임플란트 주위염의 초기 비수술적 접근 유무에 따른 외과적 치료
2021년 5월 11일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
임플란트 주위염의 초기 비수술적 접근 유무에 따른 수술적 치료: 다기관 무작위 임상시험
중증 임플란트 주위염의 외과적 치료와 초기 비외과적 접근을 비교하기 위한 목적으로 2개의 병렬 그룹과 1:1 할당 비율로 구성된 무작위, 외과의 및 결과 평가자 맹검, 다중 중심, 우월성 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
중증 임플란트 주위염의 영향을 받은 임플란트가 하나 이상 있고 18세 이상이며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 모든 환자는 잠재적으로 이 시험에 참가할 수 있습니다.
중증 임플란트 주위염은 프로빙[각각 BoP 및/또는 SoP]에서 출혈 및/또는 화농과 함께 임플란트의 적어도 1개 부위에서 임플란트 주위 프로빙 포켓 깊이[PPD] ≥6 mm로 정의되고 방사선학적으로 문서화됩니다. 변연 골 손실/수준 ≥3 mm(Carcuac et al. 2016) 임플란트의 경우 최소 1년 동안 기능합니다. 기본 방사선 사진이 없는 경우 뼈가 임플란트 배치에 있을 가능성이 있는 기본 뼈 수준에 대한 기준점을 고려합니다.
제외 기준:
위의 모든 포함 기준에 맞는 환자는 연구 관련 절차(추적 방문 포함)에 참석할 수 없는 것으로 보이거나 다음 중 하나 이상의 전신 또는 국소 제외인 경우 연구에 포함되지 않습니다. 기준은 등록 단계에서 찾을 수 있습니다.
전신 일차 배제 기준:
- 연구 절차를 금하는 손상된 일반 건강(ASA IV-VI 환자);
- 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환(조절되지 않는 진성 당뇨병);
- 임산부 또는 수유부;
- 코르티코스테로이드 또는 NSAID 또는 면역 조절제(모든 유형 및 용량)의 만성 사용;
- 뼈 대사 또는 임플란트 주변 점막(비스포스포네이트, 모든 유형 및 용량)에 영향을 미치는 약물 사용이 필요한 환자.
로컬 기본 제외 기준:
- 연구에 포함될 임플란트에 대한 임플란트 주위염 치료 이력(국소 항생제 포함);
- 희망 없는 임플란트(예: 이동성)이 연구에 포함됩니다.
2차 제외 기준:
- 순응하지 않는 환자(OHI 2주 후 불량한 구강 위생).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비수술 + 수술
임플란트 주위염의 비수술적 접근(NS) 후 수술적 치료(S)
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임플란트 주위염의 수술적 치료 전 비수술적 단계
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실험적: 즉각적인 수술
이전의 비수술적 접근 없이 직접적인 수술적 접근(S)
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임플란트 주위염의 수술적 치료 이전에 하지 않은 비수술적 단계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 해결
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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|
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포켓 깊이 변경 프로빙
기간: 수술 후 1년
|
점막 가장자리에서 프로브 가능한 주머니의 바닥까지 측정합니다.
|
수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mariano Sanz Alonso, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- 연구 의자: Luca Cordaro, Department of Periodontology and Prosthodontics, "Umberto I" Policlinic - "G. Eastman" Section
- 연구 책임자: Mario Romandini, Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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