De validatie van de FibriCheck-applicatie voor de detectie van boezemfibrilleren (FLASH-AF)
FLASH-AF: de validatie van de FibriCheck-applicatie voor de detectie van boezemfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens deze studie zullen de prestaties van verschillende optische sensoren, variërend van de camera in smartphones tot de fotodetector in smartwatches, worden onderzocht en zullen apparaat- en vormfactorvariabiliteit worden onderzocht. Het doel is om de nauwkeurigheid te bepalen van optische detectiesystemen bij de detectie van atriumfibrilleren ten opzichte van een traditioneel 12-afleidingen ECG-referentiesignaal. Daarom zullen er 2 groepen worden gecreëerd waar verschillende technologieën zullen worden onderzocht, d.w.z. Groep 1 gebruikt verschillende mobiele apparaten en groep 2 gebruikt verschillende draagbare apparaten. De werving van patiënten zal gebeuren in het kader van de gebruikelijke zorgpraktijk, waarbij patiënten op verschillende momenten in hun huidige zorgcyclus kunnen worden geworven.
Groep 1: Sensor op basis van smartphone: Hier moet de gebruiker de vinger gedurende 60 seconden op de camera van de smartphone plaatsen om PPG-golfvormen van hoge kwaliteit te verkrijgen. Deze golfvormen worden geanalyseerd met behulp van geautomatiseerde algoritmen en opgeslagen onder een unieke geanonimiseerde onderzoeks-ID.
Groep 2: Smartwatch-gebaseerde sensor: Hier wordt een draagbaar apparaat gebruikt dat om de pols wordt geplaatst en een PPG-signaal registreert, vergelijkbaar met de smartphonecamera, maar met een specifieke PPG-sensor. De gegevens worden geëxtraheerd en verwerkt door de FibriCheck-software en de algoritmen genereren een diagnostische uitvoer die wordt opgeslagen onder een uniek geanonimiseerd onderzoeks-ID.
De betrokken hardware is afkomstig van verschillende aanbieders. Aangezien FibriCheck gecertificeerd is als stand-alone software, wordt verwacht dat het onafhankelijk van verschillende hardwarebronnen functioneert. Deze hypothese zal in dit onderzoek worden behandeld.
Smartphone-apparaten die in dit onderzoek zullen worden gebruikt: Samsung-, Huawei-, Xiaomi-, Apple-, LGE-, Lenovo- en ZTE-apparaten. Draagbare apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt: Apple en Fitbit smartwatch-apparaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Pacemakerafhankelijk hartritme
- Tremor of de ziekte van Parkinson
- Barrières voor communicatie en gebrek aan vermogen om de handelingen uit te voeren die nodig zijn voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De smartphonegroep
Patiënten geworven van de afdeling cardiologie waar 10 verschillende smartphonetoestellen zullen worden gebruikt voor het opnemen van PPG-signalen met de FibriCheck-applicatie.
Deze opnames zullen worden vergeleken met ECG met één afleiding die is opgenomen met een AliveCor-smartphone en goudstandaard 12-afleidingen ECG om de diagnostische nauwkeurigheid te bepalen.
|
Op fotoplethysmografie gebaseerde smartphone- of smartwatch-sensor om het hartritme te beoordelen
|
|
De smartwatch-groep
Patiënten gerekruteerd van de afdeling cardiologie waar 2 verschillende draagbare apparaten zullen worden gebruikt voor het opnemen van PPG-signalen met de FibriCheck-applicatie.
Deze opnames zullen worden vergeleken met ECG met één afleiding die is opgenomen met een AliveCor draagbaar en goudstandaard 12-afleidingen ECG om de diagnostische nauwkeurigheid te bepalen.
|
Op fotoplethysmografie gebaseerde smartphone- of smartwatch-sensor om het hartritme te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid om atriumfibrilleren te identificeren
Tijdsspanne: Juli 2019
|
Beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid van de FibriCheck smartphone- of smartwatch-applicatie om boezemfibrilleren op apparaten met verschillende technische aspecten te detecteren.
De diagnostische nauwkeurigheid wordt bepaald door de FibriCheck-diagnose te vergelijken met de diagnose van een gouden standaard 12-afleidingen ECG.
Verschillen in diagnostische nauwkeurigheid van FibriCheck op verschillende hardwareapparaten zullen worden geëvalueerd.
|
Juli 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lars Grieten, PhD, CEO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .