Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-S16 PET/CT terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on neurodegeneratiivinen dementia

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

18F-S16 PET/CT:n turvallisuus ja diagnostinen suorituskyky terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on neurodegeneratiivista dementiaa

Tämä on avoin dynaaminen koko kehon PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) -tutkimus 18F-S16:n säteilyannoksen, plasman farmakokinetiikan, biologisen jakautumisen, turvallisuuden ja diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja neurodegeneratiivista dementiaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18F-S16:n kliinisen translaation kiinnostamiseksi avoin dynaaminen koko kehon PET/CT-tutkimus suunniteltiin tutkimaan 18F-S16:n turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä potilailla, joilla on neurodegeneratiivinen dementia. Yksittäinen lähes 370 MBq 18F-S16:n annos ruiskutetaan suonensisäisesti terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla on hermostoa rappeuttava dementia. PET/CT-kuvien arvioinnissa käytetään visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää. Verenpaineen, pulssin, hengityksen, lämpötilan, rutiininomaisten veri- ja virtsakokeiden, seerumin alaniiniaminotransferaasin, albumiinin ja kreatiniinin muutokset sekä mahdolliset haittatapahtumat kerätään koehenkilöiltä. Haitallisia tapahtumia havaitaan myös koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Cai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Neurodegeneratiivista dementiaa sairastavat potilaat
  2. Miehet ja naiset, ≥40 vuotta vanha
  3. He luottavat neurologisen tutkimuksen ja neuropsykologisen arvioinnin yhdistelmään useiden testien kanssa. Kokeneet neurologit määrittelivät kliinisen diagnoosin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka suunnittelevat äskettäin synnytystä tai ovat hedelmällisessä iässä
  2. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (270 μM/L)
  3. Maksan toiminta: mikä tahansa maksaentsyymitaso, joka on yli 5 kertaa normaalin yläraja.
  4. Tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys IV-radiografiselle kontrastille.
  5. Potilaat eivät pääse sisään PET/CT-skannerin reikään.
  6. Kyvyttömyys makaa paikallaan koko kuvausajan yskän, kivun jne. vuoksi.
  7. Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimuksia vakavan klaustrofobian, säteilyfobian jne. vuoksi.
  8. Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili muu lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-S16-injektio ja PET/CT-skannaus
Koehenkilöille injektoitiin suonensisäisesti 370 MBq 18F-S16, ja heille tehtiin PET/CT-skannaus välittömästi injektion jälkeen.
Lääke: 18F-S16
Yksittäinen lähes 370 MBq 18F-S16:n annos injektoitiin koehenkilöille suonensisäisesti juuri ennen PET/CT-skannauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden ja biologisen jakautumisen puolikvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sama lääkäri tekee puolikvantitatiivisen analyysin kaikissa tapauksissa ja mitataan aivojen ja muiden elinten standardoidut ottoarvot (SUV:t).
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koehenkilöiden systolinen ja diastolinen paine mitataan kolmessa ajankohtana: juuri ennen injektiota, skannauksen jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Pulssi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pulssi mitataan kolmessa ajankohtana kullekin koehenkilölle: juuri ennen injektiota, skannauksen jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hengitystiheys mitataan koehenkilöille kolmessa ajankohdassa: juuri ennen injektiota, skannauksen jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Lämpötila
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lämpötila mitataan koehenkilöille kolmessa ajankohdassa: juuri ennen injektiota, skannauksen jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Seerumin alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koehenkilöiden seerumin alaniiniaminotransferaasi mitataan kahdessa ajankohtana: juuri ennen injektiota ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koehenkilöiden seerumin albumiini mitataan kahdessa ajankohtana: juuri ennen injektiota ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koehenkilöiden seerumin kreatiniini mitataan kahdessa ajankohtana: juuri ennen injektiota ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 5 päivää
Haittatapahtumia 5 päivän sisällä injektiosta ja koehenkilöiden skannauksesta seurataan ja arvioidaan.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S16AD2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-S16

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa