18F-S16 健康なボランティアおよび神経変性認知症患者における PET/CT
2018年8月3日 更新者：Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
健康なボランティアおよび神経変性認知症患者における 18F-S16 PET/CT の安全性と診断性能
これは、健康なボランティアおよび神経変性認知症患者における 18F-S16 の放射線量測定、血漿薬物動態、生体内分布、安全性および診断性能を調査するための非盲検ダイナミック全身 PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影) 研究です。
調査の概要
詳細な説明
18F-S16 の臨床応用に向けて、神経変性認知症患者における 18F-S16 の安全性と診断性能を調査するために、非盲検の動的全身 PET/CT 研究が計画されました。
約 370 MBq の 18F-S16 の単回投与が、健康なボランティアと神経変性認知症患者に静脈注射されます。
PET/CT画像の評価には視覚的および半定量的方法が使用されます。
血圧、脈拍、呼吸、体温、定期的な血液検査と尿検査、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、クレアチニンの変化、およびあらゆる有害事象が被験者から収集されます。
被験者には有害事象も観察されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 募集
- PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Li Cai, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経変性認知症患者
- 40歳以上の男女
- 彼らは、一連の検査による神経学的検査と神経心理学的評価の組み合わせに依存しています。 臨床診断は洗練された神経内科医によって確立されました。
除外基準:
- 最近出産を予定している、または出産の可能性がある女性
- 腎機能: 血清クレアチニン >3.0 mg/dL (270 μM/L)
- 肝機能：肝酵素レベルが正常の上限の5倍を超えている。
- IV X線造影剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症が知られている。
- 患者が PET/CT スキャナーの穴に入ることができない。
- 咳や痛みなどのため、撮影中ずっと横たわっていられない。
- 重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症などにより、必要な検査を受けることができない場合。
- 研究者の意見では、治験コンプライアンスを著しく妨げる可能性がある、重度の、および/または制御不能な、および/または不安定な他の医学的疾患を併発している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-S16注射とPET/CTスキャン
被験者には 370MBq 18F-S16 が静脈内注射され、注射直後に PET/CT スキャンを受けました。
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PET/CTスキャンの直前に、約370MBqの18F-S16の単回用量が被験者に静脈注射されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変と体内分布の半定量的評価
時間枠：1年
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半定量分析はすべての症例に対して同じ医師によって実行され、脳およびその他の臓器の標準化摂取値（SUV）が測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：24時間
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被験者の収縮期血圧と拡張期血圧は、注射の直前、スキャン後、治療の 24 時間後という 3 つの時点で測定されます。
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24時間
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脈
時間枠：24時間
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脈拍は、各被験者の 3 つの時点、つまり注射の直前、スキャン後、および治療の 24 時間後で測定されます。
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24時間
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呼吸頻度
時間枠：24時間
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呼吸頻度は、注射の直前、スキャン後、および治療の 24 時間後という 3 つの時点で被験者について測定されます。
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24時間
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温度
時間枠：24時間
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被験者の体温は、注射の直前、スキャン後、治療の 24 時間後という 3 つの時点で測定されます。
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24時間
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：24時間
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被験者の血清アラニンアミノトランスフェラーゼは、注射の直前と治療の 24 時間後という 2 つの時点で測定されます。
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24時間
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血清アルブミン
時間枠：24時間
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被験者の血清アルブミンは、注射の直前と治療の 24 時間後という 2 つの時点で測定されます。
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24時間
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セラム・クレアチン
時間枠：24時間
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被験者の血清クレアチニンは、注射の直前と治療の 24 時間後という 2 つの時点で測定されます。
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24時間
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有害事象の収集
時間枠：5日間
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被験者の注射およびスキャン後5日以内の有害事象を追跡し、評価する。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Li Cai, MD、Tianjin Medical University General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月20日
一次修了 (予想される)
2018年10月20日
研究の完了 (予想される)
2019年2月20日
試験登録日
最初に提出
2018年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。