Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja aplikacji FibriCheck do wykrywania migotania przedsionków (FLASH-AF)

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Qompium NV

FLASH-AF: Walidacja aplikacji FibriCheck do wykrywania migotania przedsionków

Technologie czujników optycznych mogą potencjalnie umożliwić długoterminowe monitorowanie rytmu serca. Certyfikowana medycznie i klinicznie zwalidowana technologia FibriCheck dowiodła swojej wartości w pomiarach wyrywkowych w celu wykrycia migotania przedsionków. Konieczna jest jednak dalsza walidacja i weryfikacja tej technologii, aby ocenić wydajność technologii FibriCheck na różnych narzędziach (smartfonach i smartwatchach). Podczas tego badania zostanie zbadana wydajność różnych czujników optycznych, od aparatu w smartfonach po fotodetektor w smartwatchach, a także zbadana zostanie zmienność urządzeń i współczynników kształtu. Celem jest określenie dokładności optycznych systemów wykrywania migotania przedsionków w porównaniu z referencyjnym tradycyjnym sygnałem EKG z 12 odprowadzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego badania zostanie zbadana wydajność różnych czujników optycznych, od aparatu w smartfonach po fotodetektor w smartwatchach, a także zbadana zostanie zmienność urządzeń i współczynników kształtu. Celem jest określenie dokładności optycznych systemów wykrywania migotania przedsionków w porównaniu z referencyjnym tradycyjnym sygnałem EKG z 12 odprowadzeń. W związku z tym zostaną utworzone 2 grupy, w których badane będą różne technologie, tj. Grupa 1 będzie korzystać z różnych urządzeń mobilnych, a grupa 2 z różnych urządzeń do noszenia. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w ramach zwykłej praktyki opieki, w ramach której pacjentów można rekrutować w różnych momentach bieżącego cyklu opieki.

Grupa 1: Czujnik oparty na smartfonie: W tym przypadku użytkownik musi przyłożyć palec do aparatu smartfona na 60 sekund, aby uzyskać wysokiej jakości przebiegi PPG. Te przebiegi są analizowane przy użyciu zautomatyzowanych algorytmów i przechowywane pod unikalnym anonimowym identyfikatorem badania.

Grupa 2: Czujnik oparty na smartwatchu: W tym przypadku używane jest urządzenie do noszenia, które umieszcza się na nadgarstku i rejestruje sygnał PPG, podobnie jak kamera smartfona, ale z określonym czujnikiem PPG. Dane są pobierane i przetwarzane przez oprogramowanie FibriCheck, a algorytmy generują wynik diagnostyczny, który jest przechowywany pod unikalnym anonimowym identyfikatorem badania.

Zaangażowany sprzęt pochodzi od różnych dostawców. Ponieważ FibriCheck jest certyfikowany jako samodzielne oprogramowanie, oczekuje się, że będzie działać niezależnie od różnych źródeł sprzętowych. Hipoteza ta zostanie omówiona w niniejszym opracowaniu.

Smartfony, które zostaną wykorzystane w tym badaniu: urządzenia Samsung, Huawei, Xiaomi, Apple, LGE, Lenovo i ZTE. Urządzenia do noszenia, które zostaną użyte w tym badaniu: smartwatchy Apple i Fitbit.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą pacjenci z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków (na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG) zgłaszający się na oddział kardiologii na standardowe konsultacje lub przyjmowani na obserwację lub interwencje kardiologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Rytm serca zależny od stymulatora
  • Drżenie lub choroba Parkinsona
  • Bariery komunikacyjne i brak możliwości wykonania czynności wymaganych w niniejszym opracowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa smartfonów
Pacjenci rekrutowani z oddziału kardiologii, gdzie 10 różnych smartfonów będzie wykorzystywanych do rejestracji sygnałów PPG z aplikacją FibriCheck. Nagrania te zostaną porównane z jednoodprowadzeniowym EKG zarejestrowanym za pomocą urządzeń AliveCor Smartphone i 12-odprowadzeniowego EKG zgodnego ze złotym standardem w celu określenia dokładności diagnostycznej.
Test diagnostyczny: FibriCheck
Czujnik do smartfona lub smartwatcha oparty na fotopletyzmografii do oceny rytmu serca
Grupa smartwatchy
Pacjenci rekrutowani z oddziału kardiologii, gdzie 2 różne urządzenia ubieralne będą wykorzystywane do rejestracji sygnałów PPG z aplikacją FibriCheck. Te zapisy zostaną porównane z jednoodprowadzeniowym EKG zarejestrowanym za pomocą noszonego na sobie AliveCor i złotego standardu 12-odprowadzeniowego EKG w celu określenia dokładności diagnostycznej.
Test diagnostyczny: FibriCheck
Czujnik do smartfona lub smartwatcha oparty na fotopletyzmografii do oceny rytmu serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna w rozpoznawaniu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Lipiec 2019 r
Ocena trafności diagnostycznej aplikacji FibriCheck na smartfon lub smartwatch do wykrywania migotania przedsionków na urządzeniach o różnych aspektach technicznych. Dokładność diagnostyczna zostanie określona poprzez porównanie diagnozy FibriCheck z diagnozą złotego standardu 12-odprowadzeniowego EKG. Ocenione zostaną różnice w dokładności diagnostycznej FibriCheck na różnych urządzeniach.
Lipiec 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qompium NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Grieten, PhD, CEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2 (Inny identyfikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FibriCheck

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj