A FibriCheck alkalmazás hitelesítése a pitvarfibrilláció kimutatására (FLASH-AF)
FLASH-AF: A FibriCheck alkalmazás érvényesítése a pitvarfibrilláció kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány során feltárják a különféle optikai érzékelők teljesítményét, az okostelefonok kamerájától az okosórák fotodetektoráig, és megvizsgálják az eszközök és a formai tényezők változékonyságát. A cél az optikai érzékelő rendszerek pontosságának meghatározása a pitvarfibrilláció észlelésében a hagyományos, 12 elvezetéses EKG-jelhez képest. Ezért 2 csoportot hoznak létre, ahol különböző technológiákat vizsgálnak majd, pl. Az 1. csoport különféle mobil eszközöket, a 2. csoport pedig különféle hordható eszközöket használ. A betegek toborzása a szokásos ellátási gyakorlat keretében történik, ahol a betegek az aktuális ellátási ciklusuk során különböző időpontokban toborozhatók.
1. csoport: Okostelefon alapú érzékelő: Itt a felhasználónak 60 másodpercre az okostelefon kamerájára kell helyeznie az ujját, hogy kiváló minőségű PPG hullámformákat kapjon. Ezeket a hullámformákat automatizált algoritmusok segítségével elemzik, és egyedi anonim vizsgálati azonosító alatt tárolják.
2. csoport: Okosóra alapú érzékelő: Itt egy hordható eszközt használnak, amelyet a csuklóra helyeznek, és PPG jelet rögzítenek, hasonlóan az okostelefon kamerájához, de egy speciális PPG érzékelővel. Az adatokat a FibriCheck szoftver kinyeri és feldolgozza, és az algoritmusok diagnosztikai kimenetet generálnak, amelyet egyedi anonim vizsgálati azonosító alatt tárolnak.
Az érintett hardver különböző szolgáltatóktól származik. Mivel a FibriCheck önálló szoftverként tanúsított, várhatóan a különböző hardverforrásoktól függetlenül működik. Ezzel a hipotézissel foglalkozunk ebben a tanulmányban.
A kutatás során felhasznált okostelefonok: Samsung, Huawei, Xiaomi, Apple, LGE, Lenovo és ZTE eszközök. A kutatásban használt hordható eszközök: Apple és Fitbit okosóra eszközök.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker függő szívritmus
- Tremor vagy Parkinson-kór
- Kommunikációs akadályok és a tanulmányhoz szükséges kezelések végrehajtására való képesség hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az okostelefonok csoportja
A kardiológiai osztályról toborzott betegek, ahol 10 különböző okostelefonos eszközt használnak a PPG jelek rögzítésére a FibriCheck alkalmazással.
Ezeket a felvételeket az AliveCor Smartphone készülékekkel rögzített egyelvezetéses EKG-val és az aranystandard 12 elvezetéses EKG-val fogják összehasonlítani a diagnosztikai pontosság meghatározása érdekében.
|
Fotopletizmográfia alapú okostelefon vagy okosóra érzékelő a szívritmus mérésére
|
|
Az okosóra csoport
A kardiológiai osztályról toborzott betegek, ahol 2 különböző hordható eszközt használnak a PPG jelek rögzítésére a FibriCheck alkalmazással.
Ezeket a felvételeket az AliveCor hordható és aranystandard 12 elvezetéses EKG-val rögzített egyelvezetéses EKG-val fogják összehasonlítani a diagnosztikai pontosság megállapítása érdekében.
|
Fotopletizmográfia alapú okostelefon vagy okosóra érzékelő a szívritmus mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság a pitvarfibrilláció azonosítására
Időkeret: 2019. július
|
A FibriCheck okostelefon vagy okosóra alkalmazás diagnosztikai pontosságának felmérése a pitvarfibrilláció észlelésére különböző műszaki szempontokkal rendelkező eszközökön.
A diagnosztikai pontosságot a FibriCheck diagnózis és az aranystandard 12 elvezetéses EKG diagnózisának összehasonlítása határozza meg.
Értékelni fogják a FibriCheck diagnosztikai pontosságában mutatkozó különbségeket a különböző hardvereszközökön.
|
2019. július
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lars Grieten, PhD, CEO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .