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18F-S16 PET/CT in volontari sani e pazienti con demenza neurodegenerativa

3 agosto 2018 aggiornato da: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Sicurezza e prestazioni diagnostiche della PET/TC 18F-S16 in volontari sani e pazienti con demenza neurodegenerativa

Si tratta di uno studio PET/TC dinamico in aperto su tutto il corpo (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) per lo studio della dosimetria delle radiazioni, della farmacocinetica plasmatica, della biodistribuzione, della sicurezza e delle prestazioni diagnostiche del 18F-S16 in volontari sani e pazienti con demenza neurodegenerativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per gli interessi nella traduzione clinica di 18F-S16, è stato progettato uno studio PET/TC dinamico a corpo intero in aperto per studiare la sicurezza e le prestazioni diagnostiche di 18F-S16 in pazienti con demenza neurodegenerativa. Una singola dose di quasi 370 MBq 18F-S16 sarà iniettata per via endovenosa in volontari sani e pazienti con demenza neurodegenerativa. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini PET/TC. Verranno raccolti dai soggetti i cambiamenti di pressione sanguigna, polso, respirazione, temperatura, esami di routine del sangue e delle urine, alanina aminotransferasi sierica, albumina e creatinina e qualsiasi evento avverso. Saranno osservati anche eventi avversi nei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Li Cai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con demenza neurodegenerativa
  2. Maschi e femmine, ≥40 anni
  3. Si basano su una combinazione di esame neurologico e valutazione neuropsicologica con una batteria di test. La diagnosi clinica è stata stabilita da sofisticati neurologi.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili
  2. Funzionalità renale: creatinina sierica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  3. Funzionalità epatica: qualsiasi livello di enzimi epatici superiore a 5 volte il limite superiore della norma.
  4. Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV.
  5. Pazienti non in grado di entrare nel foro dello scanner PET/TC.
  6. Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc.
  7. Incapacità di completare gli esami necessari a causa di grave claustrofobia, radiofobia, ecc.
  8. - Altra malattia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di 18F-S16 e scansione PET/TC
I soggetti sono stati iniettati per via endovenosa con 370 MBq 18F-S16 e subito dopo l'iniezione sono stati sottoposti a scansione PET/TC.
Droga: 18F-S16
Una singola dose di quasi 370 MBq di 18F-S16 è stata iniettata per via endovenosa nei soggetti immediatamente prima delle scansioni PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione semiquantitativa delle lesioni e biodistribuzione
Lasso di tempo: Un anno
L'analisi semiquantitativa verrà eseguita dallo stesso medico per tutti i casi e verranno misurati i valori di captazione standardizzata (SUV) del cervello e di altri organi.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
La pressione sistolica e diastolica dei soggetti verrà misurata in tre momenti: subito prima dell'iniezione, dopo la scansione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Polso
Lasso di tempo: 24 ore
Il polso verrà misurato in tre punti temporali per ciascun soggetto: subito prima dell'iniezione, dopo la scansione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza respiratoria sarà misurata in tre punti temporali per i soggetti: subito prima dell'iniezione, dopo la scansione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Temperatura
Lasso di tempo: 24 ore
La temperatura verrà misurata in tre punti temporali per i soggetti: subito prima dell'iniezione, dopo la scansione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Alanina aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: 24 ore
L'alanina aminotransferasi sierica dei soggetti sarà misurata in due momenti: subito prima dell'iniezione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Siero albumina
Lasso di tempo: 24 ore
L'albumina sierica dei soggetti verrà misurata in due momenti: subito prima dell'iniezione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
La creatinina sierica dei soggetti verrà misurata in due momenti: subito prima dell'iniezione e 24 ore dopo il trattamento.
24 ore
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
Gli eventi avversi entro 5 giorni dopo l'iniezione e la scansione dei soggetti saranno seguiti e valutati.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S16AD2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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