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18F-S16 PET/CT bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit neurodegenerativer Demenz

3. August 2018 aktualisiert von: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Sicherheit und diagnostische Leistung von 18F-S16 PET/CT bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit neurodegenerativer Demenz

Dies ist eine offene dynamische Ganzkörper-PET/CT-Studie (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) zur Untersuchung der Strahlendosimetrie, der Plasmapharmakokinetik, der Bioverteilung, der Sicherheit und der diagnostischen Leistung von 18F-S16 bei gesunden Probanden und Patienten mit neurodegenerativer Demenz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um Interesse an der klinischen Translation von 18F-S16 zu wecken, wurde eine offene dynamische Ganzkörper-PET/CT-Studie konzipiert, um die Sicherheit und diagnostische Leistung von 18F-S16 bei Patienten mit neurodegenerativer Demenz zu untersuchen. Eine Einzeldosis von fast 370 MBq 18F-S16 wird gesunden Freiwilligen und Patienten mit neurodegenerativer Demenz intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet. Veränderungen von Blutdruck, Puls, Atmung, Temperatur, routinemäßige Blut- und Urintests, Serum-Alanin-Aminotransferase, Albumin und Kreatinin sowie alle unerwünschten Ereignisse werden von den Probanden erfasst. Bei den Probanden werden auch unerwünschte Ereignisse beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Cai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neurodegenerativer Demenz
  2. Männer und Frauen, ≥40 Jahre alt
  3. Sie stützen sich auf eine Kombination aus neurologischer Untersuchung und neuropsychologischer Beurteilung mit einer Reihe von Tests. Die klinische Diagnose wurde von erfahrenen Neurologen gestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die vor Kurzem oder im gebärfähigen Alter ein Kind zur Welt bringen möchten
  2. Nierenfunktion: Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  3. Leberfunktion: Jeder Leberenzymspiegel, der mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts beträgt.
  4. Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber intravenösem Röntgenkontrast.
  5. Patienten können nicht in die Öffnung des PET/CT-Scanners gelangen.
  6. Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, aufgrund von Husten, Schmerzen usw.
  7. Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. durchzuführen.
  8. Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-S16-Injektion und PET/CT-Scan
Den Probanden wurden 370 MBq 18F-S16 intravenös injiziert und sie wurden unmittelbar nach der Injektion einer PET/CT-Untersuchung unterzogen.
Arzneimittel: 18F-S16
Eine Einzeldosis von fast 370 MBq 18F-S16 wurde den Probanden unmittelbar vor den PET/CT-Scans intravenös injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semiquantitative Beurteilung von Läsionen und Bioverteilung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die semiquantitative Analyse wird in allen Fällen von demselben Arzt durchgeführt und die standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) des Gehirns und anderer Organe werden gemessen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Der systolische und diastolische Druck der Probanden wird zu drei Zeitpunkten gemessen: unmittelbar vor der Injektion, nach dem Scannen und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Impuls
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Puls wird bei jedem Probanden zu drei Zeitpunkten gemessen: direkt vor der Injektion, nach dem Scannen und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Atemfrequenz wird bei den Probanden zu drei Zeitpunkten gemessen: direkt vor der Injektion, nach dem Scannen und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Temperatur
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Temperatur wird bei den Probanden zu drei Zeitpunkten gemessen: direkt vor der Injektion, nach dem Scannen und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Serum-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Serum-Alanin-Aminotransferase der Probanden wird zu zwei Zeitpunkten gemessen: direkt vor der Injektion und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Serumalbumin
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Serumalbumin der Probanden wird zu zwei Zeitpunkten gemessen: direkt vor der Injektion und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Serumkreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Serumkreatinin der Probanden wird zu zwei Zeitpunkten gemessen: direkt vor der Injektion und 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Tage
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach der Injektion und dem Scannen der Probanden werden verfolgt und bewertet.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Ermittler

  • Studienleiter: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S16AD2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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