健康志愿者和神经退行性痴呆患者的 18F-S16 PET/CT
2018年8月3日 更新者：Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
18F-S16 PET/CT 在健康志愿者和神经退行性痴呆患者中的安全性和诊断性能
这是一项开放标签动态全身 PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）研究，用于研究 18F-S16 在健康志愿者和神经退行性痴呆患者中的辐射剂量测定、血浆药代动力学、生物分布、安全性和诊断性能。
研究概览
详细说明
出于对 18F-S16 临床转化的兴趣，设计了一项开放标签动态全身 PET/CT 研究，以研究 18F-S16 在神经退行性痴呆患者中的安全性和诊断性能。
单次剂量近 370 MBq 18F-S16 将被静脉注射到健康志愿者和神经退行性痴呆患者体内。
视觉和半定量方法将用于评估 PET/CT 图像。
将从受试者收集血压、脉搏、呼吸、体温、常规血液和尿液检查、血清丙氨酸氨基转移酶、白蛋白和肌酸酐的变化，以及任何不良事件。
还将在受试者中观察到不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 招聘中
- PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
-
接触：
- Li Cai, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经退行性痴呆患者
- 男女不限，≥40岁
- 他们依靠神经学检查和神经心理学评估与一系列测试的结合。 临床诊断由经验丰富的神经学家确定。
排除标准：
- 近期计划生育或有生育潜力的女性
- 肾功能：血清肌酐>3.0 mg/dL (270 μM/L)
- 肝功能：任何肝酶水平超过正常上限 5 倍。
- 已知对 IV 射线造影剂严重过敏或过敏。
- 患者无法进入 PET/CT 扫描仪的孔内。
- 由于咳嗽、疼痛等原因，无法在整个成像时间内保持静止不动。
- 因严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等而无法完成所需的检查。
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的并发严重和/或不受控制和/或不稳定的其他医学疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18F-S16 注射和 PET/CT 扫描
受试者静脉注射 370MBq 18F-S16，注射后立即进行 PET/CT 扫描。
|
在 PET/CT 扫描之前，将单剂量近 370MBq 18F-S16 静脉注射到受试者体内
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病变和生物分布的半定量评估
大体时间：一年
|
半定量分析将由同一位医生对所有病例进行，并测量大脑和其他器官的标准化摄取值（SUV）。
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：24小时
|
将在三个时间点测量受试者的收缩压和舒张压：注射前、扫描后和治疗后 24 小时。
|
24小时
|
|
脉冲
大体时间：24小时
|
将在每个受试者的三个时间点测量脉搏：注射前、扫描后和治疗后 24 小时。
|
24小时
|
|
呼吸频率
大体时间：24小时
|
将在三个时间点测量受试者的呼吸频率：注射前、扫描后和治疗后 24 小时。
|
24小时
|
|
温度
大体时间：24小时
|
将在三个时间点测量受试者的体温：注射前、扫描后和治疗后 24 小时。
|
24小时
|
|
血清谷丙转氨酶
大体时间：24小时
|
将在两个时间点测量受试者的血清丙氨酸氨基转移酶：注射前和治疗后 24 小时。
|
24小时
|
|
血清白蛋白
大体时间：24小时
|
将在两个时间点测量受试者的血清白蛋白：注射前和治疗后 24 小时。
|
24小时
|
|
血清肌酐
大体时间：24小时
|
将在两个时间点测量受试者的血清肌酐：注射前和治疗后 24 小时。
|
24小时
|
|
不良事件收集
大体时间：5天
|
将跟踪和评估受试者注射和扫描后 5 天内的不良事件。
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Li Cai, MD、Tianjin Medical University General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月20日
初级完成 (预期的)
2018年10月20日
研究完成 (预期的)
2019年2月20日
研究注册日期
首次提交
2018年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月3日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.