18F-S16 PET/CT egészséges önkénteseknél és neurodegeneratív demenciában szenvedő betegeknél
2018. augusztus 3. frissítette: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
A 18F-S16 PET/CT biztonsági és diagnosztikai teljesítménye egészséges önkénteseknél és neurodegeneratív demenciában szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű dinamikus teljes test PET/CT (pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia) vizsgálat a 18F-S16 sugárdozimetriájának, plazma farmakokinetikájának, biológiai eloszlásának, biztonságosságának és diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára egészséges önkénteseken és neurodegeneratív demenciában szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 18F-S16 klinikai lefordítása érdekében egy nyílt elrendezésű dinamikus teljes testre kiterjedő PET/CT vizsgálatot terveztek a 18F-S16 biztonságosságának és diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára neurodegeneratív demenciában szenvedő betegeknél.
Egyetlen, közel 370 MBq 18F-S16 dózist adnak be intravénásan egészséges önkénteseknek és neurodegeneratív demenciában szenvedő betegeknek.
Vizuális és szemikvantitatív módszert alkalmazunk a PET/CT képek értékelésére.
A vérnyomás, a pulzus, a légzés, a hőmérséklet, a rutin vér- és vizeletvizsgálatok, a szérum alanin-aminotranszferáz, albumin és kreatinin, valamint az esetleges nemkívánatos események változásait összegyűjtik az alanyoktól.
Az alanyoknál nemkívánatos események is megfigyelhetők lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Toborzás
- PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Cai, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurodegeneratív demenciában szenvedő betegek
- Férfiak és nők, ≥40 évesek
- A neurológiai vizsgálat és a neuropszichológiai értékelés kombinációjára támaszkodnak számos teszttel. A klinikai diagnózist kifinomult neurológusok állapították meg.
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban gyermeket tervező vagy fogamzóképes nők
- Vesefunkció: szérum kreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/L)
- Májfunkció: bármely májenzim szintje, amely meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét.
- Ismert súlyos allergia vagy túlérzékenység IV radiográfiai kontrasztanyagra.
- A betegek nem tudnak belépni a PET/CT szkenner furatába.
- Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt köhögés, fájdalom stb. miatt.
- Súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb. miatt nem tudja elvégezni a szükséges vizsgálatokat.
- Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil egyéb egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-S16 injekció és PET/CT vizsgálat
Az alanyok intravénásan 370 MBq 18F-S16-ot injektáltak, és közvetlenül az injekció beadása után PET/CT-vizsgálaton estek át.
|
Egyetlen dózis, közel 370 MBq 18F-S16-ot fecskendeztek be intravénásan az alanyokba közvetlenül a PET/CT-vizsgálatok előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A léziók és a biológiai eloszlás szemikvantitatív értékelése
Időkeret: Egy év
|
A szemikvantitatív elemzést minden esetben ugyanaz az orvos végzi el, és megméri az agy és más szervek standardizált felvételi értékeit (SUV).
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 24 óra
|
Az alanyok szisztolés és diasztolés nyomását három időpontban mérik: közvetlenül az injekció beadása előtt, a szkennelés után és 24 órával a kezelés után.
|
24 óra
|
|
Impulzus
Időkeret: 24 óra
|
A pulzust minden alanynál három időpontban mérik: közvetlenül az injekció beadása előtt, a szkennelés után és 24 órával a kezelés után.
|
24 óra
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: 24 óra
|
A légzés gyakoriságát három időpontban mérik az alanyoknál: közvetlenül az injekció beadása előtt, a szkennelés után és 24 órával a kezelés után.
|
24 óra
|
|
Hőfok
Időkeret: 24 óra
|
Az alanyoknál három időpontban mérik a hőmérsékletet: közvetlenül az injekció beadása előtt, a szkennelés után és 24 órával a kezelés után.
|
24 óra
|
|
Szérum alanin aminotranszferáz
Időkeret: 24 óra
|
Az alanyok szérum alanin-aminotranszferázát két időpontban mérjük: közvetlenül az injekció beadása előtt és 24 órával a kezelés után.
|
24 óra
|
|
Szérum albumin
Időkeret: 24 óra
|
Az alanyok szérumalbuminszintjét két időpontban mérik: közvetlenül az injekció beadása előtt és 24 órával a kezelés után.
|
24 óra
|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: 24 óra
|
Az alanyok szérum kreatininszintjét két időpontban mérik: közvetlenül az injekció beadása előtt és 24 órával a kezelés után.
|
24 óra
|
|
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 5 nap
|
Az injekció beadását követő 5 napon belüli nemkívánatos eseményeket és az alanyok szkennelését követik és értékelik.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S16AD2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .