A validação do aplicativo FibriCheck para detecção de fibrilação atrial (FLASH-AF)
FLASH-AF: A validação do aplicativo FibriCheck para detecção de fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante este estudo, o desempenho de vários sensores ópticos, desde a câmera em smartphones até o fotodetector em smartwatches, será explorado e a variabilidade de dispositivo e fator de forma será investigada. O objetivo é definir a precisão dos sistemas de detecção óptica na detecção de fibrilação atrial versus um sinal de referência tradicional de ECG de 12 derivações. Portanto, serão criados 2 grupos onde diferentes tecnologias serão investigadas, ou seja, O Grupo 1 usará vários dispositivos móveis e o Grupo 2 usará vários dispositivos vestíveis. O recrutamento de doentes será efectuado no quadro da prática assistencial habitual, podendo os doentes ser recrutados em diferentes momentos ao longo do seu ciclo de cuidados corrente.
Grupo 1: Sensor baseado em smartphone: Aqui, o usuário precisa colocar o dedo na câmera do smartphone por 60 segundos para obter formas de onda PPG de alta qualidade. Essas formas de onda são analisadas usando algoritmos automatizados e armazenadas sob uma ID de estudo anônima exclusiva.
Grupo 2: Sensor baseado em smartwatch: Aqui, é utilizado um dispositivo vestível que é colocado no pulso e irá gravar um sinal PPG, semelhante à câmera do smartphone, mas com um sensor PPG específico. Os dados são extraídos e processados pelo software FibriCheck e os algoritmos geram uma saída de diagnóstico que é armazenada sob uma ID de estudo anônima exclusiva.
O hardware envolvido é originário de diferentes fornecedores. Como o FibriCheck é certificado como software autônomo, espera-se que funcione independentemente de diferentes fontes de hardware. Essa hipótese será abordada neste estudo.
Dispositivos smartphones que serão utilizados nesta pesquisa: dispositivos Samsung, Huawei, Xiaomi, Apple, LGE, Lenovo e ZTE. Dispositivos vestíveis que serão utilizados nesta pesquisa: smartwatches Apple e Fitbit.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Ritmo cardíaco dependente de marca-passo
- Tremor ou doença de Parkinson
- Barreiras de comunicação e falta de capacidade para executar os manejos necessários para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O grupo dos smartphones
Pacientes recrutados na enfermaria de cardiologia onde serão utilizados 10 smartphones diferentes para o registro dos sinais PPG com o aplicativo FibriCheck.
Essas gravações serão comparadas com ECG de derivação única registrado com dispositivos AliveCor Smartphone e ECG de 12 derivações padrão-ouro para determinar a precisão do diagnóstico.
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Sensor de smartphone ou smartwatch baseado em fotopletismografia para avaliar o ritmo cardíaco
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O grupo de relógios inteligentes
Pacientes recrutados na enfermaria de cardiologia, onde serão usados 2 dispositivos vestíveis diferentes para o registro de sinais PPG com o aplicativo FibriCheck.
Essas gravações serão comparadas com ECG de derivação única registrado com um AliveCor wearable e ECG de 12 derivações padrão-ouro para determinar a precisão do diagnóstico.
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Sensor de smartphone ou smartwatch baseado em fotopletismografia para avaliar o ritmo cardíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica para identificar fibrilação atrial
Prazo: Julho de 2019
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Avaliação da precisão diagnóstica do aplicativo de smartphone ou smartwatch FibriCheck para detectar fibrilação atrial em dispositivos com vários aspectos técnicos.
A precisão do diagnóstico será determinada comparando o diagnóstico FibriCheck com o diagnóstico de um ECG de 12 derivações padrão-ouro.
As diferenças na precisão do diagnóstico do FibriCheck em diferentes dispositivos de hardware serão avaliadas.
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Julho de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Grieten, PhD, CEO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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