Валидация приложения FibriCheck для обнаружения мерцательной аритмии (FLASH-AF)
FLASH-AF: Валидация приложения FibriCheck для обнаружения мерцательной аритмии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе этого исследования будет изучена производительность различных оптических датчиков, от камеры в смартфонах до фотодетектора в смарт-часах, а также будет исследована изменчивость устройства и форм-фактора. Цель состоит в том, чтобы определить точность систем оптических датчиков при обнаружении мерцательной аритмии по сравнению с эталонным традиционным сигналом ЭКГ в 12 отведениях. Поэтому будут созданы 2 группы, где будут изучаться разные технологии, т.е. Группа 1 будет использовать различные мобильные устройства, а группа 2 — различные носимые устройства. Набор пациентов будет осуществляться в рамках обычной практики ухода, когда пациентов можно будет набирать в разные моменты текущего цикла лечения.
Группа 1: датчик на базе смартфона: здесь пользователю необходимо приложить палец к камере смартфона на 60 секунд, чтобы получить высококачественные сигналы PPG. Эти формы сигналов анализируются с использованием автоматизированных алгоритмов и сохраняются под уникальным анонимным идентификатором исследования.
Группа 2: датчик на основе смарт-часов: здесь используется носимое устройство, которое помещается на запястье и записывает сигнал PPG, аналогичный камере смартфона, но с особым датчиком PPG. Данные извлекаются и обрабатываются программным обеспечением FibriCheck, а алгоритмы генерируют диагностический результат, который сохраняется под уникальным анонимным идентификатором исследования.
Задействованное оборудование происходит от разных поставщиков. Поскольку FibriCheck сертифицирован как автономное программное обеспечение, ожидается, что оно будет функционировать независимо от различных аппаратных источников. Эта гипотеза будет рассмотрена в данном исследовании.
Устройства смартфонов, которые будут использоваться в этом исследовании: устройства Samsung, Huawei, Xiaomi, Apple, LGE, Lenovo и ZTE. Носимые устройства, которые будут использоваться в этом исследовании: смарт-часы Apple и Fitbit.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Зависимый от кардиостимулятора сердечный ритм
- Тремор или болезнь Паркинсона
- Барьеры для общения и отсутствие возможности выполнять действия, необходимые для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа смартфонов
Пациенты, набранные из кардиологического отделения, где 10 различных смартфонов будут использоваться для записи сигналов PPG с помощью приложения FibriCheck.
Эти записи будут сравниваться с ЭКГ в одном отведении, записанной с помощью устройств AliveCor Smartphone, и ЭКГ в 12 отведениях золотого стандарта для определения точности диагностики.
|
Датчик смартфона или умных часов на основе фотоплетизмографии для оценки сердечного ритма
|
|
Группа умных часов
Пациенты, набранные из отделения кардиологии, где будут использоваться 2 разных носимых устройства для записи сигналов PPG с помощью приложения FibriCheck.
Эти записи будут сравниваться с ЭКГ в одном отведении, записанной с помощью носимого устройства AliveCor, и ЭКГ в 12 отведениях золотого стандарта, чтобы определить точность диагностики.
|
Датчик смартфона или умных часов на основе фотоплетизмографии для оценки сердечного ритма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность для выявления мерцательной аритмии
Временное ограничение: Июль 2019 г.
|
Оценка диагностической точности приложения FibriCheck для смартфона или смарт-часов для выявления мерцательной аритмии на устройствах с различными техническими аспектами.
Точность диагностики будет определяться путем сравнения диагноза FibriCheck с диагнозом золотой стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
Будут оценены различия в диагностической точности FibriCheck на разных аппаратных устройствах.
|
Июль 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lars Grieten, PhD, CEO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .