ПЭТ/КТ 18F-S16 у здоровых добровольцев и пациентов с нейродегенеративной деменцией
3 августа 2018 г. обновлено: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Безопасность и диагностическая эффективность ПЭТ/КТ 18F-S16 у здоровых добровольцев и пациентов с нейродегенеративной деменцией
Это открытое динамическое ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) всего тела для изучения дозиметрии излучения, фармакокинетики плазмы, биораспределения, безопасности и диагностических характеристик 18F-S16 у здоровых добровольцев и пациентов с нейродегенеративной деменцией.
Обзор исследования
Подробное описание
В интересах клинического применения 18F-S16 было разработано открытое динамическое исследование ПЭТ/КТ всего тела для изучения безопасности и диагностической эффективности 18F-S16 у пациентов с нейродегенеративной деменцией.
Разовая доза около 370 МБк 18F-S16 будет вводиться внутривенно здоровым добровольцам и пациентам с нейродегенеративной деменцией.
Для оценки изображений ПЭТ/КТ будет использоваться визуальный и полуколичественный метод.
Изменения артериального давления, пульса, дыхания, температуры, обычные анализы крови и мочи, аланинаминотрансферазы в сыворотке, альбумин и креатинин, а также любые нежелательные явления будут собираться у субъектов.
Нежелательные явления также будут наблюдаться у субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Li Cai, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нейродегенеративной деменцией
- Мужчины и женщины, ≥40 лет
- Они полагаются на комбинацию неврологического осмотра и нейропсихологической оценки с набором тестов. Клинический диагноз был установлен опытными неврологами.
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал
- Функция почек: креатинин сыворотки >3,0 мг/дл (270 мкМ/л)
- Функция печени: любой уровень печеночных ферментов, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 5 раз.
- Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгенографическому контрасту.
- Пациенты не могут войти в отверстие ПЭТ/КТ сканера.
- Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
- Невозможность пройти необходимые обследования из-за выраженной клаустрофобии, радиационной фобии и т. д.
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое соматическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция 18F-S16 и сканирование ПЭТ/КТ
Субъектам внутривенно вводили 370 МБк 18F-S16 и сразу же после инъекции подвергали ПЭТ/КТ.
|
Однократная доза около 370 МБк 18F-S16 была введена субъектам внутривенно непосредственно перед сканированием ПЭТ / КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуколичественная оценка поражений и биораспределения
Временное ограничение: Один год
|
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же врачом для всех случаев, и будут измеряться стандартизированные значения поглощения (SUV) головного мозга и других органов.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Систолическое и диастолическое давление субъектов будут измерять в трех временных точках: непосредственно перед инъекцией, после сканирования и через 24 часа после лечения.
|
24 часа
|
|
Пульс
Временное ограничение: 24 часа
|
Пульс будет измеряться в трех временных точках для каждого субъекта: непосредственно перед инъекцией, после сканирования и через 24 часа после лечения.
|
24 часа
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота дыхания будет измеряться у субъектов в трех временных точках: непосредственно перед инъекцией, после сканирования и через 24 часа после лечения.
|
24 часа
|
|
Температура
Временное ограничение: 24 часа
|
Температуру субъектов будут измерять в трех временных точках: непосредственно перед инъекцией, после сканирования и через 24 часа после лечения.
|
24 часа
|
|
Аланинаминотрансфераза сыворотки
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке субъектов будет измеряться в двух временных точках: непосредственно перед инъекцией и через 24 часа после лечения.
|
24 часа
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 24 часа
|
Сывороточный альбумин субъектов будет измеряться в двух точках времени: непосредственно перед инъекцией и через 24 часа после лечения.
|
24 часа
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 24 часа
|
Креатинин сыворотки субъектов будет измеряться в двух точках времени: непосредственно перед инъекцией и через 24 часа после лечения.
|
24 часа
|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 дней
|
Будут отслеживаться и оцениваться нежелательные явления в течение 5 дней после инъекции и сканирования субъектов.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S16AD2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .