La validation de l'application FibriCheck pour la détection de la fibrillation auriculaire (FLASH-AF)
FLASH-AF : La validation de l'application FibriCheck pour la détection de la fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de cette étude, les performances de divers capteurs optiques, allant de l'appareil photo dans les smartphones au photodétecteur dans les smartwatches, seront explorées et la variabilité des appareils et des facteurs de forme sera étudiée. L'objectif est de définir la précision des systèmes de détection optique dans la détection de la fibrillation auriculaire par rapport à un signal ECG traditionnel à 12 dérivations de référence. Par conséquent, 2 groupes seront créés où différentes technologies seront étudiées, c.-à-d. Le groupe 1 utilisera divers appareils mobiles et le groupe 2 utilisera divers appareils portables. Le recrutement des patients sera effectué dans le cadre de la pratique habituelle des soins, où les patients peuvent être recrutés à différents moments tout au long de leur cycle de soins en cours.
Groupe 1 : Capteur basé sur smartphone : Ici, l'utilisateur doit placer le doigt sur l'appareil photo du smartphone pendant 60 secondes pour obtenir des formes d'onde PPG de haute qualité. Ces formes d'onde sont analysées à l'aide d'algorithmes automatisés et stockées sous un ID d'étude anonymisé unique.
Groupe 2 : Capteur basé sur une montre intelligente : Ici, un appareil portable est utilisé qui est placé sur le poignet et enregistrera un signal PPG, similaire à la caméra du smartphone, mais avec un capteur PPG spécifique. Les données sont extraites et traitées par le logiciel FibriCheck et les algorithmes génèrent une sortie de diagnostic qui est stockée sous un ID d'étude anonymisé unique.
Le matériel utilisé provient de différents fournisseurs. Étant donné que FibriCheck est certifié en tant que logiciel autonome, on s'attend à ce qu'il fonctionne indépendamment de différentes sources matérielles. Cette hypothèse sera abordée dans cette étude.
Appareils intelligents qui seront utilisés dans cette recherche : appareils Samsung, Huawei, Xiaomi, Apple, LGE, Lenovo et ZTE. Appareils portables qui seront utilisés dans cette recherche : montres connectées Apple et Fitbit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Rythme cardiaque dépendant du stimulateur cardiaque
- Tremblement ou maladie de Parkinson
- Obstacles à la communication et manque de capacité à exécuter les manipulations requises pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe des smartphones
Patients recrutés dans le service de cardiologie où 10 smartphones différents seront utilisés pour l'enregistrement des signaux PPG avec l'application FibriCheck.
Ces enregistrements seront comparés à un ECG à dérivation unique enregistré avec un smartphone AliveCor et à un ECG à 12 dérivations de référence pour déterminer la précision du diagnostic.
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Smartphone ou smartwatch basé sur la photopléthysmographie pour évaluer le rythme cardiaque
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Le groupe smartwatch
Patients recrutés dans le service de cardiologie où 2 appareils portables différents seront utilisés pour l'enregistrement des signaux PPG avec l'application FibriCheck.
Ces enregistrements seront comparés à un ECG à une seule dérivation enregistré avec un ECG portable AliveCor et à 12 dérivations de référence pour déterminer la précision du diagnostic.
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Smartphone ou smartwatch basé sur la photopléthysmographie pour évaluer le rythme cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique pour identifier la fibrillation auriculaire
Délai: Juillet 2019
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Évaluation de la précision diagnostique de l'application smartphone ou smartwatch FibriCheck pour détecter la fibrillation auriculaire sur des appareils présentant divers aspects techniques.
La précision du diagnostic sera déterminée en comparant le diagnostic du FibriCheck avec le diagnostic d'un ECG à 12 dérivations de référence.
Les différences de précision de diagnostic de FibriCheck sur différents appareils matériels seront évaluées.
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Juillet 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lars Grieten, PhD, CEO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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