18F-S16 PET/CT hos raske frivillige og patienter med neurodegenerativ demens
3. august 2018 opdateret af: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 18F-S16 PET/CT hos raske frivillige og patienter med neurodegenerativ demens
Dette er en åben-label dynamisk helkrops-PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) undersøgelse til undersøgelse af strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 18F-S16 hos raske frivillige og patienter med neurodegenerativ demens.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For interesser i klinisk oversættelse af 18F-S16 blev et åbent, dynamisk helkrops-PET/CT-studie designet til at undersøge sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 18F-S16 hos patienter med neurodegenerativ demens.
En enkelt dosis på næsten 370 MBq 18F-S16 vil blive injiceret intravenøst i raske frivillige og patienter med neurodegenerativ demens.
Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne.
Ændringer i blodtryk, puls, respiration, temperatur, rutinemæssige blod- og urinprøver, serumalaninaminotransferase, albumin og kreatinin og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet fra forsøgspersonerne.
Bivirkninger vil også blive observeret hos forsøgspersonerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Li Cai, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med neurodegenerativ demens
- Hanner og kvinder, ≥40 år
- De er afhængige af en kombination af neurologisk undersøgelse og neuropsykologisk vurdering med et batteri af tests. Klinisk diagnose blev etableret af sofistikerede neurologer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der planlægger at føde et barn for nylig eller med en fødedygtig alder
- Nyrefunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Leverfunktion: ethvert leverenzymniveau mere end 5 gange øvre normalgrænse.
- Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast.
- Patienter, der ikke kan komme ind i boringen af PET/CT-scanneren.
- Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
- Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af svær klaustrofobi, strålingsfobi osv.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesefterlevelsen væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-S16 injektion og PET/CT-scanning
Forsøgspersonerne blev intravenøst injiceret med 370MBq 18F-S16 og gennemgik PET/CT-scanning umiddelbart efter injektionen.
|
En enkelt dosis på næsten 370MBq 18F-S16 blev intravenøst injiceret i forsøgspersonerne umiddelbart før PET/CT-scanningerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semikvantitativ vurdering af læsioner og biodistribution
Tidsramme: Et år
|
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme læge for alle tilfældene, og de standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af hjerne og andre organer vil blive målt.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer
|
Systolisk og diastolisk tryk hos forsøgspersoner vil blive målt på tre tidspunkter: lige før injektion, efter scanning og 24 timer efter behandling.
|
24 timer
|
|
Puls
Tidsramme: 24 timer
|
Pulsen vil blive målt på tre tidspunkter for hvert individ: lige før injektion, efter scanning og 24 timer efter behandling.
|
24 timer
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
Respirationsfrekvensen vil blive målt på tre tidspunkter for forsøgspersoner: lige før injektion, efter scanning og 24 timer efter behandling.
|
24 timer
|
|
Temperatur
Tidsramme: 24 timer
|
Temperaturen vil blive målt på tre tidspunkter for forsøgspersoner: lige før injektion, efter scanning og 24 timer efter behandling.
|
24 timer
|
|
Serum alanin aminotransferase
Tidsramme: 24 timer
|
Serumalaninaminotransferase fra forsøgspersoner vil blive målt på to tidspunkter: lige før injektion og 24 timer efter behandling.
|
24 timer
|
|
Serum albumin
Tidsramme: 24 timer
|
Serumalbumin fra forsøgspersoner vil blive målt på to tidspunkter: lige før injektion og 24 timer efter behandling.
|
24 timer
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 timer
|
Serumkreatinin fra forsøgspersoner vil blive målt på to tidspunkter: lige før injektion og 24 timer efter behandling.
|
24 timer
|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage
|
Bivirkninger inden for 5 dage efter injektion og scanning af forsøgspersoner vil blive fulgt og vurderet.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
20. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2018
Først opslået (Faktiske)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S16AD2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .