18F-S16 PET/CT hos friske frivillige og pasienter med nevrodegenerativ demens
3. august 2018 oppdatert av: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Sikkerhet og diagnostisk ytelse av 18F-S16 PET/CT hos friske frivillige og pasienter med nevrodegenerativ demens
Dette er en åpen-label dynamisk helkropps-PET/CT (positronemisjonstomografi/datatomografi) studie for undersøkelse av strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetikk, biodistribusjon, sikkerhet og diagnostisk ytelse av 18F-S16 hos friske frivillige og pasienter med nevrodegenerativ demens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For interesser i klinisk oversettelse av 18F-S16, ble en åpen dynamisk PET/CT-studie for hele kroppen designet for å undersøke sikkerhet og diagnostisk ytelse av 18F-S16 hos pasienter med nevrodegenerativ demens.
En enkeltdose på nesten 370 MBq 18F-S16 vil bli injisert intravenøst i friske frivillige og pasienter med nevrodegenerativ demens.
Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene.
Endringer i blodtrykk, puls, respirasjon, temperatur, rutinemessige blod- og urintester, serumalaninaminotransferase, albumin og kreatinin, og eventuelle bivirkninger vil bli samlet inn fra forsøkspersonene.
Uønskede hendelser vil også bli observert hos forsøkspersonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Cai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nevrodegenerativ demens
- Hanner og kvinner, ≥40 år
- De er avhengige av en kombinasjon av nevrologisk undersøkelse og nevropsykologisk vurdering med et batteri av tester. Klinisk diagnose ble etablert av sofistikerte nevrologer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet
- Nyrefunksjon: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Leverfunksjon: ethvert leverenzymnivå mer enn 5 ganger øvre normalgrense.
- Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet for IV-radiografisk kontrast.
- Pasienter som ikke kan gå inn i boringen til PET/CT-skanneren.
- Manglende evne til å ligge stille hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
- Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre studienes etterlevelse betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-S16 injeksjon og PET/CT-skanning
Forsøkspersonene ble injisert intravenøst med 370MBq 18F-S16 og gjennomgikk PET/CT-skanning umiddelbart etter injeksjonen.
|
En enkeltdose på nesten 370MBq 18F-S16 ble injisert intravenøst i forsøkspersonene rett før PET/CT-skanningene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semikvantitativ vurdering av lesjoner og biodistribusjon
Tidsramme: Ett år
|
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme lege for alle tilfellene, og standardiserte opptaksverdier (SUV-er) av hjerne og andre organer vil bli målt.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
|
Systolisk og diastolisk trykk vil bli målt på tre tidspunkter: rett før injeksjon, etter skanning og 24 timer etter behandling.
|
24 timer
|
|
Puls
Tidsramme: 24 timer
|
Pulsen vil bli målt på tre tidspunkter for hvert individ: rett før injeksjon, etter skanning og 24 timer etter behandling.
|
24 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt på tre tidspunkter for forsøkspersoner: rett før injeksjon, etter skanning og 24 timer etter behandling.
|
24 timer
|
|
Temperatur
Tidsramme: 24 timer
|
Temperaturen vil bli målt på tre tidspunkter for forsøkspersoner: rett før injeksjon, etter skanning og 24 timer etter behandling.
|
24 timer
|
|
Serum alanin aminotransferase
Tidsramme: 24 timer
|
Serumalaninaminotransferase fra forsøkspersoner vil bli målt på to tidspunkter: rett før injeksjon og 24 timer etter behandling.
|
24 timer
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: 24 timer
|
Serumalbumin fra forsøkspersoner vil bli målt på to tidspunkter: rett før injeksjon og 24 timer etter behandling.
|
24 timer
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 timer
|
Serumkreatinin hos forsøkspersoner vil bli målt på to tidspunkter: rett før injeksjon og 24 timer etter behandling.
|
24 timer
|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
|
Bivirkninger innen 5 dager etter injeksjon og skanning av forsøkspersoner vil bli fulgt og vurdert.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
20. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
20. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S16AD2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .