FibriCheck-sovelluksen validointi eteisvärinän havaitsemiseksi (FLASH-AF)
FLASH-AF: FibriCheck-sovelluksen validointi eteisvärinän havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana tutkitaan erilaisten optisten antureiden suorituskykyä älypuhelimien kamerasta älykellojen valotunnistimeen sekä laite- ja muototekijöiden vaihtelua. Tavoitteena on määritellä optisten tunnistusjärjestelmien tarkkuus eteisvärinän havaitsemisessa verrattuna perinteiseen 12-kytkentäiseen EKG-signaaliin. Tästä syystä luodaan 2 ryhmää, joissa tutkitaan erilaisia teknologioita, esim. Ryhmä 1 käyttää erilaisia mobiililaitteita ja ryhmä 2 erilaisia puettavia laitteita. Potilaiden rekrytointi toteutetaan tavanomaisen hoitokäytännön puitteissa, jossa potilaita voidaan rekrytoida eri hetkinä koko nykyisen hoitosyklin ajan.
Ryhmä 1: Älypuhelinpohjainen anturi: Tässä käyttäjän on asetettava sormi älypuhelimen kameran päälle 60 sekunniksi saadakseen laadukkaita PPG-aaltomuotoja. Nämä aaltomuodot analysoidaan automatisoitujen algoritmien avulla ja tallennetaan ainutlaatuisen anonymisoidun tutkimustunnuksen alle.
Ryhmä 2: Älykellopohjainen anturi: Tässä käytetään puettavaa laitetta, joka asetetaan ranteeseen ja joka tallentaa PPG-signaalin, kuten älypuhelimen kamera, mutta tietyllä PPG-anturilla. FibriCheck-ohjelmisto poimii ja käsittelee tiedot, ja algoritmit luovat diagnostisen tulosteen, joka tallennetaan ainutlaatuiseen anonymisoituun tutkimustunnukseen.
Mukana oleva laitteisto on peräisin eri toimittajilta. Koska FibriCheck on sertifioitu erilliseksi ohjelmistoksi, sen odotetaan toimivan eri laitteistolähteistä riippumatta. Tätä hypoteesia käsitellään tässä tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa käytettävät älypuhelinlaitteet: Samsung-, Huawei-, Xiaomi-, Apple-, LGE-, Lenovo- ja ZTE-laitteet. Tässä tutkimuksessa käytettävät puettavat laitteet: Applen ja Fitbitin älykellolaitteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistimesta riippuvainen sydämen rytmi
- Vapina tai Parkinsonin tauti
- Viestinnän esteet ja kyvyttömyys suorittaa tämän tutkimuksen edellyttämiä käsittelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Älypuhelinryhmä
Potilaat rekrytoidaan kardiologian osastolta, jossa käytetään 10 eri älypuhelinlaitetta PPG-signaalien tallentamiseen FibriCheck-sovelluksella.
Näitä tallenteita verrataan yksikytkentäiseen EKG:hen, joka on tallennettu AliveCor Smartphone -laitteilla, ja kultastandardin mukaiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi.
|
Fotopletysmografiaan perustuva älypuhelin tai älykelloanturi sydämen rytmin arvioimiseen
|
|
Älykelloryhmä
Potilaat on rekrytoitu kardiologian osastolta, jossa käytetään kahta erilaista puettavaa laitetta PPG-signaalien tallentamiseen FibriCheck-sovelluksella.
Näitä tallenteita verrataan yksikytkentäiseen EKG:hen, joka on tallennettu AliveCorin puettavalla ja kultastandardin mukaisella 12-kytkentäisellä EKG:llä diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi.
|
Fotopletysmografiaan perustuva älypuhelin tai älykelloanturi sydämen rytmin arvioimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus eteisvärinän tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Heinäkuu 2019
|
FibriCheck-älypuhelimen tai älykellosovelluksen diagnostisen tarkkuuden arviointi eteisvärinän havaitsemiseksi laitteissa, joissa on erilaisia teknisiä näkökohtia.
Diagnostinen tarkkuus määritetään vertaamalla FibriCheck-diagnoosia kultastandardin mukaisen 12-kytkentäisen EKG:n diagnoosiin.
FibriCheckin diagnostisen tarkkuuden erot eri laitteistoissa arvioidaan.
|
Heinäkuu 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lars Grieten, PhD, CEO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .