TEP/TDM 18F-S16 chez des volontaires sains et des patients atteints de démence neurodégénérative
3 août 2018 mis à jour par: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Innocuité et performances diagnostiques de la TEP/TDM au 18F-S16 chez des volontaires sains et des patients atteints de démence neurodégénérative
Il s'agit d'une étude TEP/TDM dynamique du corps entier (tomographie par émission de positons/tomodensitométrie) en ouvert pour l'étude de la dosimétrie des rayonnements, de la pharmacocinétique plasmatique, de la biodistribution, de l'innocuité et des performances diagnostiques du 18F-S16 chez des volontaires sains et des patients atteints de démence neurodégénérative.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'intérêt de la traduction clinique du 18F-S16, une étude TEP/TDM dynamique du corps entier en ouvert a été conçue pour étudier l'innocuité et les performances diagnostiques du 18F-S16 chez les patients atteints de démence neurodégénérative.
Une dose unique de près de 370 MBq de 18F-S16 sera injectée par voie intraveineuse à des volontaires sains et à des patients atteints de démence neurodégénérative.
Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images PET/CT.
Les modifications de la pression artérielle, du pouls, de la respiration, de la température, des tests sanguins et urinaires de routine, de l'alanine aminotransférase sérique, de l'albumine et de la créatinine, ainsi que tout événement indésirable seront recueillis auprès des sujets.
Des événements indésirables seront également observés chez les sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Recrutement
- PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Li Cai, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de démence neurodégénérative
- Hommes et femmes, ≥40 ans
- Ils s'appuient sur une combinaison d'examen neurologique et d'évaluation neuropsychologique avec une batterie de tests. Le diagnostic clinique a été établi par des neurologues sophistiqués.
Critère d'exclusion:
- Femmes prévoyant d'avoir un enfant récemment ou ayant le potentiel de procréer
- Fonction rénale : créatinine sérique > 3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Fonction hépatique : tout taux d'enzymes hépatiques supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
- Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV.
- Patients incapables d'entrer dans l'alésage du scanner PET/CT.
- Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie en raison de la toux, de la douleur, etc.
- Incapacité à passer les examens nécessaires en raison d'une claustrophobie sévère, d'une radiophobie, etc.
- Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de 18F-S16 et TEP/TDM
Les sujets ont reçu une injection intraveineuse de 370 MBq de 18F-S16 et ont subi une TEP/TDM immédiatement après l'injection.
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Une dose unique de près de 370 MBq de 18F-S16 a été injectée par voie intraveineuse aux sujets immédiatement avant les examens TEP/TDM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation semi-quantitative des lésions et de la biodistribution
Délai: Un ans
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L'analyse semi-quantitative sera effectuée par le même médecin pour tous les cas, et les valeurs d'absorption standardisées (SUV) du cerveau et d'autres organes seront mesurées.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 24 heures
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La pression systolique et diastolique des sujets sera mesurée à trois moments : juste avant l'injection, après l'examen et 24 heures après le traitement.
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24 heures
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Impulsion
Délai: 24 heures
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Le pouls sera mesuré à trois moments pour chaque sujet : juste avant l'injection, après la numérisation et 24 heures après le traitement.
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24 heures
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Fréquence respiratoire
Délai: 24 heures
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La fréquence respiratoire sera mesurée à trois moments pour les sujets : juste avant l'injection, après l'examen et 24 heures après le traitement.
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24 heures
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Température
Délai: 24 heures
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La température sera mesurée à trois moments pour les sujets : juste avant l'injection, après la numérisation et 24 heures après le traitement.
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24 heures
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Alanine aminotransférase sérique
Délai: 24 heures
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L'alanine aminotransférase sérique des sujets sera mesurée à deux moments : juste avant l'injection et 24 heures après le traitement.
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24 heures
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Albumine sérique
Délai: 24 heures
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L'albumine sérique des sujets sera mesurée à deux moments : juste avant l'injection et 24 heures après le traitement.
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24 heures
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Créatinine sérique
Délai: 24 heures
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La créatinine sérique des sujets sera mesurée à deux moments : juste avant l'injection et 24 heures après le traitement.
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24 heures
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Collecte des événements indésirables
Délai: 5 jours
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Les événements indésirables dans les 5 jours suivant l'injection et l'examen des sujets seront suivis et évalués.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
20 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Première publication (Réel)
8 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S16AD2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .