- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03620331
Kirurgisk behandling af peri-implantitis med og uden en indledende ikke-kirurgisk tilgang
Kirurgisk behandling af peri-implantitis med og uden en indledende ikke-kirurgisk tilgang: et multicenter randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver patient, der har mindst ét implantat, der er ramt af alvorlig peri-implantitis, er mindst 18 år gammel og er i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring, vil potentielt være berettiget til dette forsøg.
Alvorlig peri-implantitis vil blive defineret som peri-implantat sonderingslommedybde [PPD] ≥6 mm på mindst 1 sted af implantatet, sammen med blødning og/eller suppuration ved sondering [henholdsvis BoP og/eller SoP] og radiografisk dokumenteret marginalt knogletab/niveau ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) på implantater i funktion med mindst 1 år. I tilfælde af fravær af baseline røntgenbilleder vil referencepunktet for baseline knogleniveauer blive overvejet, hvor knogle var sandsynligvis ved implantatplacering.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der passer til alle inklusionskriterierne som ovenfor, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de ser ud til at være ude af stand til at deltage i de undersøgelsesrelaterede procedurer (inklusive opfølgningsbesøgene), eller hvis en eller flere af følgende systemiske eller lokale udelukkelser kriterier findes i tilmeldingsfasen.
Systemiske primære eksklusionskriterier:
- kompromitteret generel sundhed, som kontraindikerer undersøgelsesprocedurerne (ASA IV-VI patienter);
- systemiske sygdomme, som kan påvirke resultatet af behandlingen (ukontrolleret diabetes mellitus);
- gravide eller ammende kvinder;
- kronisk brug af kortikosteroider eller NSAID eller immunmodulerende lægemidler (enhver type og enhver dosis);
- patienter, der har behov for brug af medicin, der påvirker knoglemetabolisme eller peri-implantat slimhinde (bisfosfonater, enhver type og enhver dosis).
Lokale primære ekskluderingskriterier:
- anamnese med peri-implantitisbehandling på implantater, der skal inkluderes i undersøgelsen (inkluderet topiske antibiotika);
- håbløse implantater (f.eks. mobilitet), der skal indgå i undersøgelsen.
Sekundære eksklusionskriterier:
- ikke-kompatible patienter (dårlig mundhygiejne 2 uger efter OHI).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ikke kirurgisk + kirurgisk
Ikke-kirurgisk tilgang (NS) efterfulgt af kirurgisk behandling (S) af peri-implantitis
|
Ikke-kirurgisk fase udført før den kirurgiske behandling af peri-implantitis
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig operation
Direkte kirurgisk tilgang (S), uden en tidligere ikke-kirurgisk tilgang
|
Ikke-kirurgisk fase ikke udført før den kirurgiske behandling af peri-implantitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opløsning af sygdom
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Sondering af lommedybdeændringer
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Målt fra slimhindekanten til bunden af den sandsynlige lomme.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Studiestol: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- Studieleder: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Peri-implantitis_ImmediateSurg
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringTandimplantater, Peri-implantitis, RygningIsrael
-
University of ValenciaAfsluttetTidlig apikal peri-implantitis
-
Tuğba ŞAHİNAfsluttetPeri-implantitis, peri-implantat mucositisKalkun
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttet
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuPeri-implantitis og peri-implantat mucositisKina
-
University of ZagrebIkke rekrutterer endnuPeri-implantat mucositis | Peri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhed | Periimplantat sygdomme | Periimplantat knogletab
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutteringPeri-implantitis og systemisk inflammationDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringPeri-implantitis | Peri-implantat sundhedGrækenland