Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-S16 PET/CT u zdravých dobrovolníků a pacientů s neurodegenerativní demencí

3. srpna 2018 aktualizováno: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Bezpečnost a diagnostická výkonnost 18F-S16 PET/CT u zdravých dobrovolníků a pacientů s neurodegenerativní demencí

Jedná se o otevřenou dynamickou celotělovou PET/CT (pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii) studii pro zkoumání radiační dozimetrie, farmakokinetiky plazmy, biodistribuce, bezpečnosti a diagnostického výkonu 18F-S16 u zdravých dobrovolníků a pacientů s neurodegenerativní demencí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zájem o klinickou translaci 18F-S16 byla navržena otevřená dynamická celotělová PET/CT studie ke zkoumání bezpečnosti a diagnostického výkonu 18F-S16 u pacientů s neurodegenerativní demencí. Jednotlivá dávka téměř 370 MBq 18F-S16 bude intravenózně podána zdravým dobrovolníkům a pacientům s neurodegenerativní demencí. Pro hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Změny krevního tlaku, pulsu, dýchání, teploty, rutinních testů krve a moči, sérové ​​alaninaminotransferázy, albuminu a kreatininu a jakékoli nežádoucí účinky budou shromažďovány od subjektů. Nežádoucí účinky budou také pozorovány u subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Cai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neurodegenerativní demencí
  2. Muži a ženy, ≥40 let
  3. Spoléhají na kombinaci neurologického vyšetření a neuropsychologického posouzení s baterií testů. Klinická diagnóza byla stanovena sofistikovanými neurology.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět
  2. Funkce ledvin: sérový kreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/L)
  3. Funkce jater: hladina jakýchkoli jaterních enzymů vyšší než 5násobek horní hranice normálu.
  4. Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast.
  5. Pacienti nemohou vstoupit do otvoru PET/CT skeneru.
  6. Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
  7. Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
  8. Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné lékařské onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušovat compliance studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-S16 injekce a PET/CT sken
Subjektům bylo intravenózně injikováno 370 MBq 18F-S16 a ihned po injekci podstoupili PET/CT sken.
Lék: 18F-S16
Jednotlivá dávka téměř 370 MBq 18F-S16 byla intravenózně podána subjektům bezprostředně před PET/CT skeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semikvantitativní hodnocení lézí a biodistribuce
Časové okno: Jeden rok
Semikvantitativní analýzu provede stejný lékař pro všechny případy a budou měřeny standardizované hodnoty vychytávání (SUV) mozku a dalších orgánů.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
Systolický a diastolický tlak subjektů bude měřen ve třech časových bodech: těsně před injekcí, po skenování a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Puls
Časové okno: 24 hodin
Puls bude měřen ve třech časových bodech u každého subjektu: těsně před injekcí, po skenování a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Frekvence dýchání
Časové okno: 24 hodin
Frekvence dýchání bude u subjektů měřena ve třech časových bodech: těsně před injekcí, po skenování a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Teplota
Časové okno: 24 hodin
Teplota bude u subjektů měřena ve třech časových bodech: těsně před injekcí, po skenování a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Sérová alaninaminotransferáza
Časové okno: 24 hodin
Sérová alaninaminotransferáza subjektů bude měřena ve dvou časových bodech: těsně před injekcí a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Sérový albumin
Časové okno: 24 hodin
Sérový albumin subjektů bude měřen ve dvou časových bodech: těsně před injekcí a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Sérového kreatininu
Časové okno: 24 hodin
Sérový kreatinin subjektů bude měřen ve dvou časových bodech: těsně před injekcí a 24 hodin po léčbě.
24 hodin
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 5 dní
Nežádoucí účinky během 5 dnů po injekci a skenování subjektů budou sledovány a hodnoceny.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S16AD2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-S16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit