18F-S16 PET/CT bij gezonde vrijwilligers en patiënten met neurodegeneratieve dementie
3 augustus 2018 bijgewerkt door: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Veiligheid en diagnostische prestaties van 18F-S16 PET/CT bij gezonde vrijwilligers en patiënten met neurodegeneratieve dementie
Dit is een open-label dynamische PET/CT-studie (positronemissietomografie/computertomografie) voor het hele lichaam voor onderzoek naar stralingsdosimetrie, plasmafarmacokinetiek, biodistributie, veiligheid en diagnostische prestaties van 18F-S16 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met neurodegeneratieve dementie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor belangen in de klinische vertaling van 18F-S16 werd een open-label dynamisch PET/CT-onderzoek voor het hele lichaam opgezet om de veiligheid en diagnostische prestaties van 18F-S16 bij patiënten met neurodegeneratieve dementie te onderzoeken.
Een enkele dosis van bijna 370 MBq 18F-S16 zal intraveneus worden geïnjecteerd bij gezonde vrijwilligers en patiënten met neurodegeneratieve dementie.
Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen.
Veranderingen van bloeddruk, hartslag, ademhaling, temperatuur, routinematige bloed- en urinetests, serum-alanine-aminotransferase, albumine en creatinine, en eventuele bijwerkingen zullen bij de proefpersonen worden verzameld.
Bij de proefpersonen zullen ook bijwerkingen worden waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Werving
- PET/CT center,Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Li Cai, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met neurodegeneratieve dementie
- Mannen en vrouwen, ≥40 jaar oud
- Ze vertrouwen op een combinatie van neurologisch onderzoek en neuropsychologische beoordeling met een reeks tests. Klinische diagnose werd gesteld door geavanceerde neurologen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden
- Nierfunctie: serumcreatinine >3,0 mg/dl (270 μM/l)
- Leverfunctie: elke leverenzymspiegel meer dan 5 keer de bovengrens van normaal.
- Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast.
- Patiënten die niet in de opening van de PET/CT-scanner kunnen komen.
- Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoest, pijn, enz.
- Onvermogen om de benodigde onderzoeken af te ronden vanwege ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.
- Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-S16 injectie en PET/CT-scan
De proefpersonen werden intraveneus geïnjecteerd met 370 MBq 18F-S16 en ondergingen onmiddellijk na de injectie een PET/CT-scan.
|
Vlak voor de PET/CT-scans werd een enkele dosis van bijna 370 MBq 18F-S16 intraveneus in de proefpersonen geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semikwantitatieve beoordeling van laesies en biodistributie
Tijdsspanne: Een jaar
|
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde arts worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van de hersenen en andere organen zullen worden gemeten.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
De systolische en diastolische druk van proefpersonen wordt op drie tijdstippen gemeten: vlak voor de injectie, na het scannen en 24 uur na de behandeling.
|
24 uur
|
|
Puls
Tijdsspanne: 24 uur
|
De hartslag wordt voor elke proefpersoon op drie tijdstippen gemeten: vlak voor de injectie, na het scannen en 24 uur na de behandeling.
|
24 uur
|
|
Ademfrequentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De ademhalingsfrequentie wordt bij proefpersonen op drie tijdstippen gemeten: vlak voor de injectie, na het scannen en 24 uur na de behandeling.
|
24 uur
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: 24 uur
|
De temperatuur wordt bij proefpersonen op drie tijdstippen gemeten: vlak voor de injectie, na het scannen en 24 uur na de behandeling.
|
24 uur
|
|
Serum alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 24 uur
|
Serum-alanine-aminotransferase van proefpersonen wordt op twee tijdstippen gemeten: vlak voor de injectie en 24 uur na de behandeling.
|
24 uur
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Serumalbumine van proefpersonen wordt op twee tijdstippen gemeten: vlak voor de injectie en 24 uur na de behandeling.
|
24 uur
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Serumcreatinine van proefpersonen wordt op twee tijdstippen gemeten: vlak voor de injectie en 24 uur na de behandeling.
|
24 uur
|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bijwerkingen binnen 5 dagen na injectie en scannen van proefpersonen worden gevolgd en beoordeeld.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Cai, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
20 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S16AD2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .