Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af peri-implantitis med og uden en indledende ikke-kirurgisk tilgang

11. maj 2021 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Kirurgisk behandling af peri-implantitis med og uden en indledende ikke-kirurgisk tilgang: et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Randomiseret, kirurg og resultatbedømmer blindet, multicentrisk, superioritetsforsøg med to parallelle grupper og et 1:1 allokeringsforhold med det formål at sammenligne den kirurgiske behandling af svær peri-implantitis med eller uden en indledende ikke-kirurgisk tilgang.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I - "G. Eastman" Section - Department of Periodontology
      • Turin, Italien
        • Department of Surgical Sciences, C.I.R. Dental School, University of Turin
      • Madrid, Spanien
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver patient, der har mindst ét ​​implantat, der er ramt af alvorlig peri-implantitis, er mindst 18 år gammel og er i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring, vil potentielt være berettiget til dette forsøg.

Alvorlig peri-implantitis vil blive defineret som peri-implantat sonderingslommedybde [PPD] ≥6 mm på mindst 1 sted af implantatet, sammen med blødning og/eller suppuration ved sondering [henholdsvis BoP og/eller SoP] og radiografisk dokumenteret marginalt knogletab/niveau ≥3 mm (Carcuac et al. 2016) på implantater i funktion med mindst 1 år. I tilfælde af fravær af baseline røntgenbilleder vil referencepunktet for baseline knogleniveauer blive overvejet, hvor knogle var sandsynligvis ved implantatplacering.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der passer til alle inklusionskriterierne som ovenfor, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de ser ud til at være ude af stand til at deltage i de undersøgelsesrelaterede procedurer (inklusive opfølgningsbesøgene), eller hvis en eller flere af følgende systemiske eller lokale udelukkelser kriterier findes i tilmeldingsfasen.

Systemiske primære eksklusionskriterier:

  • kompromitteret generel sundhed, som kontraindikerer undersøgelsesprocedurerne (ASA IV-VI patienter);
  • systemiske sygdomme, som kan påvirke resultatet af behandlingen (ukontrolleret diabetes mellitus);
  • gravide eller ammende kvinder;
  • kronisk brug af kortikosteroider eller NSAID eller immunmodulerende lægemidler (enhver type og enhver dosis);
  • patienter, der har behov for brug af medicin, der påvirker knoglemetabolisme eller peri-implantat slimhinde (bisfosfonater, enhver type og enhver dosis).

Lokale primære ekskluderingskriterier:

  • anamnese med peri-implantitisbehandling på implantater, der skal inkluderes i undersøgelsen (inkluderet topiske antibiotika);
  • håbløse implantater (f.eks. mobilitet), der skal indgå i undersøgelsen.

Sekundære eksklusionskriterier:

- ikke-kompatible patienter (dårlig mundhygiejne 2 uger efter OHI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke kirurgisk + kirurgisk
Ikke-kirurgisk tilgang (NS) efterfulgt af kirurgisk behandling (S) af peri-implantitis
Ikke-kirurgisk fase udført før den kirurgiske behandling af peri-implantitis
Eksperimentel: Øjeblikkelig operation
Direkte kirurgisk tilgang (S), uden en tidligere ikke-kirurgisk tilgang
Ikke-kirurgisk fase ikke udført før den kirurgiske behandling af peri-implantitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af sygdom
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Sondering af lommedybdeændringer
Tidsramme: 1 år efter operationen
Målt fra slimhindekanten til bunden af ​​den sandsynlige lomme.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Studiestol: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
  • Studieleder: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Peri-implantitis_ImmediateSurg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

3
Abonner