PET/TC 18F-S16 en voluntarios sanos y pacientes con demencia neurodegenerativa
3 de agosto de 2018 actualizado por: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Seguridad y rendimiento diagnóstico de 18F-S16 PET/CT en voluntarios sanos y pacientes con demencia neurodegenerativa
Este es un estudio de PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) dinámico de cuerpo entero abierto para la investigación de dosimetría de radiación, farmacocinética plasmática, biodistribución, seguridad y rendimiento diagnóstico de 18F-S16 en voluntarios sanos y pacientes con demencia neurodegenerativa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para los intereses en la traducción clínica de 18F-S16, se diseñó un estudio PET/TC de cuerpo entero dinámico de etiqueta abierta para investigar la seguridad y el rendimiento diagnóstico de 18F-S16 en pacientes con demencia neurodegenerativa.
Se inyectará por vía intravenosa una dosis única de casi 370 MBq de 18F-S16 a voluntarios sanos y pacientes con demencia neurodegenerativa.
Se utilizará método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT.
Se recopilarán de los sujetos los cambios de presión arterial, pulso, respiración, temperatura, análisis de sangre y orina de rutina, alanina aminotransferasa sérica, albúmina y creatinina, y cualquier evento adverso.
También se observarán eventos adversos en los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Li Cai, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Demencia Neurodegenerativa
- Hombres y mujeres, ≥40 años
- Se basan en una combinación de examen neurológico y evaluación neuropsicológica con una batería de pruebas. El diagnóstico clínico fue establecido por neurólogos sofisticados.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil
- Función renal: creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Función hepática: cualquier nivel de enzimas hepáticas más de 5 veces el límite superior normal.
- Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso.
- Pacientes que no pueden entrar en el orificio del escáner PET/CT.
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
- Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
- Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de 18F-S16 y exploración PET/CT
A los sujetos se les inyectaron por vía intravenosa 370 MBq de 18F-S16 y se les realizó una exploración PET/CT inmediatamente después de la inyección.
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Se inyectó por vía intravenosa una dosis única de casi 370 MBq de 18F-S16 a los sujetos inmediatamente antes de las exploraciones PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación semicuantitativa de lesiones y biodistribución
Periodo de tiempo: Un año
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El análisis semicuantitativo lo realizará el mismo médico para todos los casos, y se medirán los valores estandarizados de captación (SUV) de cerebro y otros órganos.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
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La presión sistólica y diastólica de los sujetos se medirá en tres momentos: justo antes de la inyección, después de la exploración y 24 horas después del tratamiento.
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24 horas
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Legumbres
Periodo de tiempo: 24 horas
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El pulso se medirá en tres momentos para cada sujeto: justo antes de la inyección, después del escaneo y 24 horas después del tratamiento.
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24 horas
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Frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: 24 horas
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La frecuencia de respiración se medirá en tres momentos para los sujetos: justo antes de la inyección, después del escaneo y 24 horas después del tratamiento.
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24 horas
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Temperatura
Periodo de tiempo: 24 horas
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La temperatura se medirá en tres momentos para los sujetos: justo antes de la inyección, después del escaneo y 24 horas después del tratamiento.
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24 horas
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Alanina aminotransferasa sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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La alanina aminotransferasa sérica de los sujetos se medirá en dos momentos: justo antes de la inyección y 24 horas después del tratamiento.
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24 horas
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 24 horas
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La albúmina sérica de los sujetos se medirá en dos momentos: justo antes de la inyección y 24 horas después del tratamiento.
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24 horas
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
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La creatinina sérica de los sujetos se medirá en dos momentos: justo antes de la inyección y 24 horas después del tratamiento.
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24 horas
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se seguirán y evaluarán los eventos adversos dentro de los 5 días posteriores a la inyección y el escaneo de los sujetos.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S16AD2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .