Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-S16 PET/CT u zdrowych ochotników i pacjentów z otępieniem neurodegeneracyjnym

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczna 18F-S16 PET/CT u zdrowych ochotników i pacjentów z otępieniem neurodegeneracyjnym

Jest to otwarte, dynamiczne badanie PET/CT całego ciała (pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) w celu zbadania dozymetrii promieniowania, farmakokinetyki osocza, biodystrybucji, bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej 18F-S16 u zdrowych ochotników i pacjentów z otępieniem neurodegeneracyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla zainteresowania translacją kliniczną 18F-S16 zaprojektowano otwarte dynamiczne badanie PET/CT całego ciała w celu zbadania bezpieczeństwa i wydajności diagnostycznej 18F-S16 u pacjentów z otępieniem neurodegeneracyjnym. Pojedyncza dawka prawie 370 MBq 18F-S16 zostanie wstrzyknięta dożylnie zdrowym ochotnikom i pacjentom z otępieniem neurodegeneracyjnym. Do oceny obrazów PET/CT zostanie wykorzystana metoda wizualna i półilościowa. Zmiany ciśnienia krwi, tętna, oddychania, temperatury, rutynowych badań krwi i moczu, aminotransferazy alaninowej w surowicy, albuminy i kreatyniny oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane od pacjentów. U badanych będą również obserwowane zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Cai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z otępieniem neurodegeneracyjnym
  2. Mężczyźni i kobiety, ≥40 lat
  3. Opierają się na połączeniu badania neurologicznego i oceny neuropsychologicznej z baterią testów. Diagnoza kliniczna została ustalona przez doświadczonych neurologów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę
  2. Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (270 μM/l)
  3. Czynność wątroby: jakikolwiek poziom enzymów wątrobowych przekraczający 5-krotnie górną granicę normy.
  4. Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na kontrast radiograficzny dożylny.
  5. Pacjenci nie mogący wejść do otworu skanera PET/CT.
  6. Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania z powodu kaszlu, bólu itp.
  7. Niemożność ukończenia wymaganych badań z powodu ciężkiej klaustrofobii, fobii popromiennej itp.
  8. Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna, która w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 18F-S16 i skan PET/CT
Osobnikom wstrzyknięto dożylnie 370MBq 18F-S16 i bezpośrednio po wstrzyknięciu wykonano badanie PET/CT.
Lek: 18F-S16
Pojedynczą dawkę prawie 370MBq 18F-S16 wstrzyknięto dożylnie pacjentom bezpośrednio przed badaniem PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Półilościowa ocena uszkodzeń i biodystrybucji
Ramy czasowe: Rok
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tego samego lekarza we wszystkich przypadkach i zmierzone zostaną standardowe wartości wychwytu (SUV) w mózgu i innych narządach.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie pacjentów będzie mierzone w trzech punktach czasowych: tuż przed wstrzyknięciem, po skanowaniu i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Puls
Ramy czasowe: 24 godziny
Tętno będzie mierzone w trzech punktach czasowych dla każdego pacjenta: tuż przed wstrzyknięciem, po skanowaniu i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstotliwość oddechów będzie mierzona u pacjentów w trzech punktach czasowych: tuż przed wstrzyknięciem, po skanowaniu i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Temperatura
Ramy czasowe: 24 godziny
Temperatura będzie mierzona w trzech punktach czasowych dla pacjentów: tuż przed wstrzyknięciem, po skanowaniu i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Aminotransferaza alaninowa w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Aminotransferaza alaninowa w surowicy osobników będzie mierzona w dwóch punktach czasowych: bezpośrednio przed wstrzyknięciem i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Albumina surowicy osobników będzie mierzona w dwóch punktach czasowych: bezpośrednio przed wstrzyknięciem i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie kreatyniny w surowicy pacjentów będzie mierzone w dwóch punktach czasowych: bezpośrednio przed wstrzyknięciem i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 dni
Zdarzenia niepożądane w ciągu 5 dni po wstrzyknięciu i skanowaniu osobników będą śledzone i oceniane.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S16AD2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-S16

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj