18F-S16 PET/CT hos friska frivilliga och patienter med neurodegenerativ demens
3 augusti 2018 uppdaterad av: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Säkerhet och diagnostisk prestanda för 18F-S16 PET/CT hos friska frivilliga och patienter med neurodegenerativ demens
Detta är en öppen dynamisk PET/CT-studie för hela kroppen (positronemissionstomografi/datortomografi) för undersökning av stråldosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, säkerhet och diagnostisk prestanda av 18F-S16 hos friska frivilliga och patienter med neurodegenerativ demens.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För intressen i klinisk översättning av 18F-S16 utformades en öppen dynamisk PET/CT-studie för hela kroppen för att undersöka säkerhet och diagnostisk prestanda för 18F-S16 hos patienter med neurodegenerativ demens.
En engångsdos på nästan 370 MBq 18F-S16 kommer att injiceras intravenöst i friska frivilliga och patienter med neurodegenerativ demens.
Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma PET/CT-bilderna.
Förändringar av blodtryck, puls, andning, temperatur, rutinmässiga blod- och urintester, serumalaninaminotransferas, albumin och kreatinin och eventuella biverkningar kommer att samlas in från försökspersonerna.
Biverkningar kommer också att observeras hos försökspersonerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekrytering
- PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Li Cai, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med neurodegenerativ demens
- Hanar och kvinnor, ≥40 år gamla
- De förlitar sig på en kombination av neurologisk undersökning och neuropsykologisk bedömning med ett antal tester. Klinisk diagnos fastställdes av sofistikerade neurologer.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som planerar att föda ett barn nyligen eller med barnfödande potential
- Njurfunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Leverfunktion: alla leverenzymer som är mer än 5 gånger den övre normalgränsen.
- Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast.
- Patienter som inte kan komma in i hålet i PET/CT-skannern.
- Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden på grund av hosta, smärta etc.
- Oförmåga att genomföra nödvändiga undersökningar på grund av svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.
- Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil annan medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-S16 injektion och PET/CT-skanning
Försökspersonerna injicerades intravenöst med 370MBq 18F-S16 och genomgick PET/CT-skanning omedelbart efter injektionen.
|
En enkeldos på nästan 370MBq 18F-S16 injicerades intravenöst i försökspersonerna omedelbart före PET/CT-skanningarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semikvantitativ bedömning av lesioner och biodistribution
Tidsram: Ett år
|
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma läkare för alla fall, och de standardiserade upptagsvärdena (SUV) för hjärnan och andra organ kommer att mätas.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 24 timmar
|
Systoliskt och diastoliskt tryck hos försökspersoner kommer att mätas vid tre tidpunkter: precis före injektion, efter skanning och 24 timmar efter behandling.
|
24 timmar
|
|
Puls
Tidsram: 24 timmar
|
Pulsen kommer att mätas vid tre tidpunkter för varje försöksperson: precis före injektion, efter skanning och 24 timmar efter behandling.
|
24 timmar
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
Andningsfrekvensen kommer att mätas vid tre tidpunkter för försökspersoner: precis före injektion, efter skanning och 24 timmar efter behandling.
|
24 timmar
|
|
Temperatur
Tidsram: 24 timmar
|
Temperaturen kommer att mätas vid tre tidpunkter för försökspersoner: precis före injektion, efter skanning och 24 timmar efter behandling.
|
24 timmar
|
|
Serumalaninaminotransferas
Tidsram: 24 timmar
|
Serumalaninaminotransferas från försökspersoner kommer att mätas vid två tidpunkter: precis före injektion och 24 timmar efter behandling.
|
24 timmar
|
|
Serumalbumin
Tidsram: 24 timmar
|
Serumalbumin från försökspersoner kommer att mätas vid två tidpunkter: precis före injektionen och 24 timmar efter behandlingen.
|
24 timmar
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: 24 timmar
|
Serumkreatinin från försökspersoner kommer att mätas vid två tidpunkter: precis före injektionen och 24 timmar efter behandlingen.
|
24 timmar
|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: 5 dagar
|
Biverkningar inom 5 dagar efter injektionen och skanning av försökspersoner kommer att följas och utvärderas.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
20 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
20 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S16AD2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .