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Die Validierung der FibriCheck-Anwendung zur Erkennung von Vorhofflimmern (FLASH-AF)

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Qompium NV

FLASH-AF: Die Validierung der FibriCheck-Anwendung zur Erkennung von Vorhofflimmern

Optische Sensortechnologien haben das Potenzial, eine langfristige Überwachung des Herzrhythmus zu ermöglichen. Die medizinisch zertifizierte und klinisch validierte FibriCheck-Technologie hat sich für Stichprobenmessungen zur Erkennung von Vorhofflimmern bewährt. Eine weitere Validierung und Verifizierung dieser Technologie ist jedoch erforderlich, um die Leistung der FibriCheck-Technologie auf verschiedenen Tools (Smartphones und Smartwatches) zu bewerten. Während dieser Studie wird die Leistung verschiedener optischer Sensoren, von der Kamera in Smartphones bis zum Fotodetektor in Smartwatches, untersucht und die Variabilität von Geräten und Formfaktoren untersucht. Ziel ist es, die Genauigkeit optischer Sensorsysteme bei der Erkennung von Vorhofflimmern im Vergleich zu einem herkömmlichen 12-Kanal-EKG-Referenzsignal zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Studie wird die Leistung verschiedener optischer Sensoren, von der Kamera in Smartphones bis zum Fotodetektor in Smartwatches, untersucht und die Variabilität von Geräten und Formfaktoren untersucht. Ziel ist es, die Genauigkeit optischer Sensorsysteme bei der Erkennung von Vorhofflimmern im Vergleich zu einem herkömmlichen 12-Kanal-EKG-Referenzsignal zu definieren. Daher werden 2 Gruppen gebildet, in denen verschiedene Technologien untersucht werden, d.h. Gruppe 1 verwendet verschiedene Mobilgeräte und Gruppe 2 verschiedene tragbare Geräte. Die Rekrutierung von Patienten erfolgt im Rahmen der üblichen Pflegepraxis, wobei Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten während ihres aktuellen Pflegezyklus rekrutiert werden können.

Gruppe 1: Smartphone-basierter Sensor: Hier muss der Benutzer den Finger 60 Sekunden lang auf die Smartphone-Kamera legen, um qualitativ hochwertige PPG-Wellenformen zu erhalten. Diese Wellenformen werden mit automatisierten Algorithmen analysiert und unter einer eindeutigen anonymisierten Studien-ID gespeichert.

Gruppe 2: Smartwatch-basierter Sensor: Hier wird ein tragbares Gerät verwendet, das am Handgelenk platziert wird und ein PPG-Signal aufzeichnet, ähnlich wie die Smartphone-Kamera, jedoch mit einem spezifischen PPG-Sensor. Die Daten werden von der FibriCheck-Software extrahiert und verarbeitet, und die Algorithmen generieren eine diagnostische Ausgabe, die unter einer eindeutigen anonymisierten Studien-ID gespeichert wird.

Die beteiligte Hardware stammt von unterschiedlichen Anbietern. Da FibriCheck als eigenständige Software zertifiziert ist, wird erwartet, dass es unabhängig von verschiedenen Hardwarequellen funktioniert. Dieser Hypothese soll in dieser Studie nachgegangen werden.

Smartphone-Geräte, die in dieser Forschung verwendet werden: Samsung-, Huawei-, Xiaomi-, Apple-, LGE-, Lenovo- und ZTE-Geräte. Tragbare Geräte, die in dieser Studie verwendet werden: Apple- und Fitbit-Smartwatch-Geräte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden Patienten mit und ohne Vorhofflimmern (basierend auf 12-Kanal-EKG), die sich auf der kardiologischen Station für Standardkonsultationen vorstellen oder zur Beobachtung oder kardialen Intervention aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schrittmacherabhängiger Herzrhythmus
  • Tremor oder Parkinson-Krankheit
  • Kommunikationshindernisse und mangelnde Fähigkeit, die für diese Studie erforderlichen Handhabungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Smartphone-Gruppe
Patienten, die von der Kardiologiestation rekrutiert wurden, wo 10 verschiedene Smartphone-Geräte für die Aufzeichnung von PPG-Signalen mit der FibriCheck-Anwendung verwendet werden. Diese Aufzeichnungen werden mit einem Einzelableitungs-EKG, das mit einem AliveCor-Smartphone-Gerät aufgezeichnet wurde, und einem Goldstandard-12-Ableitungs-EKG verglichen, um die diagnostische Genauigkeit zu bestimmen.
Diagnosetest: FibriCheck
Photoplethysmographie-basierter Smartphone- oder Smartwatch-Sensor zur Beurteilung des Herzrhythmus
Die Smartwatch-Gruppe
Patienten, die von der Kardiologiestation rekrutiert wurden, wo 2 verschiedene tragbare Geräte für die Aufzeichnung von PPG-Signalen mit der FibriCheck-Anwendung verwendet werden. Diese Aufzeichnungen werden mit einem Einzelableitungs-EKG verglichen, das mit einem tragbaren AliveCor- und Goldstandard-12-Ableitungs-EKG aufgezeichnet wurde, um die diagnostische Genauigkeit zu bestimmen.
Diagnosetest: FibriCheck
Photoplethysmographie-basierter Smartphone- oder Smartwatch-Sensor zur Beurteilung des Herzrhythmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit zur Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Juli 2019
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der FibriCheck Smartphone- oder Smartwatch-Anwendung zur Erkennung von Vorhofflimmern auf Geräten mit verschiedenen technischen Aspekten. Die diagnostische Genauigkeit wird bestimmt, indem die FibriCheck-Diagnose mit der Diagnose eines Goldstandard-EKG mit 12 Ableitungen verglichen wird. Unterschiede in der diagnostischen Genauigkeit von FibriCheck auf verschiedenen Hardwaregeräten werden evaluiert.
Juli 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qompium NV

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Grieten, PhD, CEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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