心房細動の検出のための FibriCheck アプリケーションの検証 (FLASH-AF)
FLASH-AF: 心房細動の検出のための FibriCheck アプリケーションの検証
調査の概要
詳細な説明
この研究では、スマートフォンのカメラからスマートウォッチの光検出器に至るまで、さまざまな光センサーの性能が調査され、デバイスとフォームファクターの変動性が調査されます。 目的は、心房細動の検出における光センシング システムの精度と、従来の 12 リード ECG 信号の参照を定義することです。 したがって、異なるテクノロジーを調査する 2 つのグループが作成されます。 グループ 1 はさまざまなモバイル デバイスを使用し、グループ 2 はさまざまなウェアラブル デバイスを使用します。 患者のリクルートは、現在のケアサイクルのさまざまな時点で患者をリクルートできる通常のケアプラクティスの枠組みの中で行われます。
グループ 1: スマートフォン ベースのセンサー: ここでは、高品質の PPG 波形を取得するために、ユーザーはスマートフォンのカメラに 60 秒間指を置く必要があります。 これらの波形は、自動化されたアルゴリズムを使用して分析され、一意の匿名化された研究 ID で保存されます。
グループ 2: スマートウォッチ ベースのセンサー: ここでは、手首に装着され、スマートフォンのカメラと同様に PPG 信号を記録するウェアラブル デバイスが使用されますが、特定の PPG センサーを備えています。 データは FibriCheck ソフトウェアによって抽出および処理され、アルゴリズムによって診断出力が生成され、一意の匿名化された研究 ID で保存されます。
関連するハードウェアは、さまざまなプロバイダーから提供されています。 FibriCheck はスタンドアロン ソフトウェアとして認定されているため、さまざまなハードウェア ソースから独立して機能することが期待されます。 この仮説は、この研究で扱われます。
この調査で使用されるスマートフォン デバイス: Samsung、Huawei、Xiaomi、Apple、LGE、Lenovo、および ZTE デバイス。 この研究で使用されるウェアラブル デバイス: Apple および Fitbit スマートウォッチ デバイス。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
除外基準:
- ペースメーカー依存の心拍リズム
- 振戦またはパーキンソン病
- コミュニケーションの障壁と、この調査に必要な処理を実行する能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スマートフォングループ
心臓病棟から募集された患者は、FibriCheck アプリケーションで PPG 信号を記録するために 10 台の異なるスマートフォン デバイスが使用されます。
これらの記録は、診断の精度を判断するために、AliveCor スマートフォン デバイスで記録された単一誘導 ECG およびゴールド スタンダードの 12 誘導 ECG と比較されます。
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心調律を評価するフォトプレチスモグラフィ ベースのスマートフォンまたはスマートウォッチ センサー
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スマートウォッチグループ
心臓病棟から募集された患者は、FibriCheck アプリケーションで PPG 信号を記録するために 2 つの異なるウェアラブル デバイスが使用されます。
これらの記録は、AliveCor ウェアラブルおよびゴールド スタンダードの 12 誘導 ECG で記録された単一誘導 ECG と比較され、診断の精度が判断されます。
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心調律を評価するフォトプレチスモグラフィ ベースのスマートフォンまたはスマートウォッチ センサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動を特定する診断精度
時間枠：2019年7月
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さまざまな技術的側面を持つデバイスで心房細動を検出するための FibriCheck スマートフォンまたはスマートウォッチ アプリケーションの診断精度の評価。
診断精度は、FibriCheck 診断をゴールドスタンダードの 12 誘導心電図の診断と比較することによって決定されます。
異なるハードウェア デバイスでの FibriCheck の診断精度の違いが評価されます。
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2019年7月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lars Grieten, PhD、CEO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。