Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-S16 PET/CT hos raske frivillige og patienter med neurodegenerativ demens

3. august 2018 opdateret af: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 18F-S16 PET/CT hos raske frivillige og patienter med neurodegenerativ demens

Dette er en åben-label dynamisk helkrops-PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) undersøgelse til undersøgelse af strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 18F-S16 hos raske frivillige og patienter med neurodegenerativ demens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For interesser i klinisk oversættelse af 18F-S16 blev et åbent, dynamisk helkrops-PET/CT-studie designet til at undersøge sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 18F-S16 hos patienter med neurodegenerativ demens. En enkelt dosis på næsten 370 MBq 18F-S16 vil blive injiceret intravenøst ​​i raske frivillige og patienter med neurodegenerativ demens. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne. Ændringer i blodtryk, puls, respiration, temperatur, rutinemæssige blod- og urinprøver, serumalaninaminotransferase, albumin og kreatinin og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet fra forsøgspersonerne. Bivirkninger vil også blive observeret hos forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Cai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med neurodegenerativ demens
  2. Hanner og kvinder, ≥40 år
  3. De er afhængige af en kombination af neurologisk undersøgelse og neuropsykologisk vurdering med et batteri af tests. Klinisk diagnose blev etableret af sofistikerede neurologer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der planlægger at føde et barn for nylig eller med en fødedygtig alder
  2. Nyrefunktion: serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  3. Leverfunktion: ethvert leverenzymniveau mere end 5 gange øvre normalgrænse.
  4. Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast.
  5. Patienter, der ikke kan komme ind i boringen af ​​PET/CT-scanneren.
  6. Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
  7. Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af svær klaustrofobi, strålingsfobi osv.
  8. Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesefterlevelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-S16 injektion og PET/CT-scanning
Forsøgspersonerne blev intravenøst ​​injiceret med 370MBq 18F-S16 og gennemgik PET/CT-scanning umiddelbart efter injektionen.
Medicin: 18F-S16
En enkelt dosis på næsten 370MBq 18F-S16 blev intravenøst ​​injiceret i forsøgspersonerne umiddelbart før PET/CT-scanningerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitativ vurdering af læsioner og biodistribution
Tidsramme: Et år
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme læge for alle tilfældene, og de standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af hjerne og andre organer vil blive målt.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer
Systolisk og diastolisk tryk hos forsøgspersoner vil blive målt på tre tidspunkter: lige før injektion, efter scanning og 24 timer efter behandling.
24 timer
Puls
Tidsramme: 24 timer
Pulsen vil blive målt på tre tidspunkter for hvert individ: lige før injektion, efter scanning og 24 timer efter behandling.
24 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
Respirationsfrekvensen vil blive målt på tre tidspunkter for forsøgspersoner: lige før injektion, efter scanning og 24 timer efter behandling.
24 timer
Temperatur
Tidsramme: 24 timer
Temperaturen vil blive målt på tre tidspunkter for forsøgspersoner: lige før injektion, efter scanning og 24 timer efter behandling.
24 timer
Serum alanin aminotransferase
Tidsramme: 24 timer
Serumalaninaminotransferase fra forsøgspersoner vil blive målt på to tidspunkter: lige før injektion og 24 timer efter behandling.
24 timer
Serum albumin
Tidsramme: 24 timer
Serumalbumin fra forsøgspersoner vil blive målt på to tidspunkter: lige før injektion og 24 timer efter behandling.
24 timer
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 timer
Serumkreatinin fra forsøgspersoner vil blive målt på to tidspunkter: lige før injektion og 24 timer efter behandling.
24 timer
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage
Bivirkninger inden for 5 dage efter injektion og scanning af forsøgspersoner vil blive fulgt og vurderet.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Efterforskere

  • Studieleder: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S16AD2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerativ demens

Kliniske forsøg med 18F-S16

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner