FibriCheck 检测心房颤动应用程序的验证 (FLASH-AF)
2019年12月23日 更新者:Qompium NV
FLASH-AF:用于检测心房颤动的 FibriCheck 应用程序的验证
光学传感技术具有实现长期心律监测的潜力。
经过医学认证和临床验证的 FibriCheck 技术已经证明了其用于检测 AF 的抽查测量的价值。
但是,需要对该技术进行进一步的验证和验证,以评估 FibriCheck 技术在不同工具(智能手机和智能手表)上的性能。
在这项研究中,将探索各种光学传感器的性能,从智能手机中的相机到智能手表中的光电探测器,并将研究设备和形状因素的可变性。
目的是定义光学传感系统检测心房颤动与参考传统 12 导联 ECG 信号的准确性。
研究概览
详细说明
在这项研究中,将探索各种光学传感器的性能,从智能手机中的相机到智能手表中的光电探测器,并将研究设备和形状因素的可变性。 目的是定义光学传感系统检测心房颤动与参考传统 12 导联 ECG 信号的准确性。 因此,将创建 2 个小组来研究不同的技术,即 第 1 组将使用各种移动设备,第 2 组将使用各种可穿戴设备。 患者的招募将在常规护理实践的框架内进行,患者可以在当前护理周期的不同时刻招募。
第 1 组:基于智能手机的传感器:在此,用户需要将手指放在智能手机摄像头上 60 秒,以获得高质量的 PPG 波形。 这些波形使用自动算法进行分析,并存储在唯一的匿名研究 ID 下。
第 2 组:基于智能手表的传感器:在此,使用可穿戴设备,将其放在手腕上并记录 PPG 信号,类似于智能手机相机,但具有特定的 PPG 传感器。 数据由 FibriCheck 软件提取和处理,算法生成诊断输出,存储在唯一的匿名研究 ID 下。
涉及的硬件来自不同的供应商。 由于 FibriCheck 被认证为独立软件,因此预计它可以独立于不同的硬件来源运行。 这个假设将在本研究中得到解决。
将在本研究中使用的智能手机设备:三星、华为、小米、苹果、LGE、联想和中兴设备。 将在本研究中使用的可穿戴设备:Apple 和 Fitbit 智能手表设备。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将招募出现在心脏病病房进行标准会诊或入院观察或心脏干预的伴有和不伴有心房颤动(基于 12 导联心电图)的患者。
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
排除标准:
- 依赖起搏器的心律
- 震颤或帕金森病
- 沟通障碍和缺乏执行本研究所需处理的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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智能手机组
从心脏病病房招募的患者将使用 10 种不同的智能手机设备通过 FibriCheck 应用程序记录 PPG 信号。
这些记录将与使用 AliveCor 智能手机设备记录的单导联心电图和黄金标准 12 导联心电图进行比较,以确定诊断准确性。
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基于光电体积描记法的智能手机或智能手表传感器,用于评估心律
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智能手表组
从心脏病病房招募的患者将使用 2 种不同的可穿戴设备通过 FibriCheck 应用程序记录 PPG 信号。
这些记录将与使用 AliveCor 可穿戴设备和黄金标准 12 导联心电图记录的单导联心电图进行比较,以确定诊断的准确性。
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基于光电体积描记法的智能手机或智能手表传感器,用于评估心律
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别房颤的诊断准确性
大体时间:2019 年 7 月
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评估 FibriCheck 智能手机或智能手表应用程序在具有各种技术方面的设备上检测心房颤动的诊断准确性。
诊断准确性将通过将 FibriCheck 诊断与金标准 12 导联心电图诊断进行比较来确定。
将评估 FibriCheck 在不同硬件设备上的诊断准确性差异。
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2019 年 7 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Lars Grieten, PhD、CEO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月6日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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