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La convalida dell'applicazione FibriCheck per il rilevamento della fibrillazione atriale (FLASH-AF)

23 dicembre 2019 aggiornato da: Qompium NV

FLASH-AF: la convalida dell'applicazione FibriCheck per il rilevamento della fibrillazione atriale

Le tecnologie di rilevamento ottico hanno il potenziale per consentire il monitoraggio del ritmo cardiaco a lungo termine. La tecnologia FibriCheck certificata dal punto di vista medico e clinicamente validata ha dimostrato il suo valore per le misurazioni a campione per rilevare la FA. Tuttavia, è necessaria un'ulteriore convalida e verifica di questa tecnologia per valutare le prestazioni della tecnologia FibriCheck su diversi strumenti (smartphone e smartwatch). Durante questo studio verranno esplorate le prestazioni di vari sensori ottici, che vanno dalla fotocamera negli smartphone al fotorilevatore negli smartwatch, e verrà studiata la variabilità del dispositivo e del fattore di forma. L'obiettivo è definire l'accuratezza dei sistemi di rilevamento ottico nel rilevamento della fibrillazione atriale rispetto a un segnale ECG tradizionale di riferimento a 12 derivazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questo studio verranno esplorate le prestazioni di vari sensori ottici, che vanno dalla fotocamera negli smartphone al fotorilevatore negli smartwatch, e verrà studiata la variabilità del dispositivo e del fattore di forma. L'obiettivo è definire l'accuratezza dei sistemi di rilevamento ottico nel rilevamento della fibrillazione atriale rispetto a un segnale ECG tradizionale di riferimento a 12 derivazioni. Pertanto, verranno creati 2 gruppi in cui verranno studiate diverse tecnologie, ad es. Il gruppo 1 utilizzerà vari dispositivi mobili e il gruppo 2 utilizzerà vari dispositivi indossabili. Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato nell'ambito della consueta pratica assistenziale, in cui i pazienti possono essere reclutati in momenti diversi durante il loro attuale ciclo di assistenza.

Gruppo 1: sensore basato su smartphone: in questo caso, l'utente deve posizionare il dito sulla fotocamera dello smartphone per 60 secondi per ottenere forme d'onda PPG di alta qualità. Queste forme d'onda vengono analizzate utilizzando algoritmi automatizzati e archiviate con un ID di studio univoco e anonimo.

Gruppo 2: sensore basato su smartwatch: qui viene utilizzato un dispositivo indossabile che viene posizionato sul polso e registrerà un segnale PPG, simile alla fotocamera dello smartphone, ma con uno specifico sensore PPG. I dati vengono estratti ed elaborati dal software FibriCheck e gli algoritmi generano un output diagnostico che viene memorizzato sotto un ID studio anonimizzato univoco.

L'hardware coinvolto proviene da diversi fornitori. Poiché FibriCheck è certificato come software autonomo, si prevede che funzioni indipendentemente da diverse fonti hardware. Questa ipotesi sarà affrontata in questo studio.

Dispositivi smartphone che verranno utilizzati in questa ricerca: dispositivi Samsung, Huawei, Xiaomi, Apple, LGE, Lenovo e ZTE. Dispositivi indossabili che verranno utilizzati in questa ricerca: dispositivi smartwatch Apple e Fitbit.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti con e senza fibrillazione atriale (basata su ECG a 12 derivazioni) che si presentano al reparto di cardiologia per consultazioni standard o ricoverati per osservazione o interventi cardiaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Ritmo cardiaco dipendente da pacemaker
  • Tremore o morbo di Parkinson
  • Barriere alla comunicazione e mancanza di capacità di eseguire le manipolazioni richieste per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo smartphone
Pazienti reclutati dal reparto di cardiologia dove verranno utilizzati 10 diversi dispositivi smartphone per la registrazione dei segnali PPG con l'applicazione FibriCheck. Queste registrazioni verranno confrontate con l'ECG a derivazione singola registrato con dispositivi smartphone AliveCor e l'ECG a 12 derivazioni gold standard per determinare l'accuratezza diagnostica.
Test diagnostico: FibroCheck
Sensore per smartphone o smartwatch basato su fotopletismografia per valutare il ritmo cardiaco
Il gruppo degli smartwatch
Pazienti reclutati dal reparto di cardiologia dove verranno utilizzati 2 diversi dispositivi indossabili per la registrazione dei segnali PPG con l'applicazione FibriCheck. Queste registrazioni verranno confrontate con l'ECG a derivazione singola registrato con un ECG indossabile AliveCor e gold standard a 12 derivazioni per determinare l'accuratezza diagnostica.
Test diagnostico: FibroCheck
Sensore per smartphone o smartwatch basato su fotopletismografia per valutare il ritmo cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica per identificare la fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Luglio 2019
Valutazione dell'accuratezza diagnostica dell'applicazione per smartphone o smartwatch FibriCheck per rilevare la fibrillazione atriale su dispositivi con vari aspetti tecnici. L'accuratezza diagnostica sarà determinata confrontando la diagnosi di FibriCheck con la diagnosi di un ECG gold standard a 12 derivazioni. Verranno valutate le differenze nell'accuratezza diagnostica di FibriCheck su diversi dispositivi hardware.
Luglio 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qompium NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Grieten, PhD, CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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