilità) da includere nello studio.
Criteri di esclusione secondari:
- pazienti non conformi (scarsa igiene orale 2 settimane dopo OHI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Non chirurgico + chirurgico
Approccio non chirurgico (NS) seguito da trattamento chirurgico (S) della perimplantite
|
Fase non chirurgica eseguita prima del trattamento chirurgico della perimplantite
|
|
Sperimentale: Chirurgia immediata
Approccio chirurgico diretto (S), senza un precedente approccio non chirurgico
|
Fase non chirurgica non eseguita prima del trattamento chirurgico della perimplantite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risoluzione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
|
Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Misurato dal margine della mucosa al fondo della tasca sondabile.
|
1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Cattedra di studio: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- Direttore dello studio: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Peri-implantitis_ImmediateSurg
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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