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건강한 지원자와 신경퇴행성 치매 환자의 18F-S16 PET/CT

2018년 8월 3일 업데이트: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

건강한 지원자와 신경퇴행성 치매 환자에서 18F-S16 PET/CT의 안전성 및 진단 성능

이것은 건강한 지원자와 신경퇴행성 치매 환자를 대상으로 18F-S16의 방사선 선량 측정, 혈장 약동학, 생체분포, 안전성 및 진단 성능을 조사하기 위한 개방형 동적 전신 PET/CT(양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영) 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

18F-S16의 임상 번역에 대한 관심을 위해, 신경변성 치매 환자에서 18F-S16의 안전성 및 진단 성능을 조사하기 위해 개방형 동적 전신 PET/CT 연구를 설계했습니다. 거의 370MBq 18F-S16의 단일 용량이 건강한 지원자와 신경퇴행성 치매 환자에게 정맥 주사됩니다. 시각적 및 반정량적 방법을 사용하여 PET/CT 이미지를 평가합니다. 혈압, 맥박, 호흡, 체온, 일상적인 혈액 및 소변 검사, 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알부민 및 크레아티닌의 변화 및 임의의 부작용을 피험자로부터 수집합니다. 부작용도 피험자에게서 관찰될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • 모병
        • PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
          • Li Cai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 신경퇴행성 치매 환자
  2. 40세 이상의 남녀
  3. 그들은 신경학적 검사와 일련의 테스트를 통한 신경심리학적 평가의 조합에 의존합니다. 임상 진단은 정교한 신경과 전문의에 의해 확립되었습니다.

제외 기준:

  1. 최근에 아이를 낳을 계획이거나 가임 가능성이 있는 여성
  2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL(270 μM/L)
  3. 간 기능: 정상 상한치의 5배 이상의 간 효소 수치.
  4. IV 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기 또는 과민증.
  5. 환자가 PET/CT 스캐너 구멍에 들어갈 수 없습니다.
  6. 기침, 통증 등으로 영상 촬영 시간 내내 가만히 누워 있을 수 없습니다.
  7. 심한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등으로 필요한 검사를 완료할 수 없음
  8. 조사자의 의견으로는 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않은 및/또는 불안정한 기타 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-S16 주입 및 PET/CT 스캔
피험자들은 370MBq 18F-S16을 정맥 주사하고 주사 직후 PET/CT 스캔을 받았습니다.
의약품: 18F-S16
거의 370MBq 18F-S16의 단일 용량이 PET/CT 스캔 직전에 피험자에게 정맥 주사되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 및 생체분포의 반정량적 평가
기간: 1년
반정량적 분석은 모든 경우에 대해 동일한 의사가 수행하고 뇌 및 기타 장기의 표준화된 흡수 값(SUV)을 측정합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 24 시간
피험자의 수축기 및 이완기 혈압은 주사 직전, 스캔 후, 치료 24시간 후의 세 시점에서 측정됩니다.
24 시간
맥박
기간: 24 시간
피험자별로 주사 직전, 스캔 후, 치료 24시간 후 세 시점에서 맥박을 측정한다.
24 시간
호흡 빈도
기간: 24 시간
호흡 빈도는 피험자에 대해 주입 직전, 스캔 후, 치료 24시간의 세 시점에서 측정됩니다.
24 시간
온도
기간: 24 시간
체온은 피험자에 대해 주입 직전, 스캔 후, 치료 24시간 후의 세 시점에서 측정됩니다.
24 시간
혈청 알라닌 아미노전이효소
기간: 24 시간
피험자의 혈청 알라닌 아미노전이효소는 주사 직전과 치료 24시간의 두 시점에서 측정됩니다.
24 시간
혈청 알부민
기간: 24 시간
피험자의 혈청 알부민은 주사 직전과 치료 후 24시간의 두 시점에서 측정됩니다.
24 시간
혈청 크레아티닌
기간: 24 시간
피험자의 혈청 크레아티닌은 주사 직전과 치료 후 24시간의 두 시점에서 측정됩니다.
24 시간
부작용 수집
기간: 5 일
피험자의 주사 및 스캐닝 후 5일 이내의 부작용을 추적하고 평가할 것입니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

수사관

  • 연구 책임자: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 20일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S16AD2018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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