La Validación de la Aplicación FibriCheck para la Detección de Fibrilación Auricular (FLASH-AF)
FLASH-AF: La Validación de la Aplicación FibriCheck para la Detección de Fibrilación Auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante este estudio, se explorará el rendimiento de varios sensores ópticos, que van desde la cámara en los teléfonos inteligentes hasta el fotodetector en los relojes inteligentes, y se investigará la variabilidad del dispositivo y el factor de forma. El objetivo es definir la precisión de los sistemas de detección óptica en la detección de fibrilación auricular frente a una señal de referencia de ECG tradicional de 12 derivaciones. Por lo tanto, se crearán 2 grupos donde se investigarán diferentes tecnologías, es decir. El Grupo 1 utilizará varios dispositivos móviles y el Grupo 2 utilizará varios dispositivos portátiles. El reclutamiento de pacientes se realizará en el marco de la práctica asistencial habitual, donde los pacientes pueden ser reclutados en diferentes momentos a lo largo de su ciclo asistencial actual.
Grupo 1: sensor basado en teléfono inteligente: aquí, el usuario debe colocar el dedo en la cámara del teléfono inteligente durante 60 segundos para obtener formas de onda PPG de alta calidad. Estas formas de onda se analizan utilizando algoritmos automatizados y se almacenan bajo una identificación de estudio anonimizada única.
Grupo 2: Sensor basado en reloj inteligente: aquí se utiliza un dispositivo portátil que se coloca en la muñeca y registrará una señal PPG, similar a la cámara del teléfono inteligente, pero con un sensor PPG específico. Los datos son extraídos y procesados por el software FibriCheck y los algoritmos generan una salida de diagnóstico que se almacena bajo una identificación de estudio anonimizada única.
El hardware involucrado proviene de diferentes proveedores. Dado que FibriCheck está certificado como software independiente, se espera que funcione independientemente de las diferentes fuentes de hardware. Esta hipótesis será abordada en este estudio.
Dispositivos smartphone que se utilizarán en esta investigación: dispositivos Samsung, Huawei, Xiaomi, Apple, LGE, Lenovo y ZTE. Dispositivos portátiles que se utilizarán en esta investigación: dispositivos de reloj inteligente Apple y Fitbit.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Ritmo cardíaco dependiente de marcapasos
- Temblor o enfermedad de Parkinson
- Barreras para la comunicación y falta de capacidad para ejecutar los manejos requeridos para este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo de teléfonos inteligentes
Pacientes reclutados de la sala de cardiología donde se utilizarán 10 dispositivos diferentes de teléfonos inteligentes para el registro de señales de PPG con la aplicación FibriCheck.
Estas grabaciones se compararán con ECG de una sola derivación registrados con dispositivos AliveCor Smartphone y ECG estándar de 12 derivaciones para determinar la precisión del diagnóstico.
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Sensor de reloj inteligente o teléfono inteligente basado en fotopletismografía para evaluar el ritmo cardíaco
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El grupo de relojes inteligentes
Pacientes reclutados de la sala de cardiología donde se utilizarán 2 dispositivos portátiles diferentes para el registro de señales PPG con la aplicación FibriCheck.
Estos registros se compararán con ECG de una sola derivación registrados con un ECG de 12 derivaciones portátil y estándar de oro de AliveCor para determinar la precisión del diagnóstico.
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Sensor de reloj inteligente o teléfono inteligente basado en fotopletismografía para evaluar el ritmo cardíaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica para identificar la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Julio 2019
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Evaluación de la precisión diagnóstica de la aplicación FibriCheck para teléfonos inteligentes o relojes inteligentes para detectar la fibrilación auricular en dispositivos con diversos aspectos técnicos.
La precisión del diagnóstico se determinará comparando el diagnóstico de FibriCheck con el diagnóstico de un ECG estándar de 12 derivaciones.
Se evaluarán las diferencias en la precisión del diagnóstico de FibriCheck en diferentes dispositivos de hardware.
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Julio 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lars Grieten, PhD, CEO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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